前幾天藥融圈會上，聽到一位CRO老板自嘲：

“我們企業(yè)花了五年時間搞轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)得很成功。”

“成功地，從一家賺錢的CRO，轉(zhuǎn)成了不賺錢的MAH。”

話落，全場哄堂大笑，笑聲里卻透著苦澀。

2015年MAH制度推出時，不少CRO以為摸到了財富密碼：拿批文、進(jìn)集采、躺著賺錢。

但現(xiàn)在回頭看，這條康莊大道盡頭，不是IPO，是ICU。

批文成了燙手山芋，集采成了價格絞肉機(jī)，藥品研發(fā)變成了“誰活得久，誰虧得慢”的淘汰賽。

問題出在哪？

01 起勢

2015年“722事件”后，一致性評價落地，CRO行業(yè)迎來第一波春天。

技術(shù)做久了，制劑工藝、原料采購、注冊路徑等核心能力都掌握透了。不少CRO開始不滿足于賺“辛苦錢”，要做“主人翁”：“ 既然能幫別人研發(fā)，為什么不自己拿批文、自己賺利潤？”

而MAH制度試點的開放，正好給了他們這個機(jī)會。

安必生是第一批吃螃蟹的。

2016年初，安必生迅速將已在美國上市的孟魯司特鈉片、咀嚼片拿回國內(nèi)申報，并于2018年獲批，成為國內(nèi)首個通過一致性評價的該品種。

安必生也因此成為國內(nèi)第一家拿到B證的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。

不到半年，孟魯司特鈉片又成功中標(biāo)“4+7”集采，成為同時在美國和中國銷售的品種。除原研外市場沒有競爭，市場優(yōu)勢延續(xù)至今。

圖：2015-2024Q2 醫(yī)院全終端銷售數(shù)據(jù)企業(yè)排行

數(shù)據(jù)源：摩熵醫(yī)藥

集采紅利與MAH制度紅利疊加，安必生用一款仿制藥打通了研發(fā)、注冊、上市三道關(guān)口，利潤非常可觀。

短短幾年，安必生從服務(wù)商變身持證人，手握22個批文，11個進(jìn)了集采，成了行業(yè)樣板。

可以說，安必生給全國CRO畫了一條康莊大道：CRO轉(zhuǎn)型MAH，手握批文，借集采東風(fēng)一飛沖天。

方向看起來沒毛病，不少CRO紛紛跟進(jìn)。

成都欣捷高新也是典型案例。十多年默默無聞做CMC，直到抓住MAH制度窗口，靠仿制藥注射劑快速起量，五年時間奔赴IPO，一路開掛。

雖然后來因串標(biāo)事件栽了跟頭，但曾經(jīng)的爆發(fā)不可忽視。

財報可以證實，這些早期玩家的確吃到了紅利。

但也為行業(yè)埋下了誤判的種子。

02 困局

夢很快醒了。

從第五批集采開始，行業(yè)已經(jīng)可以明顯感受到?jīng)鲆狻?/strong>

經(jīng)行業(yè)人士測算：第五批國采的時候，基本每一個產(chǎn)品，只要中標(biāo)了，按中標(biāo)的量乘以價格，再除以每家均分，平均下來一年每家每個產(chǎn)品中選可以拿到兩千多萬的規(guī)模。

而到了第九批的時候，這個數(shù)字已經(jīng)縮水到了600萬。

利潤崩塌速度遠(yuǎn)超預(yù)期。

第十批更是壓死駱駝的最后一根稻草：同一代工廠的多個MAH視為一家報價。沒有產(chǎn)能的B證公司被并價，基本失去議價權(quán)。

行業(yè)稱之為“釜底抽薪”，很多B證公司為保中標(biāo)開始“自殘式殺價”，低于成本價也要上。

結(jié)果就是：中標(biāo)=微利，流標(biāo)=血虧。

更慘的是，2019-2021年那批集中立項的仿制藥，如今扎堆上市，但集采窗口已關(guān)，大量批文在二級市場折價甩賣，價格從千萬跌到百萬都沒人接。

還有一大批B證公司掛牌出售，報價低至小幾十萬。聽著像詐騙，其實是真實行情。

圖源：藥通社交流群（有意者可后臺留言）

再看回開頭CRO老板的自嘲，企業(yè)家的黑色幽默，道出了赤裸裸的行業(yè)現(xiàn)實：

CRO押注MAH轉(zhuǎn)型，結(jié)果迎來的不是產(chǎn)業(yè)升級，而是利潤崩盤、批文貶值、現(xiàn)金流危機(jī)。

當(dāng)初夢想著靠仿制藥賺錢養(yǎng)改良，養(yǎng)創(chuàng)新，養(yǎng)夢想。結(jié)果卻連自己都養(yǎng)不活。

03突圍

轉(zhuǎn)型失敗，不是因為方向錯誤，而是節(jié)奏錯了。

行業(yè)把MAH當(dāng)成了“仿制藥套利工具”，而不是“創(chuàng)新藥制度配套”。一窩蜂立項、一窩蜂搶備案，最后只能是集體踩踏。

更大的矛盾在于：集采唯低價論，而大多數(shù)B證企業(yè)做不到成本最低。沒有原料藥布局、沒有產(chǎn)能協(xié)同、沒有品牌溢價，拼到最后只能拼命。

CRO轉(zhuǎn)MAH，本質(zhì)是從服務(wù)者變成產(chǎn)品擁有者。但現(xiàn)在看，很多人只是換了一個地方搞價格戰(zhàn)。

產(chǎn)業(yè)鏈正在反噬自己。

人力貴了，融資難了，回報周期長了，CRO們一邊掏錢做研發(fā)，一邊看著批文貶值，最后被市場用腳投票。

尚處在迷茫轉(zhuǎn)型路上的CRO怎么辦？

幾個建議：

1.別再賭政策，賭產(chǎn)品。政策隨時變，產(chǎn)品才是唯一的確定性。選品要有門檻，有稀缺性，有技術(shù)含量，能撬動差異化市場。

2.別再做“輕資產(chǎn)”的幻覺。沒有產(chǎn)能、沒有原料藥、沒有市場準(zhǔn)入能力的B證公司，早晚被集采規(guī)則清洗掉。

3.別只盯著批文數(shù)量。一個能賺錢的產(chǎn)品勝過十個沒人要的批文。批文不是資產(chǎn)，是負(fù)債。

4.回歸專業(yè)邏輯，重構(gòu)盈利模型。不是所有CRO都適合當(dāng)MAH。技術(shù)開發(fā)、藥政能力、BD能力、商業(yè)化路徑，每一環(huán)都得補(bǔ)課。

5.認(rèn)清現(xiàn)實，及時止損。不是轉(zhuǎn)型失敗可恥，可恥的是明知道走不通還死撐。別讓一紙批文明天的錢把今天的公司拖死。

總之，CRO不能再走“快錢思維”。

別再指望仿制藥批文能賣出高價，也別再幻想下一輪集采能給誰翻盤機(jī)會。政策不是風(fēng)口，是篩子，篩掉的是不具備綜合能力的選手。

下一個風(fēng)口，不會為舊思維停留。

從文件堆里走出來，走到市場中去，才能活下來。

來源：藥通社

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