近日，西部首個(gè)進(jìn)口生物藥“細(xì)胞模型庫”建成投用，成都天府生物城供應(yīng)鏈服務(wù)中心完成第2、3批進(jìn)口單抗藥品“達(dá)必妥”入倉，較此前同類產(chǎn)品通關(guān)周期縮短40%以上。

據(jù)悉，2023年“達(dá)必妥”首次經(jīng)成都口岸進(jìn)口時(shí)，檢測用細(xì)胞株需境外采購，在國際冷鏈運(yùn)輸過程中存在生物安全隱患；同時(shí)，藥品進(jìn)口審批需跨部門聯(lián)審，通關(guān)周期長，影響了藥品上市進(jìn)度。在四川省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，四川省藥檢院突破一系列關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，在西部率先建立進(jìn)口生物藥“細(xì)胞模型庫”，不斷優(yōu)化進(jìn)口生物藥通關(guān)流程，構(gòu)建符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生物制品質(zhì)控平臺(tái)，為“達(dá)必妥”“拓咨”等單抗藥品的快速準(zhǔn)入提供科學(xué)依據(jù)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口生物藥品檢驗(yàn)效率與準(zhǔn)確度雙提升。

同時(shí)，四川省藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)與成都海關(guān)的協(xié)作配合，推動(dòng)四川省藥檢院與成都海關(guān)技術(shù)部門建立聯(lián)合工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互與風(fēng)險(xiǎn)協(xié)同管控；聚焦申報(bào)、查驗(yàn)、檢測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，優(yōu)化工作流程，實(shí)現(xiàn)跨省送檢流程本地化運(yùn)作，為進(jìn)口生物藥實(shí)現(xiàn)“即到即檢”創(chuàng)造條件，有力推動(dòng)進(jìn)口生物藥全鏈條服務(wù)升級(jí)。

下一步

四川省藥監(jiān)局將繼續(xù)指導(dǎo)四川省藥檢院依托“細(xì)胞模型庫”進(jìn)一步擴(kuò)大檢驗(yàn)品類覆蓋范圍，不斷深化與海關(guān)、企業(yè)三方協(xié)同，全鏈條優(yōu)化對接服務(wù)，為建設(shè)進(jìn)口生物藥“成都倉”、助力四川打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地提供更強(qiáng)更有力的技術(shù)支撐。

來源：四川省藥品監(jiān)督管理局