4月8日至11日，第91屆中國國際醫療器械（春季）博覽會（以下簡稱“CMEF”）在國家會展中心（上海）舉辦。CMEF被譽為全球醫療產業的“風向標”，吸引了全球頂尖醫療企業的創新科技在此角力，每年春秋兩季在上海、北京等地舉辦，已成為亞太地區覆蓋醫療器械全產業鏈的行業綜合服務平臺。

而醫學影像設備是醫療器械行業中技術壁壘較高、市場規模較大的細分板塊，向來是各大醫療器械展中看點最多也是最值得關注的展區。今年，“首發”新品批量亮相，醫學影像設備展區更是成為醫療科技同行們比拼技術的舞臺。今年，外資龍頭飛利浦的展品圍繞心腦血管、腫瘤、呼吸等高發疾病，提供了包括設備、系統、軟件及服務在內的一體化智能解決方案，旨在滿足具體的臨床需求。

例如，搭載ClarityIQ的Azurion血管造影系統首次于中國面世，優化了超過500個參數，提供高清圖像質量，充分考慮中國醫生工作習慣，同時降低輻射劑量，顯著提高了醫療工作效率。這種技術的發展令人矚目，無疑將使醫務工作者與患者雙向受益。

在超聲領域，飛利浦展出了EPIQCVxi心血管AI介入診療一體超聲系統。該系統引入多影像評估方式，徹底提升了診療過程的可視化，縮短了手術所需時間。不僅如此，飛利浦還推出了ElitionAl+全域智能磁共振系統，借助第三代AI加速技術SmartSpeed，極大提高了工作效率，實現了掃描速度的三倍提升，標志著數字醫療時代的又一次飛躍。

EPIQ CVxi心血管AI介入診療一體超聲系統

“參與CMEF展會令人感到無比激動，眾多制造商和設備齊聚一堂，讓人切實感受到展會的活力四射。飛利浦的展位以‘在中國，為中國’的本土化戰略為核心，深化了其成果，并進一步突顯了通過人工智能實現的技術突破、普惠技術的落地以及可持續發展路徑這三大創新維度，現場洋溢著勃勃生機。”談及對參加本屆CMEF的感受，飛利浦執行副總裁兼首席患者安全與質量官Steve C de Baca直言：借由CMEF展會，大家可以看到患者安全和質量是如何深入地融入飛利浦的創新之中，這一點從飛利浦客戶和銷售人員的互動和反饋中也能深刻體會到。

作為全球醫療設備巨頭，飛利浦在產品質量管控、技術創新與社會責任三者間的平衡之道，正成為行業觀察的新焦點。

質量管控三維模型：打造研發到生產閉環

醫療創新的核心始終是患者。從構思到實施，每一個步驟都必須以患者的安全和質量為核心。這也是在本屆CMEF展會期間，飛利浦不斷向公眾強調的關鍵信息。

在第91屆CMEF上，飛利浦全新一代Azurion ClarityIQ血管造影系統正式首發。這款革命性血管造影設備依托前沿的高清影像技術，以更清晰的視野重塑血管造影的新標準，以深厚的人文關懷引領全流程診療的影像新時代。

搭載Clarity IQ的Azurion血管造影系統

該系統的核心優勢在于其超高清低輻射成像技術，這正是飛利浦員工工作的核心理念。Steve表示，飛利浦致力于降低患者和醫護人員接觸的輻射劑量，這直接關系到患者安全和醫療質量。我們的承諾是：不僅要提高醫療服務的可及性，還要確保醫療護理對患者和醫生都有積極的影響，并通過可持續性實踐為地球帶來積極的變化。

在本次CMEF上展出的BlueSeal 2.0無液氦雙芯磁共振系統，其氦氣消耗量僅為傳統設備的0.5%，這一創新再次證明了飛利浦對患者安全、質量以及可持續發展的承諾。

“在飛利浦，我們遵循的標準比歐盟REACH標準更為嚴格，我們監測涉及的危險物質多達123種，幾乎是標準要求的兩倍，這無疑增加了我們管控的難度。同時，我們不僅關注患者的安全，還致力于保護地球和設備的全生命周期，這也是我們質量控制策略的重要組成部分。”Steve說道，在飛利浦，我們擁有70,000名員工，他們都在承擔著首席患者安全與質量官的職責。

