4月16日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了SHR-A1912的首個(gè)III期研究。該藥物是首款進(jìn)入III期臨床階段的國產(chǎn)CD79b ADC藥物。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期臨床試驗(yàn)（n=280），旨在評(píng)估SHR-A1912聯(lián)合 R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑 ）對(duì)比R-GemOx治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是治療1年內(nèi)的完全緩解率（CRR）和總生存期（OS）。

SHR-A1912通過與腫瘤表面的CD79b特異性結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。CD79b是B細(xì)胞抗原受體復(fù)合物的一個(gè)信號(hào)成分，具有B細(xì)胞譜系高度特異性，在多種B細(xì)胞淋巴瘤上均有較高表達(dá)（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細(xì)胞腫瘤的作用機(jī)制。

I期研究結(jié)果顯示，33例接受過中位二線治療的DLBCL患者接受 SHR-A1912（0.1-3.6mg/kg）治療后，客觀緩解率（ORR）為51.9%，其中2.7mg/kg和3.6mg/kg隊(duì)列的ORR分別為57.1%和77.8%。

DLBCL是 非霍奇金淋巴瘤（NHL ）最常見的一種亞型，占全球新診斷病例的30%-40%。DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前DLBCL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會(huì)復(fù)發(fā)或難治。復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者的預(yù)后不佳，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。

目前，國內(nèi)外僅有一款 CD79b ADC上市，即羅氏的維泊妥珠單抗（商品名：Polivy），該藥物于2019年在美國獲批上市，并于2023年在中國獲批。據(jù)羅氏財(cái)報(bào)， 2024年P(guān)olivy的 全球銷售額約為11.21億瑞士法郎（約12.49億美元）。

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