四川
4月8日，成都賽璟生物研發的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內首仿 3.1 類新藥，正式獲批上市。是國內企業首個且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關肝病（CFALD）的藥物，填補了國內目前上市的熊去氧膽酸片劑/膠囊劑無此適應癥的空白。
截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
熊去氧膽酸由德國Dr. Falk Pharma GmbH原研，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型。最早于1998年在德國和歐盟獲批上市，用于原發性膽汁性膽管炎，康哲藥業于1998年開始獨家代理熊去氧膽酸膠囊（商品名為優思弗）。2024年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA聯合研發的熊去氧膽酸口服混懸液（5.1類新藥）在國內獲批上市，用于1）膽囊膽固醇結石-必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常； 2）膽汁淤積性肝病（如原發性膽汁性肝硬化）； 3）膽汁反流性胃炎。
截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
熊去氧膽酸是一種外源性膽酸藥物，通過補充機體缺乏的膽酸，從而調節膽固醇代謝和膽汁的膽堿酸（膽酸的代謝產物）濃度，改善膽汁分泌功能。它主要通過在肝臟中增加膽汁酸的合成和排泄，促進膽鹽的腸道循環，從而降低膽固醇的吸收。
據摩熵醫藥數據庫的銷售數據庫顯示，2023年熊去氧膽酸膠囊全國醫院端銷售額達20.68億元，藥店端為5.78億元。由于熊去氧膽酸膠囊已納入第八批集采，2024年銷售額受到比較大的影響。
此次，成都賽璟生物獲批的熊去氧膽酸口服混懸液，相較于傳統的片劑和膠囊劑，更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。
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