《科創板日報》4月14日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）上周（4月7日至4月13日），醫藥行業重要動態包括：

國家藥監局公開征求醫療器械分類規則意見；國家藥監局發文支持境外已上市藥品盡早用于臨床；恒瑞醫藥小分子新藥授權默克；FDA計劃逐步淘汰動物實驗；錦波生物國內首個中面部重組Ⅲ型“膠原蛋白填充劑”正式獲批；我國首個基因替代療法藥物上市；映恩生物即將在港股上市；睿健醫療北交所IPO獲受理；覓投克生物獲得千萬天使輪融資；睿健醫藥完成超2億元B+輪融資；中盛溯源完成數千萬人民幣B+輪融資。

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國家藥監局公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見

4月7日，國家藥監局官網發布《國家藥監局綜合司關于公開征求<醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）>意見的函》。

據悉，新修訂的《醫療器械分類規則》與2015年版《醫療器械分類規則》（以下簡稱2015版《分類規則》）體例結構一致，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。公開征求意見時間為2025年4月7日—5月7日。

國家藥監局發布關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告

4月7日，國家藥監局發布公告，進一步明確藥品生產許可證發放事項。自2025年7月1日起，藥品生產許可證將統一采用電子證照二維碼形式管理，紙質版和電子證照均需標注二維碼，并在5個工作日內上傳相關信息。若省級藥監局暫無法管理二維碼，可繼續使用國家藥監局系統生成二維碼，但需在2個工作日內上傳相關數據。

自2026年1月1日起，掃碼二維碼將準確顯示企業基本信息、車間、生產線、委托生產等信息，并確保信息實時更新。除首次申請外，二維碼可替代紙質版更新。各省級藥監局需及時為企業換發新版紙質證照，并收回原證照。

公告還要求藥品監管部門根據二維碼信息開展相關工作，藥品企業辦理相關業務時可不再提供紙質證照。各省級藥監局需嚴格按照規定核發、變更藥品生產許可證，確保藥品安全，提升服務水平。

國家藥監局發文支持境外已上市藥品盡早用于臨床

4月7日，國家藥監局發布《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，公開征求意見，旨在推動境外創新藥盡早惠及國內患者。

意見稿提出，境外已上市藥品在取得中國藥品批準證明文件后，符合條件的獲批前商業規模批次產品可進口并上市銷售。需滿足以下條件：為原研藥、列入國家短缺藥清單的仿制藥或治療罕見病仿制藥；已獲境外上市銷售證明；質量標準符合中國藥監要求；生產過程與批準內容一致；通過中外GMP檢查且無違規記錄；上市放行時的說明書與標簽需為中文并與批準內容一致。

>>>大事件&大公司：

FDA計劃逐步淘汰動物實驗，或將開啟AI制藥元年

4月11日，美國FDA宣布將逐步取消對單抗和其他藥物的動物實驗要求，推動用更有效、與人類更相關的方法替代動物實驗。這一舉措旨在提高藥物安全性、加速評估流程、減少動物實驗，降低研發成本并最終降低藥品價格。

FDA將通過AI虛擬細胞技術、人工智能毒性計算模型、細胞系和類器官毒性測試等“新技術方法”減少動物實驗要求。該方案將在新藥臨床試驗申請（IND）中立即實施，并鼓勵納入新技術數據。同時，FDA將開始使用已有的真實世界安全性數據來評估藥物有效性。

有醫療行業人士認為，FDA的計劃太過激進，動物實驗在研發過程中不可替代，不應將人類的生命健康托付于AI和算法。盡管AI技術發展迅速，但在短期內，AI和類器官技術尚無法完全取代傳統動物實驗。

恒瑞醫藥小分子新藥授權默克，獲1500萬歐元首付款

4月7日，默克（Merck KGaA）宣布獲得恒瑞醫藥自主研發的1類新藥SHR7280口服GnRH受體拮抗劑在中國大陸地區的獨家商業化權益。該藥物主要用于醫學輔助生殖及婦科領域，雙方此前曾合作PARP1抑制劑HRS-1167。

根據協議，默克公司將支付1500萬歐元首付款，并向恒瑞支付里程碑付款及在許可區域的年度凈銷售額兩位數百分比的銷售提成。此外，協議還包括該產品全球拓展合作的優先談判權。

SHR7280是一款新型口服小分子非肽類GnRH受體拮抗劑，具有無需注射、給藥便捷、患者依從性高的優勢，或將成為輔助生殖領域的全新治療方案。

>>>產品：

錦波生物國內首個中面部重組Ⅲ型“膠原蛋白填充劑”正式獲批

4月9日，山西錦波生物的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”獲國家藥監局批準上市，成為國內首個針對中面部容量缺失和輪廓缺陷的重組膠原蛋白注射劑，填補了該領域的空白，并推動了重組膠原蛋白在醫美產業中的應用。該產品有望替代傳統玻尿酸，提供更安全、高效的治療方案。

