上海
▎藥明康德內容團隊編輯
過敏性鼻炎（AR）影響了全世界10%~20%的人口。根據《中國變應性鼻炎診斷和治療指南（2022年，修訂版）》，中國人群中，過敏性鼻炎自報率為17.6%，花粉過敏導致的過敏性鼻炎患病率在10.5%~31.4%。
AR是特應性個體暴露于過敏原后主要免疫球蛋白E（IgE）介導的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，根據過敏原種類可分為季節性AR和常年性AR。相對于常年性AR，季節性AR臨床癥狀更嚴重，鼻腔炎癥反應明顯，病情控制難度更大。即使接受了H1抗組胺藥或鼻用糖皮質激素治療，仍有超過60%的季節性AR患者癥狀控制不佳。此前研究發現，生物制劑或有助于改善季節性AR患者的癥狀，提升生活質量。
近日，《自然-醫學》（
Nature Medicine）發表PHECDA研究結果，表明在標準治療基礎上，司普奇拜單抗（stapokibart）治療第4天鼻部癥狀即可明顯改善，4周治療期內鼻部和眼部癥狀改善均優于安慰劑，且治療第28天時，鼻部和眼部癥狀較輕或無癥狀患者的比例達64%，有望成為季節性AR治療新選擇。該研究通信作者為首都醫科大學附屬北京同仁醫院王成碩教授和張羅教授。
截圖來源：
Nature Medicine
PHECDA是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的3期臨床試驗，在中國18家醫學中心開展。研究納入了年齡18~65歲、接受標準治療后仍為中重度季節性AR患者108例。研究人員將患者以1：1的比例隨機分配接受司普奇拜單抗（50例）或安慰劑治療（58例）。在導入期（1周）和整個治療期（4周）內，所有患者每日均使用100 μg糠酸莫米松鼻噴霧劑噴鼻，以及口服10 mg氯雷他定。治療期第1天，患者分別接受皮下注射600 mg的司普奇拜單抗或安慰劑；隨后4周內，患者每2周皮下注射300 mg司普奇拜單抗或安慰劑。治療期內，由患者每日自主評估并記錄以下指標評分：
鼻部癥狀總評分量表（TNSS）：對鼻塞、鼻癢、噴嚏、流涕癥狀進行評分，最低0分無癥狀，最高3分對應癥狀最嚴重，四大癥狀總分最高為12分；
眼部癥狀總評分量表（TOSS）：對眼癢、眼紅、流淚癥狀進行評分，最低0分無癥狀，最高3分對應癥狀最嚴重，三大癥狀總分最高為9分；
回顧性鼻部癥狀總評分量表（rTNSS）和回顧性眼部癥狀總評分量表（rTOSS）：每日上午在治療前評估，下午在治療后12小時評估，取當天下午和次日上午總分平均值；
即時鼻部癥狀總評分量表（iTNSS）和即時眼部癥狀總評分量表（iTOSS）：每日上午的評分由患者在治療前自行評估；
鼻結膜炎生活質量量表（RQLQ）：治療前、治療第2周和第4周進行評估。
研究主要結局為治療2周內，每日rTNSS評分相較于基線的變化情況。結果顯示，相比于安慰劑組，司普奇拜單抗組治療2周時（減少3.6分
vs.減少2.3分，差值-1.3分，95%CI：-2.0分~-0.6分，
P=0.0008）和治療第4周時（減少4.9分
vs.減少3.2分，差值-1.7分，95%CI：-2.5分~-0.8分，
P=0.0002），每日iTNSS評分平均值較基線顯著改善；性別、體重等亞組分析結果也支持司普奇拜單抗療效較安慰劑更佳。
其他鼻部指標方面，如iTNSS評分和rTNSS評分等，司普奇拜單抗組均較安慰劑組有更大的改善：
▲4周治療期內，司普奇拜單抗組的鼻部相關指標改善均優于安慰劑組（內容來源：參考文獻[1]；圖表制作：藥明康德內容團隊）
從治療期內rTNSS評分變化趨勢來看，如下圖所示，治療第4天時司普奇拜單抗組的鼻部癥狀改善即優于安慰劑組（
P=0.017），并在治療第14天和第18天時（灰色垂直線處）達到最大差異值。
▲4周治療期內，司普奇拜單抗組（橙色）和安慰劑組（綠色）每日rTNSS評分較基線變化趨勢（圖片來源：參考文獻[1]）
類似地，司普奇拜單抗改善眼部癥狀也更明顯。相比于安慰劑組，司普奇拜單抗組治療2周時（減少2.6分
vs.減少1.9分，差值-0.7分，95%CI：-1.3分~0.0分，
P=0.039）和治療第4周時（減少3.7分
vs.減少2.9分，差值-0.8分，95%CI：-1.4分~-0.2分，
P=0.016），每日rTOSS評分平均值較基線顯著改善。
4周治療期內，相比于安慰劑組，司普奇拜單抗組患者持續保持無鼻部和眼部癥狀或是癥狀較輕的天數更長（差值4天，95%CI：1.0天~7.0天，
P=0.0005）。
▲治療2周和4周時，司普奇拜單抗組（橙色）和安慰劑組（綠色）無鼻眼癥狀或癥狀較輕天數對比（圖片來源：參考文獻[1]）
司普奇拜單抗組患者在治療第7天、14天、21天和28天時，無鼻部和眼部癥狀或癥狀較輕的患者比例分別為26%、42%、52%和64%，均高于安慰劑組在對應天數時的患者比例（10.3%、15.5%、27.6%和39.7%）。
▲4周治療期內，司普奇拜單抗組（橙色）和安慰劑組（綠色）不同時間點的無鼻眼癥狀或癥狀較輕患者比例對比（圖片來源：參考文獻[1]）
此外，無論是治療第2周（差值-0.9分，95%CI：-1.4分~-0.4分，
P=0.0003），還是治療第4周（差值-1.0分，95%CI：-1.5分~-0.5分，
P＜0.0001），司普奇拜單抗組患者生活質量評分均優于安慰劑組。
安全性方面，司普奇拜單抗組和安慰劑組分別有26例（52.0%）和27例（46.6%）患者報告了不良事件，均為輕中度，以上呼吸道感染、尿路感染等多見。兩組患者均未發生嚴重不良反應或死亡病例。
總之，本次研究結果表明，在接受了標準治療的基礎上，相比于安慰劑，司普奇拜單抗仍可改善中重度季節性AR患者在花粉期內的每日鼻部和眼部癥狀，且患者生活質量更好，無癥狀或僅有輕度癥狀的患者比例也更高。文章表示，綜合本次研究及司普奇拜單抗其他研究結果，標準治療聯合司普奇拜單抗的治療策略或可有效治療過敏性疾病。
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參考資料
[1] Zhang Y, Li J, Wang M, et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5
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