峰會聚焦法規解讀、國際監管環境、中國生物藥企業出海案例等關鍵議題，通過專家分享和深入解讀，為中國生物藥企提供全球化戰略指導和合規支持；
未來，Cytiva將憑借其專業能力和資源優勢，為中國生物藥企提供專業支持和合規保障，助力企業突破監管挑戰，實現從“產品出海”到“生態出海”的跨越。
2025年4月15日，全球生命科學領域的先行者Cytiva（思拓凡）在上海浦東成功舉辦全球生物制藥法規監管政策峰會。國內外行業頂尖專家親臨現場，深入解讀全球生物制藥法規監管政策的最新動態，助力中國生物藥企在復雜國際環境中穩健前行。上海市食品藥品安全研究會首席研究員、原上海市食藥監局副局長唐民皓、原國家食品藥品監督管理總局新聞宣傳司副司長申敬旺、丹納赫執行副總裁、Cytiva首席執行官Chris Riley、上海君實生物執行董事、高級副總裁兼首席質量官王剛、臻格生物CMC部門高級副總裁朱敏、Cytiva中國總裁李蕾等出席并發言。

全球生物制藥法規監管政策峰會現場
在本次峰會上，通過聚焦全球法規合規與申報策略，搭建國際化發展的法律橋梁，Cytiva 與中國生物藥企深化合作，共同打造生物藥領域的“合規生態圈”。
破浪前行：中國生物藥企出海的合規之路與關鍵破局
近年來，中國生物醫藥產業迎來了爆發式增長，創新藥研發實力顯著提升。隨著國內市場競爭加劇，越來越多藥企將目光投向海外，開啟“大航海時代”，積極探索多種出海模式。然而，不同國家和地區對生物藥的監管要求存在顯著差異，對中國藥企的產品準入帶來了不小的挑戰。面對全球生物藥市場日益激烈的競爭和愈發嚴格的監管要求，合規成為中國生物藥企業走向國際市場的必經之路。
在此背景下，國家出臺政策支持提升審評審批效率、推動創新藥加速落地，為藥企邁上合規出海之路提供制度保障。上海市食品藥品安全研究會首席研究員唐民皓對國務院辦公廳發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53 號）（以下簡稱《意見》）進行了深入解讀。
唐民皓指出：“《意見》不僅著眼于審評審批效率的提升，更注重對生物制藥全生命周期的支持，推動著我國醫藥產業從模仿創新向原始創新轉變。我們看到全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高，這將為中國生物藥企走向國際市場提供堅實的政策支持和保障，助力企業在復雜的國際競爭中提升核心競爭力。”
另一方面，企業需要深入研究目標市場的法規監管體系，確保從藥物研發、生產流程到質量控制都符合國際標準。這不僅是對產品質量的保障，更是企業順利進入國際市場的關鍵。原美國食品藥品管理局（FDA）評審專家/資深流行病學家、ICH E15指南專家組的孫立英博士、Cytiva全球監管合規負責人Angela Johnson以及Cytiva亞太區法規合規高級主管Weixia Ang對全球、亞太和中國的生物藥監管趨勢做了詳細解讀。
上海君實生物執行董事、高級副總裁兼首席質量官王剛分享了首個國產創新生物藥成功出海的經驗，并表示：“這次出海的成功，得益于我們在研發早期就對標國際標準，構建高質量體系，并精準定位產品價值。這些經驗不僅為我們的成功奠定了基礎，也可以為其他行業伙伴出海路徑提供參考藍本。未來，隨著大家共同在研發、商業化和國際合作上的不斷探索，我們有信心在全球醫藥市場中占據更加穩固的地位。”

上海君實生物執行董事、高級副總裁兼首席質量官王剛發言
針對國際質量管理體系標準，臻格生物CMC部門高級副總裁朱敏指出：“ICH Q12的落地，為企業在藥品上市后變更管理提供了更明確的思路和框架，促使企業能夠更高效地管理變更。對于中國生物醫藥企業而言，了解FDA最新的法規變更，不僅能夠提升國際競爭力，更能為順利出海提供重要保障。”

臻格生物CMC部門高級副總裁朱敏發言
多位Cytiva法規團隊的專家還分享了多中心臨床試驗的設計與實施戰略、藥物開發和生命周期管理中的CMC（美國/歐盟）。 以“中國生物制藥出海的監管挑戰與應對策略”為主題的圓桌論壇圍繞出海過程中的法規合規、市場準入及國際合作等關鍵議題展開。
Cytiva 助力中國藥企破解“出海”合規難題

憑借專業能力和資源優勢，Cytiva為中國生物藥企繪制了一張全球合規航海圖，讓企業擁有了“政策地圖”和“創新武器”，在出海熱潮中揚帆起航。本次峰會也是Cytiva發起的“揚帆計劃”系列活動之一。Cytiva“揚帆計劃”旨在為中國生物藥企提供國際化支持，涵蓋全球市場布局、業務拓展、領導力發展和法規應用四大核心模塊，助力中國生物制藥產業在全球市場上展現出更大的競爭力和影響力。
Cytiva 中國總裁李蕾表示：“今天的世界正在發生深刻而快速的變化，我們相信過去十幾年中國科學家、企業家建立起來的生物藥產業不僅可以服務中國，也可服務世界的患者。Cytiva正致力于構建一個合作共贏的生態系統，在封閉的世界里保持開放。通過聯合行業內的專家、行業資深人士和企業，共同推動中國生物藥的國際化進程。未來，我們將秉持'立足中國 服務中國'的承諾，讓每一次中國生物醫藥創新的揚帆遠航都有我們的專業護航。”

Cytiva中國總裁李蕾發言