如此也明確了，飛利浦的目標是確保每位員工都意識到對患者安全和質量負有個人責任，并且他們有機會在患者安全和質量方面發揮自己的作用。實際上，在飛利浦的年度目標和計劃中，每位員工都必須設定一個與患者安全和質量直接相關的具體目標。

在中國市場也不例外。今年是飛利浦在中國投資的第40個年頭，飛利浦早已實施了本地化戰略，并進一步推廣并持續推動最具代表性的創新產品和領先技術在中國率先落地，依托中國工廠穩定可靠的運營保障，踐行本地化承諾。

飛利浦大中華區質量負責人李欣介紹，蘇州工廠是飛利浦在華的旗艦生產基地。在質量體系方面，它不僅符合美國FDA的質量標準，還符合歐盟的醫療器械法規，蘇州工廠也是飛利浦全球范圍內首家獲得歐盟體系認證的工廠。以研發為例，飛利浦蘇州工廠建立了標準檢驗實驗室，確保在中國研發的產品在早期階段就能接受到機械、電氣以及電磁兼容性能的全面測試。

“在生產控制方面，我們嚴格執行各國法規規定的檢驗檢測，并采用自動化測量手段，確保測量的全面性和有效性。我們還實施了質量的前置管理。飛利浦的質量管理體系覆蓋自身工廠，也同步延伸至供應商體系，確保全流程質量可控。”李欣指出，飛利浦在華的供應商來源和生產工藝都經過了精心的流程管理，與此同時，飛利浦將供應鏈視為產品質量的首要保障，隨后依次是工廠的整合、整裝工序、自動化測試流程，以及員工技能的持續提升。在蘇州工廠產出的產品生產一次性合格率高達95%以上，意味著幾乎無不良品產出。

從CMEF展臺到全球工廠，飛利浦的每一步都印刻著“患者至上”的基因。當醫療行業追逐技術風口時，飛利浦選擇以質量與安全為基石，用扎實的體系與前瞻的布局，重新定義“高端醫療”的內涵。

“前置管理”機制：強化質量源頭管控

醫療器械產品質量關乎安全。在全球化市場中，醫療器械產品主動召回是醫療器械上市后重要的風險控制措施之一，有一套國際通行的管理機制。目前主動召回已逐漸成為醫療器械企業的標準動作。

產品召回制度也被認為是產品安全的“最后一道防線”，賽默飛、雅培、美敦力、波士頓科學、強生、GE醫療等所有排名靠前的跨國醫療器械企業，包括微創醫療、理邦儀器在內的中國本土頂尖企業，亦曾做出過產品召回的決定。

近年來，飛利浦的產品的主動召回也被行業廣泛關注。在追求高質量和高可靠性的同時，飛利浦也高度重視產品全生命周期中的風險控制，尤其是對上市后產品的安全監測和應對機制。作為首席患者安全與質量官的Steve對此也有著較為豐富完善的處理經驗。他強調，飛利浦一貫將患者安全與產品質量視為業務活動之基石。主動召回的決定，絕非輕率之舉，一旦飛利浦全面了解了事實真相，會以對患者安全和質量的高度重視，極其謹慎地采取科學的方法進行決策，并且積極主動地采取行動。

此外，在召回之后，飛利浦會實施糾正和預防措施，深入探究事件的根本原因，并從設計、研發、供應鏈管理以及服務交付等多個方面審視，以期在未來更有效地解決類似問題。

同時，飛利浦內部實施了“前置管理”機制，一旦發現問題，便會從根治和預防的角度審視公司的所有產品線。“我們2024年新發起的召回數量相較于2023年減少了20%，這歸功于我們在前置管理——即研發和生產階段能夠第一時間發現并預防問題。”Steve介紹，“前置管理”機制主要分“三步走”：

首先，飛利浦會在新產品研發流程中精心設定內部KPI（關鍵績效指標），旨在從根本上減少客戶投訴。

其次，飛利浦會深度剖析機器掃描所有產品所得出的高精度數據，并將百萬次檢驗中提煉的結論融入前期的產品研發與測試環節。

此外，對于已經發生的主動召回，飛利浦將在確保患者安全和產品質量的前提下，探討采取哪些措施能夠更迅速地解決問題。

以診斷影像設備為例，一旦發現需要召回的情況，如果問題具有普遍性，飛利浦會將這些經驗教訓橫向擴展到超聲和血管介入設備等領域，確保知識的融會貫通，避免同樣事件的再次發生。

