齊魯網·閃電新聞4月14日訊（山東省綜合廣播）4月9日，山東廣播電視臺綜合廣播《做客山東臺》欄目播出“守底線保安全 追高線促發展”山東省藥品監督管理局專場。山東省食品藥品審評查驗中心副主任陳洪忠、副主任夏文龍、藥品審評創新部負責人盧雪明走進直播間，向廣大聽友、網友宣傳藥品監管工作，普及藥品安全知識，增強公眾藥品安全認知，本期訪談主題為“創新向未來 改革促發展”。

主持人：山東省食藥審評查驗中心的主要職能是承擔藥品、醫療器械、化妝品的技術審評和檢查工作，保安全促發展的任務非常繁重，請談談一年來的主要工作？

山東省食品藥品審評查驗中心副主任陳洪忠：今年以來，在山東省藥監局黨組的正確領導下，中心黨委深入學習貫徹黨的二十大及二十屆三中全會精神，擔當作為，砥礪攻堅，圓滿完成了年度工作任務。藥品補充申請審評審批程序改革試點、醫療器械創新服務站、審評查驗分中心建設、農工黨山東省直藥監支部等工作有序推進；相繼在全國藥品檢查機構主任會議等3次會議上作了交流發言。

一是高質量完成審評檢查工作。完成藥械化審評20725個，同比增長30%。其中，中藥配方顆粒上市備案2050項，居全國第三。試點完成全國首批藥品說明書適老化改革。化妝品新原料“王漿酸”成功備案，魯妝原料再添新成員。完成藥械化檢查3052家次，同比增長36%。率先開展藥品協同檢查工作，并在全國會議上作了典型發言。連續選派多人參加進口醫療器械境外遠程檢查，國家局核查中心給予高度肯定。

二是高效能服務醫藥產業發展。聚焦“高效辦成一件事”，加大服務企業力度，組織“我的業務我來講”6期，“企業公眾開放日”6期，“審檢聯動園區行”2期，“百問百答”12期，累計服務企業1200余家。充分發揮醫療器械創新服務站作用，對納入國家“十四五”重點研發計劃的68個項目跟蹤幫扶，以質子治療系統為代表的多項核醫學醫療器械在我省落地，心磁成像設備等13個項目列入工信部高端醫療設備名單。

三是高站位抓好思想政治建設。以學習貫徹習近平總書記視察山東重要講話和黨的二十屆三中全會精神為主線，在《中國醫藥報》等國家級媒體發表報道11篇，在山東廣播電視臺等省級媒體發表報道23篇。選派20余名干部參加“四進”、疫苗駐廠等工作，獲得派駐單位一致稱贊。開創統戰工作新局面，以中心農工黨員為主體，組建成立農工黨山東省直藥品監管支部，是藥監系統第一個民主黨派支部。

主持人：鍛造能力一流的隊伍切實能夠為審評檢查事業發展夯實基礎，百姓的用藥用械安全也能夠得到保障。據了解，基于山東良好的藥品監管和產業發展基礎，國家藥監局同意山東成為全國首批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的省份，這是繼國家藥監局同意設立醫療器械創新山東服務站后，積極爭取的又一項重要成果。請給具體介紹一下。

山東省食品藥品審評查驗中心藥品審評創新部負責人盧雪明：藥品補充申請審評審批改革試點主要針對藥品重大變更需提交的補充申請，比如變更生產工藝、更換新設備、增加藥品規格等，通過改革試點實施前置服務后，有效滿足了藥品生產企業對縮短藥品補充申請審評審批時限的深切期盼。同時，通過改革試點，縮短了審評審批時限，加快藥品上市速度，讓群眾及時用上更加安全有效的藥品，更好滿足人民群眾對高質量藥品的需求。

2024年2月，國家局部署優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作后，山東省局聞令而動，主動與國家局請示、對接，第一時間組建參訓隊伍，首批選派10名人員到藥審中心進行培訓。經過6個月的培訓，全體同志均考核合格，其中7名同志考核優秀，山東團隊獲評“優秀省局審評團隊”，山東省局以優異的成績獲得國家局批復同意，成為首批改革試點省份。按照試點工作要求，我們不斷優化工作流程，完善制度體系，加強軟硬件設施建設，為做好試點工作打牢堅實基礎。

一是加快藥品技術迭代升級。成為改革試點后，藥品補充申請審評時限將由200個工作日大幅縮短為60個工作日，時長縮短70%。通過改革試點完成申報，藥品補充申請審評時限大幅壓縮，不僅加速了企業生產技術迭代升級，提高市場競爭力，更有助于企業更快地將質量更好的產品推向市場，滿足人民健康需求。同時也能加快其國際注冊進度，助力企業開拓國際市場，實現國際化發展。

二是推動企業加快提質增效。改革試點有力促進山東藥品生產企業提質增效，擴大產能。企業擴大產能，新建生產車間，往往投入較大，而從車間建成，開始做工藝驗證到獲批，需要時間較長，車間設備會有閑置時間，這種情形也在這次試點范圍內。參加試點后，可以在企業正式申報后60個工作日獲批。比如，某企業的原料藥碳酸氫鈉產能升級，投入了2億元建設新車間并已經具備了生產條件，如果按照原來的流程，審評審批需要近1年時間。現在審評時限縮短到60個工作日，企業既減少了資產閑置的時間，又能夠更快地將新產品推向市場，在市場競爭中贏得主動，促進了企業工藝創新積極性，極大地提高了企業的運營效率，加速行業迭代升級。

