廣東
圖源：國家藥監局器審中心
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）發布2025年第6號通告，修訂并發布《口腔修復膜注冊審查指導原則》《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》及《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則》等10項醫療器械注冊審查指導原則，以進一步規范相關產品的注冊申報和技術審評工作。
根據附件內容，此次修訂的三項口腔醫療器械指導原則分別針對口腔修復膜、牙科樹脂類充填材料及種植用口腔骨填充材料的注冊申報提出具體要求。
其中，《口腔修復膜注冊審查指導原則》明確了產品適用范圍、分類編碼、注冊單元劃分及非臨床研究要求，強調對動物源性材料的生物安全性、降解性能及滅菌工藝的審查重點。
《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則》細化了對固化特性、力學性能、化學殘留及臨床評價路徑的規定，特別提出對光固化、自固化等不同固化方式產品的差異化要求。
《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則》則聚焦于骨填充材料的原材料來源控制、孔隙結構設計、降解性能評估及動物試驗設計，要求注冊申請人結合臨床需求提供詳實的降解周期和成骨效果數據。
器審中心在附件中指出，修訂后的指導原則結合了當前法規體系、技術標準及行業認知水平，對注冊申報資料的準備、撰寫及審評提供了更明確的參考依據。
例如，針對動物源性材料產品，要求明確動物種屬、地理來源及免疫原性控制工藝；針對新型材料或技術，需提供充分的驗證數據以證明其安全性和有效性。
此外，三項指導原則均強調風險管理需貫穿產品全生命周期，并要求注冊申請人依據《醫療器械安全和性能基本原則清單》提交符合性證明。
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