臨床試驗(yàn)的主要步驟：

備注：圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，侵刪！

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研究者發(fā)起的臨床研究步驟：

臨床試驗(yàn)區(qū)分;

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常見專業(yè)術(shù)語如下：

01 臨床研究機(jī)構(gòu)：醫(yī)院都有專門的網(wǎng)址介紹；

例如華西醫(yī)院的：http://www.cd120.com/clinicalresearch.html

倫理委員會（EC）：英文全稱Ethics Committee

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

該委員會的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

倫理委員會的存在主要是確保臨床試驗(yàn)以受試者的利益為先。倫理委員會類似于站在受試者的立場上的專業(yè)的陪審團(tuán)。

物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）英文全稱Good Clinical Practice

中文名稱為"藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范"。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

研究者：英文全稱Investigator

實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。

每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)有一位研究者總負(fù)責(zé)，其他人員在其指導(dǎo)和協(xié)調(diào)之下進(jìn)行工作。這一位研究者稱為主要研究者或研究者組長（PrincipalInvestigator，PI），他的主要助手稱為合作研究者（Co-Investigator），其他參加的人員則稱為協(xié)助研究者（Sub－Investigator,Sub-I）（臨床研究的負(fù)責(zé)人）。

助理研究者（Sub-I）:英文全稱sub-investigator,

其他參加人員，如研究助理、研究護(hù)士等。

協(xié)調(diào)研究者（COI）：英文全稱Coordinating Investigator，COI，在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

主要研究者（PI）：英文全稱Principal Investigator，PI。

根據(jù)ICH-GCP的定義，Principal Investigator同Investigator實(shí)際上是一回事。如果一個(gè)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)（國外稱為Site）只有一個(gè)研究者，就稱為Investigator，如果一個(gè)機(jī)構(gòu)有多位研究者，那么主要負(fù)責(zé)的研究者就稱為PI，其他稱為Sub-investigator（輔助研究者），常常簡寫為Sub-I。PI或者Sub-I的定義，在國外非常清晰。

02申辦方

申辦者（Sponsor）英文全稱Sponsor：

發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。申辦方是“大Boss”。一項(xiàng)新藥的研發(fā)及新藥的臨床試驗(yàn)都由大Boss組織。并且，最重要的是，大老板是負(fù)責(zé)發(fā)工資的。

03協(xié)助方

合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）

指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。合作研究組織，一種商業(yè)性公司或機(jī)構(gòu)。申辦方可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu) 。主要通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。

通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)

CRO主要是協(xié)助申辦者，派遣臨床研究監(jiān)察員(CRA)的公司。

可理解為CRO是“大Boss”的助理，幫助大老板處理某些業(yè)務(wù)。

區(qū)別：

現(xiàn)場管理組織（Site Management Organization，SMO）

直接協(xié)助研究者并提供Study Coordinator的服務(wù)，履行研究者授予的職責(zé)。

SMO主要協(xié)助研究者，是派遣CRC的公司。

申辦方或CRO委托SMO進(jìn)行臨床研究，簽訂臨床研究合同，CRO將臨床試驗(yàn)的費(fèi)用支付給SMO。SMO再與其緊密聯(lián)系的各家研究者簽署合同，根據(jù)研究者在臨床研究中的實(shí)際工作量，付給研究者報(bào)酬。

臨床監(jiān)查員（CRA）英文全稱Clinical Research Assistant,中文稱臨床監(jiān)查員

臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。CRA對外要管理site，對內(nèi)要管理項(xiàng)目組的方方面面，協(xié)調(diào)和處理矛盾能力要求高。

其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。臨床監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。其監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

臨床研究協(xié)調(diào)者（CRC）英文全稱Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)者。

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的落實(shí)工作;負(fù)責(zé)跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)，重要的一項(xiàng)是篩選入組患者的數(shù)據(jù)收集、錄入EDC系統(tǒng)等。

主要職責(zé)如下：

□與倫理委員會和申辦者、CRA之間的聯(lián)絡(luò)；

□協(xié)助研究者實(shí)施試驗(yàn)的各項(xiàng)工作，如

· 獲取知情同意書；數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄‘

□應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申辦者和CRA的監(jiān)查、稽查與檢查；

臨床試驗(yàn)中的其他術(shù)語：

項(xiàng)目經(jīng)理(Project Management，PM):臨床研究項(xiàng)目管理，從本質(zhì)上說，就是一個(gè)項(xiàng)目管理，跟工程項(xiàng)目、金融項(xiàng)目等一樣，需要總體協(xié)調(diào)大家的配合和前進(jìn)，做好時(shí)間、質(zhì)量等幾方面的總控。需要較強(qiáng)的綜合能力，溝通、管理、團(tuán)隊(duì)合作和領(lǐng)導(dǎo)力、多任務(wù)協(xié)同，更重要的一點(diǎn)是，需要有醫(yī)藥相關(guān)背景。一般是有大局觀、對各個(gè)角色都有所了解、資深的CRA等的轉(zhuǎn)崗過來的。