這是錦波生物繼“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”和“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”后，推出的第三個重組人源化膠原蛋白制備的III類植入醫療器械，標志著生物材料領域的重要技術突破。

我國首個基因替代療法藥物上市，來自信致醫藥

4月10日，上海信致醫藥科技有限公司（信念醫藥子公司）研發的“信玖凝”（波哌達可基注射液）獲國家藥監局批準上市，成為我國首個基因替代療法藥物。該藥采用重組腺相關病毒（rAAV）技術，針對中重度血友病B成年患者。

此前，全球已有8款rAAV基因治療藥物獲批，用于治療耳聾、杜氏肌營養不良等罕見病和眼科疾病。“信玖凝”的上市，標志著國產創新藥市場的新突破。

血霽生物XJ-MK-002注射液獲得FDA第二個孤兒藥認定

近日，張江科學城企業血霽生物自主研發的“全球新”First-in-Class細胞治療產品XJ-MK-002治療巨大血小板綜合征（BSS）獲得FDA認證授予孤兒藥資格。這是XJ-MK-002獲得的第二個孤兒藥資格，有望為兒童血小板疾病開辟全新的治療路徑。

血霽生物是全球第三家、中國首家致力于血小板再生的細胞治療公司，通過體外誘導干細胞定向產生血小板，提供無基因編輯、無致瘤風險、安全成熟的血小板。其相關產品適用于各年齡段，尤其是兒童，用血安全且無免疫原性，預計將推動全球血小板治療的創新，開啟第二次輸血革命。

禮來啟動替爾泊肽+胰淀素減重一期臨床

4月8日，禮來在Clinicaltrials.gov網站上注冊了胰淀素類似物Eloralintide+替爾泊肽聯合治療肥胖或超重的一期臨床試驗。該一期臨床試驗計劃入組188例受試者，預計年底完成。

胰淀素正在成為減重領域的一個關鍵角色。諾和諾德正推進Amylin與司美格魯肽聯用，糖尿病、減重三期臨床已經獲得頂線數據。3月3日，艾伯維宣布引進丹麥生物技術公司Gubra的Amylin類似物GUB014295。3月12日，羅氏宣布與Zealand達成合作，共同開發胰淀素類似物Petrelintide。

恒瑞醫藥JAK1抑制劑第三項適應癥獲批，治療特應性皮炎

4月8日，國家藥監局官網公示顯示，恒瑞醫藥遞交SHR0302片（艾瑪昔替尼）的新適應癥上市申請已獲得批準。

公開資料顯示，艾瑪昔替尼是一款高選擇性的JAK1抑制劑，本次獲批針對的適應癥為：用于對局部外用治療或其他系統性治療應答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應性皮炎患者。這也是該產品在中國獲批的第三項適應癥。

翰森制藥引進口服抗真菌新藥獲批上市

4月8日，國家藥監局官網公示顯示，翰森制藥申報的枸櫞酸艾瑞芬凈片獲批上市，治療成年及初潮后女性外陰陰道念珠菌病（VVC）。

艾瑞芬凈是一種全新機制的抗真菌藥物，最初由SCYNEXIS公司開發，翰森制藥于2021年與SCYNEXIS簽訂授權協議，負責艾瑞芬凈在中國的開發、批準和商業化。該藥已獲美國FDA批準用于治療VVC及降低復發性VVC的發生率。

康方生物PD-1/CTLA-4+VEGFR2突破PD-1后線大適應癥

4月9日，康方生物AK104（PD-1/CTLA-4雙抗）+AK109（VEGFR2抗體）聯合用于治療PD-(L)1抗體治療后進展的晚期鱗狀非小細胞肺癌擬納入突破性治療藥物程序。

PD-1抗體在多瘤種晚期治療中成為標準治療方案，但PD-1后線治療嚴重缺乏優效治療手段，中國藥企在這方面取得越來越多的進展，信達生物PD-1/IL-2、康方生物PD-1/CTLA-4+VEGFR2等開始取得系統性的進展。

Arcus Biosciences小分子抗癌新藥首次在中國申報臨床

4月9日，國家藥監局藥品審評中心受理了Arcus Biosciences申報的1類新藥casdatifan片的臨床試驗申請。這是一款HIF-2α抑制劑，通過選擇性抑制HIF-2α，旨在阻斷與腫瘤增殖、耐藥和血管生成相關的通路，促進癌細胞死亡。

這是該產品首次在中國申報IND。Arcus公司最新數據顯示，casdatifan在臨床1/1b期試驗ARC-20的所有劑量組中，疾病控制率超過80%，顯示出成為“best-in-class”療法的潛力。

