近日，國家藥監局網站發布批準

人工韌帶

血流導向密網支架

可降解耳鼻止血綿

一體式人工血管術中支架系統

經導管主動脈瓣膜系統

上市的消息

詳情如下

人工韌帶

國家藥品監督管理局批準了北京萬潔天元醫療器械股份有限公司“人工韌帶”創新產品注冊申請。

該產品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。

血流導向密網支架

國家藥品監督管理局批準了江蘇暖陽醫療器械有限公司“血流導向密網支架”創新產品注冊申請。

該產品適用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。

可降解耳鼻止血綿

國家藥品監督管理局批準了合肥啟灝醫療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創新產品注冊申請。

該產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

一體式人工血管術中支架系統

國家藥品監督管理局批準了北京華脈泰科醫療器械股份有限公司 “一體式人工血管術中支架系統”創新產品注冊申請。

該產品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術，采用一體式遠端免縫合固定技術，可縮短遠端循環時間，減少可能發生的并發癥。

經導管主動脈瓣膜系統

國家藥品監督管理局批準了金仕生物科技（常熟）有限公司“經導管主動脈瓣膜系統 ”創新產品注冊申請。

該產品適用于經心臟團隊評估無法耐受等待常規經導管主動脈瓣膜預裝時間的患者，且經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產品為預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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來源：國家藥品監督管理局