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中國生物首款帶狀皰疹mRNA疫苗獲批臨床

4月11日，中國生物上海生物制品研究所與榮燦生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司聯(lián)合開發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準通知書，成為上海生物制品研究所首款獲批臨床的mRNA疫苗，標志著公司在預防性mRNA疫苗領域取得重要突破。（來源：證券時報）

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國內(nèi)2家公司合作開發(fā)mRNA疫苗

近日，康希諾生物宣布與鍵凱科技全資子公司天津鍵凱科技有限公司簽署合作開發(fā)協(xié)議，共同推進mRNA疫苗用于治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的臨床研究項目，預計今年內(nèi)完成首例患者給藥。 （來源：生物藥大時代）

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全球首款重組炭疽疫苗面世

2025年4月9日， GC Biopharma 宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）批準了由該公司和韓國疾病預防控制局（KDCA）聯(lián)合開發(fā)的炭疽疫苗BARYTHRAX。

炭疽病由炭疽芽孢桿菌引起，是一種1級傳染病。炭疽芽孢桿菌能夠在極端條件下存活，并很容易通過空氣傳播。 如果不及時治療，其致死率可高達 97%。

BARYTHRAX利用通過基因重組技術產(chǎn)生的保護性抗原（PA）蛋白。在炭疽感染中，PA是2種炭疽桿菌毒素的門戶——致死因子（LF）和水腫因子 （EF） 進入宿主細胞。通過利用 PA 蛋白，疫苗接種可以訓練和刺激免疫反應以中和炭疽病。

傳統(tǒng)疫苗是通過減毒炭疽芽孢桿菌或培養(yǎng)非致病性炭疽桿菌制成的，炭疽芽孢桿菌可能含有殘留毒素成分。BARYTHRAX是世界上第一種重組蛋白炭疽疫苗，消除了這種風險并提高了疫苗的安全性。

BARYTHRAX 還通過克服重組蛋白疫苗的一個關鍵限制，即“保質(zhì)期內(nèi)免疫原性的降低”，提高了疫苗的穩(wěn)定性。在 II 期臨床試驗中，接受疫苗接種的健康成年受試者產(chǎn)生了足夠的抗體來中和炭疽毒素，同時沒有報告急性或嚴重不良事件。

炭疽桿菌具有高度致命性，因此進行 3 期人體臨床試驗是不道德的。在這種情況下，根據(jù)《為應對韓國公共衛(wèi)生危機而促進醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)和緊急供應特別法》的“動物規(guī)則”，可以進行動物試驗作為 3 期臨床研究的替代品。在動物功效研究中，接種疫苗的受試者即使在 4 個月后 6 個月仍保持高水平的中和抗體疫苗劑量，對炭疽芽孢桿菌孢子攻擊具有很高的存活率。（來源：藥時空）

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康希諾：

公司的B群腦膜炎疫苗和多價肺炎結合疫苗

處于早期在研階段

有投資者向康希諾提問， 請問貴公司的B群和多價肺炎疫苗什么時候申報臨床？公司多價肺炎迭代明顯落后，智飛的五價流腦結合疫苗即將申報臨床，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，請問貴公司研發(fā)計劃有何措施？

公司回答表示，尊敬的投資人您好，公司的B群腦膜炎疫苗和多價肺炎結合疫苗處于早期在研階段，正在積極開展申報臨床前的準備工作，這兩款產(chǎn)品有助于豐富公司的腦膜炎和肺炎產(chǎn)品組合，進一步增強公司的競爭力，為公司2025年的重點研發(fā)工作。如有階段性進展，將及時分享。（來源：同花順）

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長江生命科技：

針對 TROP2(滋養(yǎng)層細胞表面抗原 2)的

新型癌癥疫苗取得良好的早期成果

長江生命科技發(fā)布公告，該公司針對滋養(yǎng)層細胞表面抗原2 (TROP2)的新型癌癥疫苗在臨床前階段實驗室測試中取得良好的早期成果。

TROP2乃一種在多類癌癥中有過度表現(xiàn)的細胞表面糖蛋白，常見于乳癌、肺癌、胰臟癌及結直腸癌。此蛋白在細胞繁衍、轉(zhuǎn)移及入侵方面扮演關鍵角色，過度表現(xiàn)的狀態(tài)常引致惡性腫瘤行為及差劣的臨床效果。由于此蛋白在癌細胞的高度表現(xiàn)及在正常組織中極少存在，TROP2遂成為腫瘤學中具發(fā)展?jié)摿Φ闹委熜詷税小?/p>

本公司的TROP2癌癥候選疫苗涵蓋能誘發(fā)強大T細胞免疫反應的創(chuàng)新環(huán)狀信使核糖核酸 (circRNA)及融合蛋白疫苗構建體，并在臨床前研究中被發(fā)現(xiàn)能大幅度抑制腫瘤生長。該等TROP2候選疫苗已在五項臨床前研究中進行評估，包括兩類腫瘤 ? 乳癌及結直腸癌 ? 研究中涉及超過170只小鼠，其中約100只小鼠接種TROP2候選疫苗。所有乳癌研究均顯示腫瘤生長被完全(100%)抑制。總體而言，在五項研究中，當小鼠接受 TROP2 候選疫苗治療時，有四項顯示達到 100% 的腫瘤生長抑制，而余下的一項研究顯示腫瘤生長抑制率約為 80%。（來源：新浪財經(jīng)）

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海南省全面啟動20—50歲人群免費乙肝疫苗接種

今年計劃接種10萬人

4月10日上午，2025年海南省民生實事項目——20—50歲人群免費接種乙肝疫苗在海口正式啟動，計劃為全省10萬名未接種或無乙肝保護性抗體的20—50歲人群免費接種乙肝疫苗，有效減少乙肝感染概率，降低新發(fā)病例數(shù)量，進而減輕疾病負擔。（來源：金臺資訊）

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FDA 用戶費用計劃遇危機

或致美國醫(yī)藥監(jiān)管倒退 35 年

近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）深陷裁員風波，其用戶費用計劃也面臨重大威脅。專家警告，這一危機若得不到妥善解決，可能會使美國醫(yī)藥監(jiān)管水平倒退 35 年，對民眾獲取創(chuàng)新藥物產(chǎn)生嚴重影響。（來源：生物制品圈）

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2025 年一季度生物制藥業(yè)裁員潮：

巨頭瘦身，行業(yè)變革加速

2025 年第一季度，生物制藥行業(yè)的裁員消息不斷傳出，一場行業(yè) “瘦身” 風暴正在襲來。據(jù) BioSpace 統(tǒng)計，這一季度共有 70 家公司進行了裁員，約 4015 名員工受到影響，雖然同比去年有所下降，但裁員規(guī)模依然引人關注。此次裁員潮涉及多家行業(yè)巨頭，背后的原因復雜多樣，也預示著生物制藥行業(yè)正面臨著深刻變革。

裁員規(guī)模與主要企業(yè)裁員情況

在這輪裁員潮中，諾華、加拉帕戈斯、百時美施貴寶、默克和吉利德等行業(yè)知名企業(yè)的裁員行動備受矚目。（來源：生物制品圈）

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2023年疫苗接種攻略

陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導手冊來了

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice