四川
近日，國家藥監局官網顯示，立方制藥申報的4類仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片獲批生產并視同過評，為國內首仿。這是一款中樞神經興奮劑，獲批用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。
鹽酸哌甲酯緩釋片的原研產品為強生專注達，2005年在國內獲批上市。然而，從2024年開始，強生的專注達在全國多地出現缺貨情況。去年6月，西安楊森曾對專注達缺貨問題作出公開回應，表示2023年以來，專注達全球需求量不斷增長，超出公司生產能力。2024年中國市場需求量也大幅增長，公司面臨供應壓力與挑戰。為緩解供應緊張，公司已計劃將中國市場的專注達包裝工序從海外工廠轉移至西安工廠，以加快中國市場的供應速度。
截至目前，暫無其他企業進入臨床研究或注冊申報階段。4月15日，立方制藥股價開盤漲停。截至16日收盤報23.01元/股，市值為44億元。
截圖來源：東方財富
多動癥是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期，影響可延續至成年，核心癥狀表現為注意注意力不集中、活動過多和沖動行為。目前其病因和發病機制尚未完全明晰。2020年，我國兒童ADHD患病率高達6.26%，并且隨著ADHD普及率提高，ADHD患者還在增加。
2020年發布的《注意缺陷多動障礙早期識別、規范診斷和治療的兒科專家共識》提及，ADHD治療藥物以中樞興奮劑和非中樞興奮劑為主。在中樞興奮劑類別里，我國目前僅有哌甲酯類制劑為一線治療藥物，在非中樞興奮劑類別中，鹽酸托莫西汀也為一線治療藥物。上海嘉會國際醫院注意力缺陷多動障礙門診醫生張玲向界面新聞記者表示，在無合并癥的前提下，ADHD一線藥物治療首選哌甲酯。
據摩熵醫藥數據庫-銷售數據庫顯示，2023年原研產品在全國醫院（全終端）銷售額4.48億元，2024年上半年為2.51億元。
截圖來源：摩熵醫藥數據庫
小結
2025年以來，立方制藥有3個品種獲批生產并視同過評，為鹽酸哌甲酯緩釋片（國內首仿）、鹽酸丙美卡因滴眼液（國產第4家獲批）、帕利哌酮緩釋片（公司獲批的首款精神安定藥）。公司依托滲透泵控釋技術，產品線不斷豐富。
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