HIF-2目前已經成為抗癌療法開發的重要靶點，全球已有多款HIF-2α抑制劑處于臨床開發階段，其中默沙東的貝組替凡片（belzutifan）已獲FDA加速批準，用于治療晚期腎細胞癌和VHL疾病相關癌癥，并已于2024年底在中國獲批上市。其他在研藥物包括翰森制藥的HS-10516、貝達藥業的BPI-452080和諾華的DFF332。

鼎樂新為PCSK9靶向新藥獲批臨床，治療血脂異常

4月11日，鼎新基因宣布旗下杭州鼎樂新為生物科技公司研發的1類新藥DNV001注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可，用于治療血脂異常，尤其是成人原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

DNV001是一種GalNAc-siRNA，通過敲降肝臟PCSK9 mRNA，阻斷PCSK9表達。藥學和臨床前研究顯示，DNV001具有良好的穩定性、安全性和有效性，有望實現每年僅兩次注射即可長效降脂。

>>>IPO：

映恩生物即將在港股上市，發行市值超10億美元

4月7日，映恩生物發布全球發售招股書，預計全球發售1507.16萬股，其中香港150.72萬股，國際1356.44萬股，最高發售價每股103.20港元，最低發售價94.60港元，2025年4月15日在港股掛牌上市。聯席保薦有摩根士丹利、Jefferies、中信證券。映恩生物現有股份68,104,164股，發行市值超70億港元（超10億美元）。

睿健醫療北交所IPO獲受理，專注血液透析產品

近日，根據北交所公開信息，四川睿健醫療科技股份有限公司IPO申請獲受理，保薦機構為中國銀河證券股份有限公司。睿健醫療計劃發行不超過4300萬股股票，募集資金主要用于血液凈化高值耗材研發、設備升級及創新中心建設。

根據睿健業績報告，該公司2024年增收顯著，但扣非凈利潤同比降5.88%，2025年一季度凈利潤預降20%。其核心產品血液透析器占營收過半，灌流器增長最快，二者及配套產品貢獻超96%收入，但產品價格連年下滑，成本壓力也在增大，原因系省際聯盟帶量集采沖擊、行業競爭壓力等。

>>>一級市場：

覓投克生物獲得千萬天使輪融資，專注寵物老年病干細胞治療新藥研發

4月7日，寵物干細胞醫學企業覓投克生物宣布完成千萬元天使輪融資，由勤智資本領投。資金將用于寵物間充質干細胞（MSC）藥物研發及技術平臺優化，解決老年寵物慢性疾病治療難題。

覓投克（上海）生物醫學技術有限公司專注于寵物老齡化問題，研發針對貓、狗、馬等寵物的干細胞治療，涵蓋神經、心血管、運動等多種疾病。公司核心技術包括高活性細胞培養、凍存與運輸技術等，優化培養工藝提高老年寵物干細胞活性，延長其生命質量。

此前，覓投克生物已于2022年獲得千萬元天使輪融資，由峰瑞資本獨家投資。本輪融資為千萬元級別的Pre-A輪。

影禾醫脈完成超億人民幣A輪融資

4月7日，上海影禾醫脈智能科技有限公司宣布完成超億元A輪融資，由遠毅資本領投，鼎潤佳德、科智創安等基金戰略加持。此外，老股東在本輪持續加碼。資金將用于加速“影禾覓芽?”醫學影像基座模型的迭代、醫學影像AI生態的產業化布局及人才團隊的構建。

影禾醫脈成立于2020年，是一家專注于醫療影像AI集成與研發的新興科技企業，致力于為影像醫生提供基于AI和統計學手段的醫學影像輔助工具以及醫療影像AI自研工具。

中盛溯源完成數千萬人民幣B+輪融資

4月10日，中盛溯源宣布完成數千萬人民幣B+輪融資，B輪融資圓滿收官，本輪累計融資金額達2.35 億元。本次追加融資將主要用于加速中盛溯源在iPSC 衍生細胞治療領域的多款臨床管線開發及后續產品商業化。

中盛溯源成立于2016年，專注于開發廣泛可及的iPSC衍生細胞治療產品。該公司已經建立起了iPSC重編程建庫和臨床級培養試劑產品，并具備國際最高標準的科研級與臨床級干細胞研發生產設施。

睿健醫藥完成超2億元B+輪融資，推進帕金森病新藥研發

4月11日，睿健醫藥宣布完成B+輪融資，由豐川資本領投，荷塘創投跟投，融資金額超過2億元人民幣。資金將用于加速推進帕金森病治療產品NouvNeu001/NouvNeu003及眼科產品NouvSight001的臨床進展，并加強公司創新管線研發和臨床能力。

睿健醫藥成立于2017年，專注于再生醫學，利用小分子化學誘導多能干細胞（iPSC）開發通用型細胞治療藥物。NouvNeu001注射液已于2023年獲得NMPA批準開展1~2期臨床，已完成10例患者入組，臨床表現良好。NouvNeu003也于2023年獲得臨床1期批準，已完成患者入組，顯示良好安全性和耐受性。