中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2025年腫瘤新藥獲批清單

1.維恩妥尤單抗

獲批時(shí)間：2025年1月8日

研發(fā)公司：安斯泰來

適應(yīng)證：一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

作用機(jī)制：Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），載荷為微管抑制劑。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：聯(lián)合帕博利珠單抗組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為12.5個(gè)月（vs.化療6.3個(gè)月）。

2.帕博利珠單抗

獲批時(shí)間：2025年1月9日

研發(fā)公司：默沙東

適應(yīng)證：免疫檢查點(diǎn)抑制劑，用于治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。

作用機(jī)制：

（1）PD-1單抗：靶向程序性死亡受體-1（PD-1），阻斷PD-1與配體PD-L1/PD-L2的結(jié)合，解除腫瘤對(duì)T細(xì)胞的免疫抑制。

（2）聯(lián)合來那度胺：來那度胺為免疫調(diào)節(jié)劑，通過激活T/NK細(xì)胞、抑制骨髓微環(huán)境促瘤作用增強(qiáng)抗腫瘤效果。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：聯(lián)合組客觀緩解率（ORR）78%（vs.單藥48%），中位PFS為15.8個(gè)月（vs.單藥8.9個(gè)月）；3級(jí)以上免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率約18%（主要為肺炎和甲狀腺功能異常）。

3.艾沙妥昔單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年1月9日

研發(fā)公司：賽諾菲

適應(yīng)證：既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤，攜帶成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）-3基因變異。

作用機(jī)制：靶向B細(xì)胞成熟抗原的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法細(xì)胞療法。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：聯(lián)合卡非佐米組中位PFS為35.7個(gè)月（vs.單藥19.2個(gè)月）。

4.厄達(dá)替尼片

獲批時(shí)間：2025年1月13日

研發(fā)公司：強(qiáng)生

適應(yīng)證：局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

作用機(jī)制：FGFR 1-4酪氨酸激酶抑制劑。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：FGFR突變患者ORR為40%，中位PFS為5.5個(gè)月。

5.利厄替尼片

獲批時(shí)間：2025年1月16日

研發(fā)公司：江蘇奧賽康藥業(yè)

適應(yīng)證：表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌二線治療。

作用機(jī)制：第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，靶向T790M和敏感突變。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：具體數(shù)據(jù)未披露。

6.塞納帕利膠囊

獲批時(shí)間：2025年1月16日

研發(fā)公司：英派藥業(yè)

適應(yīng)證：晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（一線含鉑化療后的維持治療）。

作用機(jī)制：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：乳腺癌基因突變患者中位PFS為19.1個(gè)月（vs.安慰劑5.5個(gè)月）。

7.菲諾利單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年2月8日

研發(fā)公司：神州細(xì)胞

適應(yīng)證：復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（聯(lián)合化療），不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（聯(lián)合貝伐珠單抗）。

作用機(jī)制：PD-1抑制劑單抗（國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥）。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：頭頸癌ORR為32%，肝癌ORR為27%。

8.埃萬妥單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年2月11日

研發(fā)公司：強(qiáng)生

適應(yīng)證：EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（聯(lián)合化療）。

作用機(jī)制：EGFR-MET雙特異性抗體。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：ORR為40%，中位PFS為8.3個(gè)月。

9.塔奎妥單抗注射液

獲批時(shí)間：2025年2月11日

研發(fā)公司：強(qiáng)生

適應(yīng)證：既往接受過至少三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（單藥）。

作用機(jī)制：雙特異性抗體，通過結(jié)合T細(xì)胞表面CD3和骨髓瘤細(xì)胞表面G蛋白偶聯(lián)受體家族C組5成員D，重定向T細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：ORR為63%，中位PFS為11.3個(gè)月。

10.埃納妥單抗

獲批時(shí)間：2025年3月10日

獲批時(shí)間：輝瑞

適應(yīng)證：治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成人患者，這些患者之前至少接受過三種治療，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體。

作用機(jī)制：雙特異性抗體，能夠同時(shí)靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的B細(xì)胞成熟抗原和T細(xì)胞表面的CD3分子。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：中位無進(jìn)展生存期為17.2個(gè)月，中位總生存期為24.6個(gè)月，且未觀察到新的安全性信號(hào)。

11.伊那利塞片

獲批時(shí)間：2025年3月14日

獲批時(shí)間：羅氏

適應(yīng)證：磷脂酰肌醇-3-激酶α亞型突變、HR+、HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（聯(lián)合哌柏西利+氟維司群）。

作用機(jī)制：磷脂酰肌醇-3-激酶α亞型抑制劑。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)：中位PFS為11.0個(gè)月（vs.安慰劑5.7個(gè)月）。

美國(guó)食品和藥物管理局

批準(zhǔn)的重磅腫瘤新藥

1.德托單抗德魯克斯替康?

?研發(fā)公司?：第一三共/阿斯利康

?適應(yīng)證?：HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突變型NSCLC。

?作用機(jī)制?：人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面糖蛋白2抗體藥物偶聯(lián)物，精準(zhǔn)遞載拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑。?

?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：乳腺癌中位PFS為6.9個(gè)月（vs.化療4.9個(gè)月）；NSCLC的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)待公布?。

2.索托拉西布+帕尼單抗?

?研發(fā)公司?：安進(jìn)

?適應(yīng)證?：KRAS基因第12密碼子甘氨酸到半胱氨酸突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

?作用機(jī)制?：KRAS基因第12密碼子甘氨酸到半胱氨酸突變抑制劑聯(lián)合EGFR單抗，阻斷雙重信號(hào)通路。?

?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：研究顯示聯(lián)合方案顯著延長(zhǎng)PFS（具體數(shù)據(jù)未披露）?。

3.?埃萬妥單抗

?研發(fā)公司?：強(qiáng)生

?適應(yīng)證?：聯(lián)合化療一線治療EGFR ex20ins突變型NSCLC。

?作用機(jī)制?：雙抗聯(lián)合化療增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞殺傷。?

?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：中位PFS為22.3個(gè)月（vs.化療組9.7個(gè)月）?。

4.西米普利單抗?

?研發(fā)公司?：再生元+賽諾菲

?適應(yīng)證?：晚期基底細(xì)胞癌（二線治療）。

?作用機(jī)制?：PD-1抑制劑，恢復(fù)T細(xì)胞抗腫瘤活性。?

?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：Ⅱ期研究ORR為31%，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為15.8個(gè)月?。

5.瑞普替尼?

?研發(fā)公司?：百時(shí)美施貴寶

?適應(yīng)證?：肉瘤致癌基因同源物1陽性NSCLC（一線治療）。

?作用機(jī)制?：肉瘤致癌基因同源物1/神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體抑制劑，克服耐藥突變?。

?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：ORR為79%，中位PFS為23.9個(gè)月?。

6.隆卡曲昔單抗?

?研發(fā)公司?：瑞典SOBI公司

?適應(yīng)證?：復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。

?作用機(jī)制?：CD19抗體偶聯(lián)藥物，釋放吡咯并苯二氮?類毒素?。

?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：ORR為48.3%，中位總體生存期9.5個(gè)月?。

7.?奧拉帕利?

?研發(fā)公司?：阿斯利康

?適應(yīng)證?：乳腺癌易感基因突變胰腺癌（維持治療）。

?作用機(jī)制?：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，抑制DNA損傷修復(fù)?。

?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：中位PFS為7.4個(gè)月（vs.安慰劑組3.8個(gè)月）。

編輯丨吳菁

審核丨邢辰