物警戒(PV)：

隨著國內(nèi)法規(guī)對于藥物安全的要求越來越高，這個(gè)職位主要是跟進(jìn)一些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)采集或者報(bào)送，對藥物警戒部門的一些文件進(jìn)行維護(hù)，定期更新標(biāo)準(zhǔn)操作流程，需要對藥事法規(guī)和藥物警戒條例比較了解，以保證不良反應(yīng)的上報(bào)是合規(guī)的。

臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)術(shù)語：

知情同意書（ICF）英文全稱Informed Consent Form,ICF，

是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)者，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

病例報(bào)告表（CRF）：英文全稱Case Report Form,病例報(bào)告表，

是在臨床試驗(yàn)中用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查數(shù)據(jù)的文件。

不良事件（AE）英文全稱Adverse Event, AE，

指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件（SAE）：英文全稱Serious Adverse Event，

鏈接：

臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

盲法/設(shè)盲

英文全稱Blinding/masking，系指按試驗(yàn)方案的規(guī)定，在試驗(yàn)結(jié)束之前不讓參與研究的受試者或研究者，或其他有關(guān)工作人員知道受試者被分配在何組(試驗(yàn)組或?qū)φ战M)，接受的是何種處理尤其是監(jiān)視員在盲法試驗(yàn)中必須自始至終地保持盲態(tài)，從而避免他們對試驗(yàn)結(jié)果的造成人為干擾。

試驗(yàn)用藥品

英文全稱Investigational Product，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑。

試驗(yàn)方案（Protocol）：英文全稱Protocol，

敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（IB）：英文全稱Investigator‘s Brochure，是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。

藥品上市許可持有人（MAH）：英文全稱Marketing Authorization Holder，MAH，藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

英文全稱World Health Organization，WHO，是聯(lián)合國下屬的一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，總部設(shè)置在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權(quán)國家才能參加，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

藥品使用：

bid 一日兩次

tid 一日三次

qd 每天一次

臨床試驗(yàn)其他專業(yè)術(shù)語;

CDE Center for drug evaluation 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

IIST industry-sponsored clinical trial 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)

IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)

CRP Clinical Research Physician 臨床研究醫(yī)生

FIH First-in-Human 首次人體試驗(yàn)

CO Clinical Operation 臨床運(yùn)營

DM Data Management 數(shù)據(jù)管理

EDC Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

SSU study start up 研究啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作

SEV site evaluation visit 中心評估訪視

PSV pre-study visit 試驗(yàn)前訪視

SIV site Initiation visit 中心啟動(dòng)訪視

RMV routine monitoring visit 常規(guī)監(jiān)查訪視

COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心關(guān)閉訪視

IB Investigator’s Brochure 研究者手冊

IP Investigational Product 研究產(chǎn)品

ICF Informed Consent Form 知情同意書

SAP statistical analysis plan 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

PD protocol deviation 方案偏離

PV protocol violation 方案違背

SAE serious adverse event 嚴(yán)重不良事件

SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

CM Concomitant Medications 合并用藥

MH medical history 既往病史

SPL Study Personnel List 研究人員名單

SSL Subject Screening Log 受試者篩選表

SEL Subject Enrollment Log 受試者入選表

BMI body mass index 體重指數(shù)

DBL Data base Lock 鎖定數(shù)據(jù)庫

IP investigational product 研究藥品

FAS Full analysis set 全分析集

PPS per protocol set 符合方案集

SS safety set 安全分析集

CSR clinical study report 臨床研究報(bào)告

FR Final Report 總結(jié)報(bào)告

QA Quality Assurance 質(zhì)量保證

QC Quality Control 質(zhì)量控制

BE bioequivalence 生物等效性

NDA 申報(bào)注冊（歐洲稱為MAA）

IND 申報(bào)臨床

DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 劑量限制性毒性

MTD maximal tolerated dose 最大耐受劑量

SCV siteclos-out visit 研究結(jié)束訪視

備注：整合來自網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)公眾號內(nèi)容；真沒有查到原始的出處~~

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