4月17日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示,百濟神州的索托克拉片(sonrotoclax)擬納入優先審評,適用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者,以及既往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
索托克拉是百濟神州開發的一款強效、高選擇性Bcl-2抑制劑,其設計旨在產生更深、更持久的靶點抑制。根據百濟神州介紹,與維奈克拉相比, 索托克拉在臨床前研究和腫瘤模型中均顯示出更高的效力(大于10倍的差異)和靶點選擇性,并有可能克服耐藥性。
Bcl-2抑制劑研發競爭格局方面,目前全球只有艾伯維/羅氏的維奈克拉獲批上市; 亞盛醫藥的力勝克拉 ( lisaftoclax,APG-2575)已在我國遞交上市申請;除 百濟神州的 索托克拉外,還有 諾誠健華的mesutoclax 處于III期臨床階段。此外還有復創醫藥的FCN-338, 正大天晴的TQB3909 處于II期研究階段。艾伯維/羅氏在研的Bcl-xl/Bcl-2抑制劑Navitoclax也已進入III期臨床。
維奈克拉于2020年在我國獲批與阿扎胞苷聯合用于治療因合并癥不適合接受強誘導化療,或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病(AML)患者。此前亞盛醫藥的力勝克拉申請的適應癥為 復發或難治的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。
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