4 月 16 日，CDE 官網顯示，禮來的 IL-23 單抗米吉珠單抗（Mirikizumab）在國內遞交了一項新適應癥上市申請。根據該藥臨床研究進展推測，本次申報的新適應癥可能為潰瘍性結腸炎。公開資料顯示，這是禮來研發的IL-23抑制劑，該療法曾被Evalulate列為10大潛在重磅療法之一。

此前，國內已有 4 款 IL-23 靶向藥獲批上市，分別為：強生的古塞奇尤單抗和烏司奴單抗，獲批用于治療斑塊狀銀屑病和克羅恩病；康哲藥業引進的替瑞奇珠單抗，獲批治療斑塊狀銀屑病；艾伯維的利生奇珠單抗，今年 3 月剛在國內獲批治療克羅恩病。

截圖來源：CDE 官網

米吉珠單抗可通過選擇性靶向 IL-23 的 p19 亞基，阻斷與 IL-23 受體的相互作用，抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，從而控制炎癥。2023 年，該藥相繼在日本、歐盟、美國獲批，用于治療潰瘍性結腸炎。2025 年以來，其又在歐美日獲批治療克羅恩病。

在國內，米吉珠單抗在去年 10 月首次申報上市，并同時申報了靜脈注射和皮下注射兩種劑型，用于治療克羅恩病。本次申報的新適應癥推測為潰瘍性結腸炎。

米吉珠單抗潰瘍性結腸炎適應癥的 FDA 獲批是基于 LUCENT 項目的結果，該研究旨在評估米吉珠單抗在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 成人患者中的療效和安全性。LUCENT 項目包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗：一項是為期 12 周的誘導研究 (UC-1) ；另一項是為期 40 周的維持研究 (UC-2)，共持續治療 52 周。

數據顯示，在 UC-1 研究中，經過 12 周的治療后：米吉珠單抗組有 24% 的患者獲得臨床緩解（vs 15%），65% 的患者獲得臨床反應(vs 43%)，34% 的患者獲得內鏡檢查改善 (vs 21%)，25% 的患者獲得組織學內鏡黏膜改善 (vs 14%)，均高于安慰劑組。

在 UC-2 研究中，接受米吉珠單抗治療 40 周后，51% 的患者獲得臨床緩解，而安慰劑組為 27%。事后分析顯示，在一年治療后達到臨床緩解的患者中，99% 的患者至少在之前的 12 周內未使用類固醇。

此外，米吉珠單抗組有 50% 的患者達到不使用皮質類固醇的臨床緩解 (vs 27%)，58% 的患者內鏡檢查結果改善（vs 30%）。在第 12 周達到臨床緩解的患者中，66% 的患者維持臨床緩解（vs 40%）。43% 的患者組織學內鏡黏膜改善 (vs 22%）。

來源：Insight 數據庫

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