三是持續加強質量管理。山東中心從2014年啟動ISO9001質量管理體系建設和認證工作，之后陸續開展了“規范化建設年”“標準化建設年”等活動，今年又組織開展“質量提升年”，將機構建設與ISO9001質量管理要求深度融合，不斷健全覆蓋審評全流程的文件體系，制定工作程序170余項、管理制度60余項，做到了審評工作專業化、流程化和標準化，中心連續十年以“零缺陷”通過了監督復審和換版再認證審核。試點工作承擔后，我們及時將試點工作制度程序等納入中心質量管理體系，對資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作做出詳細規定。注重廉政風險控制，制定20余項制度文件，實現廉政風險閉環管理。

四是搭建服務企業發展橋梁。在企業藥品生產技術調整過程中，搭建企業與國家藥監局溝通的橋梁。以前重大變更的補充申請，由國家藥審中心負責審評審批，企業咨詢相關技術問題只能向國家藥審中心咨詢。成為試點后，山東省藥監局和中心可以提前介入，對納入試點范圍的品種提供技術咨詢，點對點、全方位、全過程提供指導幫扶，第一時間幫助企業解決申報過程中問題，實現服務零等待、零障礙、零距離。2月25日，圍繞試點政策，舉辦了首期政策宣貫會，結合實際案例為企業答疑解惑，提供精準指導，吸引170余家企業收聽收看。3月5日，組織專人赴前置服務申報量較大的企業進行調研幫扶，及時解決企業問題。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，對前置核查任務，優先派組檢查。

主持人：據了解，“醫療器械創新山東服務站”掛牌運行以來，有力激發了醫療器械生產企業的內生動力和創新活力，具體做了哪些工作呢？給介紹一下。

山東省食品藥品審評查驗中心副主任夏文龍：山東服務站的建設受到山東省委、山東省政府和省局黨組的高度重視。山東服務站成立這兩年來，醫療器械創新產品數量不斷攀升，審評審批能力也得到了跨越式的發展。

管理方面，一是持續優化組織架構。專門成立由山東省局主要負責同志擔任組長的建設與發展領導小組，統籌協調解決服務站建設發展和具體工作中的重點難點問題。形成以國家器審中心為指導，山東省局統籌協調推進，山東省食藥審評查驗中心、山東省器械檢驗院、科研院校和醫療機構為支撐的組織體系框架。二是持續規范制度管理。將創新服務納入質量管理體系，制定了《醫療器械產品受理前技術問題咨詢溝通規程》等工作制度。深化聯席會議機制，有關單位定期會商，研究推進創新服務工作。強化創新產品清單動態更新機制，與市局、產業園區、高等院校和醫院構建溝通渠道，關注企業研發進度，保證產品清單動態更新的時效性。細化創新產品服務專員機制，在產品研發、臨床試驗、注冊檢驗等多個環節專人對接服務。三是持續推進人才隊伍建設。鼓勵、支持省內重點園區設立創新服務點，目前已與濟南高新區、威海、煙臺、菏澤簽訂創新服務相關協議。山東服務站為園區培養多名審評前置服務人才，切實提升了區域性創新服務能力。深入推進監管科學研究，追蹤行業前沿，培養高水平審評員，引領我省審評能力提升。山東服務站成立以來，承擔國家局監管科學課題3項，醫療器械注冊指導原則研究工作6項。

在具體工作開展方面，我們也創新探索了許多好的舉措。一是動態更新研發地圖，精準培育重點品種。持續開展醫療器械產品研發情況摸底工作。山東服務站采取分局市局推薦、產業園區調研、專家研討、征集檢驗機構意見等多種形式，目前已建立118個二三類醫療器械重點產品動態清單，其中55個為符合國家戰略需求的三類產品。涵蓋新型材料、人工智能、腫瘤輔助診斷等多個領域。山東服務站堅持“一品一檔”的定制式服務，通過組織醫療器械領域專家實地調研、召開產品風險評審會、開展“法規+技術”雙軌培訓等形式，幫助企業識別產品潛在風險85項，提煉創新點20項，指導30余家企業規范開展臨床研究。

二是優化前置審評工作，全面提升服務效能。山東服務站不斷優化前置審評工作。2024年，山東省角膜保存液、鈣硅生物陶瓷骨修復材料、靜脈閉合系統被列入器審中心第二批前置審評產品名單。山東服務站“一對一”對接，安排專人指導前置審評產品的臨床評價、產品性能等相關研究；選派資深審評員加入國家局器審中心靜脈曲張閉合膠工作組，參與靜脈曲張閉合膠產品共性問題研究。目前，生物陶瓷骨修復材料已順利通過三類注冊的受理，角膜保存液已完成臨床試驗，預計近期申報注冊。山東服務站堅持做好企業咨詢答復工作。共接收咨詢問題35項、回復28項、轉國家器審中心7項。

三是全程跟蹤創新器械，深度拓展服務體系。充分利用創新醫療器械臺賬跟蹤產品動態。山東服務站梳理了歷年創新產品，建立臺賬，實行動態管理，不斷更新產品目錄和申報狀態。截止今年2月，共收錄37個三類創新產品，其中9個進入三類創新醫療器械特別審批通道，5個已獲批上市；收錄44個二類創新產品，其中23個已獲批上市。深度服務創新醫療器械，對有意愿申報三類創新醫療器械的企業，特別是初創型企業，專員指導企業全面梳理申報產品的核心專利、技術特點、臨床優勢，提高申報工作的精準性。對已進入創新通道的產品，對接跟進，開展咨詢指導，掌握注冊進度。對未進入創新通道的產品，幫助企業分析原因，指導其補充完善相關資料，提高新一輪申報創新的通過率。

下一步，中心將認真貫徹國家局和省局的工作要求，發揮創新服務站資源優勢，完善工作機制，助推更多創新醫療器械產品上市，更好服務醫藥產業發展。