近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開向社會(huì)征求意見至5月7日。

近年來，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類界定工作面臨較大挑戰(zhàn)。為更好地指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別判定，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織開展了現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》）修訂工作。征求意見稿的體例結(jié)構(gòu)與《分類規(guī)則》一致，包括正文10條和1個(gè)附件，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。

征求意見稿對《分類規(guī)則》第三條中的用語、釋義進(jìn)行了修訂。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，完善了“侵入器械”“重復(fù)使用手術(shù)器械”“植入器械”“接觸人體器械”“皮膚”“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”等用語的內(nèi)容，增加了“體表創(chuàng)面”“吸收”“醫(yī)療器械附件”用語的說明。例如，將“皮膚”的含義“未受損皮膚表面”改為“完好皮膚表面”，與GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的定義保持一致，使其描述更加準(zhǔn)確。

征求意見稿根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄的劃分，對《分類規(guī)則》第五條（三）中醫(yī)療器械的使用形式進(jìn)行了完善，將“避孕和計(jì)劃生育器械”修改為“輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）”，將“護(hù)理器械”修改為“非接觸式護(hù)理器械”，將“臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備”修改為“臨床檢驗(yàn)器械”。

征求意見稿還對《分類規(guī)則》第六條判定原則具體內(nèi)容進(jìn)行了修改、補(bǔ)充和完善，并對之間的關(guān)系和順序進(jìn)行了調(diào)整。例如，征求意見稿指出，按第一類醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。將“可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理”修改為“可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類醫(yī)療器械管理”，可被人體吸收不再作為醫(yī)用敷料判定為第三類醫(yī)療器械的充分條件。同時(shí)，征求意見稿修改了醫(yī)用敷料按照第三類醫(yī)療器械管理的情形。

征求意見稿還根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，增加了由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無源接觸人體器械等分類原則。

征求意見稿原文如下

國家藥監(jiān)局綜合司

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函

為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

公開征求意見時(shí)間是2025年4月7日—5月7日，請于2025年5月8日前將反饋意見表（見附件3）反饋至電子郵箱wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標(biāo)題請注明“醫(yī)療器械分類規(guī)則反饋意見”。

附件：

1.醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）
2.《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》修訂說明
3.反饋意見表（模板）

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年4月2日

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品網(wǎng)