“我們將前期檢測到的問題納入前期設計，并以最終客戶的體驗作為評價標準，來測試和優化我們的產品，確保上市前解決所有相關問題。對于已存在的問題，我們強調迅速響應和執行，以盡快解決。”Steve說，盡管實施召回伴隨著高昂的成本，但在權衡成本與投入時，飛利浦首要關注的是患者的安全與產品質量，這也是飛利浦的承諾所在。

也正是基于這一原則，飛利浦愿意在新產品設計和引入階段投入更多成本。這也意味著，飛利浦在召回決策中始終堅持以患者安全為第一考量，而非基于成本權衡。

創新范式重構：AI驅動質量進化

當下，人工智能（AI）加速與醫療產業融合發展，已成為全球醫療產業的核心引擎。從CMEF現場不難觀察到，各家醫療器械廠商融合了AI的醫療科技產品在提升診療效率、優化醫療資源配置、提升患者體驗等方面更具有市場吸引力。

據飛利浦方面披露，飛利浦在醫療領域的人工智能相關專利申請方面處于領先地位，約50%的研發人員專注于軟件開發。相關AI創新解決方案也不斷進入臨床應用。

例如，Elition Al+全域智能磁共振，首次搭載SmartSpeed第四代AI加速技術SmartSpace智域AI工作平臺，提升診斷效率，拓展科研邊界，為每位患者提供更精準、更高效的診療服務。通過AI源頭增強，實現3倍掃描加速，全面實現流通量躍升，在相同掃描時間內，圖像分辨率提高最多65%。

Elition Al+全域智能磁共振

EPIQ CVxi心血管Al介入診療一體超聲系統，采用多影像的評估方式，實現診療過程可視化，減少手術時間，提高臨床工作效率。同時搭載業界優異的主機平臺和智能化融合技術，實現二維透視影像與三維超聲圖像的融合，為心臟介入手術提供高效的解決方案。

EchoNavigator AI，在IGT領域EchoNavigator AI輔助心臟病介入治療，通過深度學習算法同步經食道超聲（TEE）與X光透視圖像，提升手術精準度。

“我們堅信飛利浦在人工智能領域占據著領導地位。對我們而言，人工智能不僅僅是炫目的算法，它更是一種具有深遠意義的技術解決方案，關乎患者的安全。無論是在影像學、臨床流程還是數據管理方面，我們都看到了巨大的潛力，并且飛利浦已經做出了巨大的投入和研發創新。真正有價值的創新，即有意義的人工智能，能夠確保患者安全并提升患者體驗。”Steve表示。

事實上，從數字化轉型的角度來看，多家器械巨頭都在進行數字化工廠的轉型，飛利浦也不例外。據公開信息，目前，飛利浦已成功實現生產質量控制系統的全面數字化，能夠追溯至每個產品各部件的生產制造細節，確保了質量管理流程的全鏈路跟蹤。

李欣進一步介紹，鑒于飛利浦生產大型醫療設備供應鏈非常長，從需求管理和物料管理的角度出發，該鏈條已經實現了自動化。例如，物料一旦到達工廠，就會通過無人化、自動化的流程被推送至各個工位。同時，自動化所收集的數據能夠反向優化飛利浦的需求管理與物料管理流程，促使我們不斷尋求改進之道。

“未來，我們計劃進一步細化管理顆粒度，例如對一些核心部件進行更精細的測試，如影像系統和高壓系統的測試。這些測試所積累的數據將成為我們調整并優化性能曲線的寶貴依據。”李欣介紹，飛利浦球管之所以質量上乘不僅是因為設計得當，還因為通過生產數據的協調優化。如此也使得飛利浦的暢用無憂質保服務深受客戶喜愛，為設備的全生命周期提供保障，包括0額外維修費用、100%原廠備件以及7*24小時的快速響應服務。

“醫療質量的提升沒有終點。”Steve強調，“飛利浦的使命不僅是提供設備，更是通過創新與責任，構建一個更安全、更可持續的醫療未來。”