4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布，公開征求《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》意見。目的是支持境外已上市創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者。

根據(jù)“意見稿”境外已上市藥品在取得中國藥品批準(zhǔn)證明文件（含補充申請批準(zhǔn)證明文件、境外生產(chǎn)藥品備案信息，下同）后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進口并上市銷售。

其中，“符合要求”系指除符合《藥品進口管理辦法》要求外，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品還需滿足以下條件：

（一）屬于原研藥品（本公告中系指：全球范圍內(nèi)首個獲得批準(zhǔn)上市且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，以及中國藥品監(jiān)督管理部門附條件批準(zhǔn)的藥品），列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的仿制藥品，或者治療罕見病的仿制藥品；

（二）已取得境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件（含允許藥品變更的證明文件等，下同）；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足中國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝與中國藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容一致；

（四）通過中國、生產(chǎn)地所在國（地區(qū)）或者已批準(zhǔn)該藥品上市國（地區(qū)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的批次，以及其后生產(chǎn)的獲批前商業(yè)規(guī)模批次；

（五）通過上述檢查后，至取得中國藥品批準(zhǔn)證明文件前，該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠未被任何國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)判定不符合藥品GMP；

（六）在取得中國藥品批準(zhǔn)證明文件后上市放行，放行產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)為中文，且與中國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

來源：醫(yī)趨勢

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