羅氏公司于4月14日宣布，歐盟委員會已批準其CD20xCD3 雙特異性抗體Columvi(glofitamab)聯合吉西他濱和奧沙利鉑(GemOx)，用于治療未另行說明且不適合接受自體干細胞移植的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。

彌漫大B細胞淋巴瘤是一種侵襲性的非霍奇金淋巴瘤。盡管患者通常對一線治療有緩解，但多達40%的患者會復發或出現難治性疾病，此時挽救性治療選擇有限且生存期較短。在疾病早期改善治療方法并提供急需的替代方案有助于改善長期結果。

Columvi的給藥周期固定，為患者提供療程的目標結束日期，以及停藥期的可能性。該藥物還設計為現成的，這意味著患者在診斷后很快就可以開始治療。

憑借此項批準，這一聯合療法成為了歐洲首個可用于治療癌癥復發或那些對初始治療無緩解的彌漫大B細胞淋巴瘤患者的雙特異性抗體方案。在美國，FDA將于7月20日前對該新適應癥做出評審決定。

這項批準意味著Columvi已經成為二線彌漫大B細胞淋巴瘤治療中CAR-T療法的現成替代方案，后者具有復雜的生產和管理程序，并需要臨床護理。CAR-T療法如吉利德科學的Yescarta、諾華的Kymriah和百時美施貴寶的Breyanzi。

此外值得注意的是，Columvi于2023年7月獲得歐盟的有條件上市許可，用于治療已接受兩線或以上全身治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者。此次批準使該有條件上市許可轉為常規批準的條件也已滿足。在中國，該藥也以此適應癥于2024年獲得上市許可，上市名為高羅華(格菲妥單抗)。

最新的批準得到了3期STARGLO試驗的積極結果的支持，在該試驗中，與利妥昔單抗聯合GemOx（R-GemOx）相比，Columvi聯合GemOx在總體生存期方面表現出統計學上顯著且具有臨床意義的改善。

在初步分析（中位隨訪期11.3個月后進行）中，與R-GemOx相比，Columvi聯合方案可使死亡風險降低41%，病情惡化或死亡風險降低63%。

所有患者完成治療后進行了隨訪分析（中位隨訪期為20.7個月），結果顯示，與R-GemOx組的12.9個月相比，Columvi聯合方案治療的患者中位總體生存期為25.5個月，接受Columvi聯合治療的患者中有兩倍多的患者實現了完全緩解（兩組分別為58.5%和25.3%）。

該聯合方案的安全性與單個藥物已知的安全性一致。

參考來源：‘European Commission approves Roche’s Columvi as the first bispecific antibody for diffuse large B-cell lymphoma after initial therapy’，新聞稿。Roche；2025年4月14日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。