創(chuàng)新藥，全速啟航！

近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域火爆非常，創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程重新駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

單抗、雙抗、ADC等熱門藥物賽道的研發(fā)項目如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，眾多藥企紛紛投身其中。

數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)新獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量高達(dá)107款，已回升至2020年的水平。

與此同時，人工智能技術(shù)也深度融入創(chuàng)新藥研發(fā)的輔助工作中，為行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大動力。

各大藥企清醒地認(rèn)識到，在創(chuàng)新驅(qū)動的醫(yī)藥新時代，若不果斷轉(zhuǎn)型，極有可能在激烈的市場競爭中被淘汰出局。

在這樣的行業(yè)大趨勢下，即便面臨虧損壓力，藥企們依然通過多元化的融資渠道，堅持推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)工作。

因此，像信立泰這位慢病領(lǐng)域的“老將”，也重新布局，投身創(chuàng)新藥研發(fā)。

實際上，信立泰早在十年前就開始布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

2012年，公司從艾力斯引進(jìn)高血壓1.1類新藥阿利沙坦酯（信立坦）,后又收購成都金盟和蘇州金凱，搭建海內(nèi)外的新藥研發(fā)平臺。

然而，此前信立泰的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)一直不溫不火，直到遭遇集采沖擊，才開始全力奮進(jìn),直至近幾年終于在創(chuàng)新藥領(lǐng)域嶄露頭角。

集采施壓，創(chuàng)新求變

信立泰，曾經(jīng)紅極一時的“仿制藥藥王”。

在2001年，信立泰便向國內(nèi)市場推出大單品——硫酸氫氯吡格雷片（泰嘉），它是醫(yī)藥巨頭賽諾菲旗下波立維的首仿藥。

這款藥物主要用于心臟支架手術(shù)后，防止血液在支架附近凝結(jié)，通常需要患者連續(xù)服用12個月甚至更久，具有剛需性。

在波立維于國外上市的第二年，信立泰就果斷啟動仿制藥研發(fā)工作,搶在波立維之前于國內(nèi)上市，得以享受與原研藥時長一致的八年專利保護(hù)期。

與此同時，信立泰也借助本土制藥所具備的價格優(yōu)勢，讓泰嘉快速滲透到大小醫(yī)院，使得泰嘉的年度銷售峰值一度超30億元，有力推動了信立泰業(yè)績的騰飛。

但成也泰嘉，敗也泰嘉。

集采大刀驟然落下，一切從頭來過。

2019-2020年，信立泰的大單品泰嘉以及醫(yī)療器械冠脈支架，在連續(xù)集采中接連流標(biāo)。

這一挫折致使信立泰大量市場份額瞬間喪失，業(yè)績遭受沉重打擊，公司營收與凈利潤連續(xù)兩年下滑。

尤其在2020年，公司凈利潤更是急劇縮水，僅剩0.61億元，低至谷底。

好在信立泰及時調(diào)轉(zhuǎn)方向。

2020年開始，公司通過砍掉冗余管線大力回籠資金，并且積極擁抱集采。僅在第五批集采中信立泰就有4個產(chǎn)品成功中標(biāo)，逐步重回業(yè)績增長軌道。

到2024年,信立泰實現(xiàn)營業(yè)收入40.12億元，同比增加19.22%；凈利潤6.02億元，同比增加3.71%。

經(jīng)此一役，公司也深刻意識到打造新爆款產(chǎn)品的重要性，開始向創(chuàng)新藥領(lǐng)域傾斜資源，加快轉(zhuǎn)型步伐。

聚焦研發(fā)，重塑優(yōu)勢

近年來，信立泰極為重視創(chuàng)新研發(fā)，研發(fā)資金也持續(xù)攀升，維持在高位。到2024年，公司研發(fā)投入已高達(dá)10.17億元，占總營收的25.35%。

值得一提的是，信立泰研發(fā)投入占比曾一度突破30%，趕超恒瑞!

并且，公司的研發(fā)投入資本化比例也很高，長期維持在50%以上，甚至遠(yuǎn)超恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等行業(yè)龍頭企業(yè)。

通常而言，到了研發(fā)后期、落地可能性較大的研發(fā)項目才會進(jìn)行研發(fā)投入資本化。這也間接表明，信立泰的在研產(chǎn)品落地并上市的可能性較高。

一分耕耘，一分收獲。

自2022年以來，信立泰共獲批了5款產(chǎn)品，其中3款產(chǎn)品于2024年獲批。其適應(yīng)癥也主要聚焦在糖尿病、高血壓、慢性心衰等慢性病領(lǐng)域。

2024年年報顯示，信立泰當(dāng)前在研項目共計103項，涵蓋化學(xué)藥71項（含48個創(chuàng)新項目）、生物藥20項（含15個創(chuàng)新項目）以及醫(yī)療器械領(lǐng)域12項，三個重點(diǎn)項目已提交上市申請。

其中，S086（沙庫巴曲/阿利沙坦）作為全球第二款、國內(nèi)第一款自主研發(fā)的ARNI（血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑）創(chuàng)新藥，有望于2025年獲批上市。

此外，S086針對慢性心衰的適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床三期試驗階段，若進(jìn)展順利，有望進(jìn)一步提升公司業(yè)績。

錨定慢病，開拓千億藍(lán)海

觀察信立泰的轉(zhuǎn)型管線可以發(fā)現(xiàn)，其核心聚焦于心血管慢病領(lǐng)域，并逐步向抗腫瘤、降血糖、骨科、抗感染等重點(diǎn)領(lǐng)域拓展。

因此，短期內(nèi)，公司的增長仍主要由慢病類的創(chuàng)新藥物驅(qū)動。

當(dāng)下，受人口老齡化不斷加劇、生活壓力增大等因素影響，高血壓、心臟病等慢性疾病的患病率也在不斷攀升。

以高血壓為例，據(jù)統(tǒng)計，目前我國成人高血壓患病率約為27.9%，高血壓患病人數(shù)近3億人。這意味著，每五個成年人中，可能就有一人患有高血壓,很是恐怖！

同時，慢性疾病患者通常需要長期服藥，因此國內(nèi)慢性病藥物市場前景極為廣闊。

據(jù)預(yù)測，到2025年，國內(nèi)慢性病藥物市場規(guī)模將突破1300億美元！

面對規(guī)模高達(dá)千億的巨大市場空間，信立泰憑借創(chuàng)新藥的逐步商業(yè)化落地，有望搶占一定的市場份額。

小結(jié)

當(dāng)前，信立泰旗下諸如泰嘉等這樣的大品種仿制藥，已順利完成首次集采及二次續(xù)約。至此，集采對公司整體業(yè)績的負(fù)面影響已基本消除。

與此同時，信立泰持續(xù)深耕慢病領(lǐng)域，堅定不移地投入創(chuàng)新研發(fā)。

隨著針對降血壓、心衰治療的S086等新產(chǎn)品陸續(xù)上市，面對規(guī)模達(dá)千億的慢性病藥物市場，信立泰有望分得一杯羹。