心力衰竭是全球醫學的重大挑戰。心臟移植是公認的有效治療手段，但由于供體心臟數量極其有限，目前我國每年僅能完成數百例心臟移植，可謂杯水車薪。

近年來，人工心臟的發展日新月異。

介入式人工心臟（pVAD）是一種通過微創介入方式植入心臟的輔助裝置。相較于傳統開胸手術植入的心室輔助裝置（VAD），pVAD具有更大優勢，其市場熱度持續攀升。

美國Abiomed公司的Impella系列占據全球主導地位，并被強生以166億美元收購。其產品已獲FDA、CE等多國認證，市場潛力巨大。

目前，中國尚無國產pVAD產品上市，但有多家企業加速布局，豐凱利、通靈仿生、心嶺邁德、核心醫療等企業已進入臨床試驗階段，此外，紅杉中國、君聯資本等機構積極投資，推動技術轉化。pVAD憑借其臨床價值與市場潛力，已成為心血管器械領域的“黃金賽道”。

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國際：Impella系列引發專利戰

早在2017年11月22日，Maquet Cardiovascular LLC在馬薩諸塞州地區法院對Abiomed及其關聯公司提起專利侵權訴訟，指控其侵犯了美國專利No.10,238,783（’783專利）和美國專利No.9,789,238（’238專利）。

2022年9月12日，馬薩諸塞州地區法院對’783專利中的某些權利要求術語進行了解釋。基于法院的解釋，雙方達成非侵權的協議，地區法院據此作出非侵權的最終判決。

2023年6月20日，Maquet Cardiovascular LLC提起上訴，對地區法院的非侵權判決提出異議。同年11月8日，聯邦巡回上訴法院對該案進行口頭審理，進一步評估雙方的主張。

2025年3月21日，聯邦巡回上訴法院發布判決，認為地區法院在對’783專利權利要求的解釋上存在錯誤，撤銷了地區法院關于’783專利的非侵權判決，并將案件發回重審。對于’238專利的非侵權判決則保持不變。

國內：如何借助專利破局

在人工心臟賽道上，國內從事相關產品研發的企業不下30家，競爭同樣激烈。比如心擎醫療、核心醫療、生命盾醫療等知名企業相關專利均遭到過無效請求。顯然，背后的發起者大概率是出于商業目的而進行的定點狙擊，這既可能是“槍打出頭鳥”，也可能是相關技術確實具有良好的市場前景和保護價值。

高沃律師建議醫療器械企業應當將專利布局作為強化自身競爭力的重要手段，結合自身技術路徑、行業前沿技術以及市場拓展方向，持續構建專利壁壘，將專利挖掘機制貫穿技術研發的全生命周期，專利申請盡可能廣泛甚至覆蓋全線產品。

醫療器械的戰場，不僅僅是技術層面，更是商業、規則之間的博弈。對于國內的企業而言，要想穿越下一階段的全球博弈，就必須讀懂“游戲規則”，擁有更多籌碼和智慧。誰擁有更高、更強的通用性，更完善、更具高價值的專利布局，誰才能在市場上占據先機，才能在全球范圍內確立自己的主導地位。高沃具備專業的知識產權服務團隊，為您提供專利從申請到訴訟一站式服務。

來源 | 部分內容整理自新浪財經 新華網等

編輯 | 北京高沃知識產權（ID: gaowoip-com)

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