2025年3月26日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號），有14款產品進入創新通道。其中包括，上海申淇醫療科技有限公司申請的抗栓塞腦保護裝置。

抗栓塞腦保護裝置（Cerebral Protection Devices,CPDs）是專為降低經導管主動脈瓣置換術（Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR）過程中腦卒中風險而設計的醫療器械。

# 研發背景

經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是一種用于治療嚴重主動脈瓣狹窄的微創手術，手術過程中可能會有血栓或組織碎片脫落，隨血流進入腦部，增加腦卒中的風險。腦卒中是經導管主動脈瓣置換術（TAVR）最嚴重的并發癥之一，顯著增加患者神經認知功能下降及死亡的風險。隨著TAVR適應證逐步擴展至外科低風險患者群體，腦卒中的預防與治療愈發重要。TAVR術后卒中發生率介于1.7%-4.8%之間，無癥狀卒中及隱匿性腦梗死的發生率高達68%-100%，對神經認知功能產生累積性損害，導致記憶力下降、認知功能減退等問題。

#抗栓塞腦保護裝置

2023年9月22日，廈門大學附屬心血管病醫院王焱教授團隊成功應用與上海申淇醫療科技有限公司共同研發的淇佑?SQ-Zio?腦保護裝置，完成一例高難經導管主動脈瓣置換術（TAVR）。

患者情況

• 患者年齡：79歲男性

• 病史：3年前因主動脈瓣重度狹窄行TAVR術，后因感染性心內膜炎導致主動脈TAVI瓣膜毀損，出現極重度主動脈瓣反流

手術過程

• 術前評估：患者圍手術期栓塞性腦卒中風險極高，決定應用淇佑? SQ-Zio?腦保護傘預防并發癥。

• 手術結果：手術成功，患者術后4天順利出院，術后2天及術后30天顱腦磁共振顯示無新發腦梗塞。

▲MRI1.術前基線

▲MRI2.術后2天

▲MRI3.術后30天

這是我國原創TAVR腦保護裝置的首次人體應用，填補了國內在該領域的空白。為提高TAVR術后患者生存率、改善生活質量、降低經濟負擔提供了新的可能性。

由王焱教授團隊牽頭的全國多中心臨床試驗已正式啟動，預計全國10-15家心臟瓣膜中心共同參與研究。

# 國內外技術和研究現狀

抗栓塞腦保護裝置主要分為兩種類型：濾網裝置和分流/偏轉裝置。濾網裝置通過在血管內放置濾網，直接捕獲并過濾循環中的栓子，防止其進入腦循環，從而降低卒中風險。分流/偏轉裝置則通過改變栓子的循環路徑，使其從腦循環轉入體循環，以減少對大腦的影響。

主流腦保護裝置

Sentinel：采用濾網裝置，濾網孔徑為140μm，主要通過右橈動脈、肱動脈或頸動脈植入，覆蓋頭臂干和左頸總動脈，以實現過濾、捕獲和移除血管內的微小栓子，防止其進入大腦。該裝置采用6Fr規格的輸送鞘管，并已獲得FDA和CE認證，成為全球唯一獲得雙重認證的產品，并于2022年10月17日通過NMPA注冊審批。

Triguard 3：采用分流裝置設計，孔徑為115×145μm，經由股動脈植入，覆蓋頭臂干、左頸總動脈及左鎖骨下動脈。其作用機制為分流，以減少栓子進入大腦的風險。Triguard 3使用8/9Fr規格的輸送鞘管，已完成國內單組臨床試驗，但于2022年11月7日被終止注冊審查。

國產新型腦保護裝置

新型國產medical guard腦保護裝置由抗栓塞腦保護裝置、專用輸送裝置和一次性使用調彎器三部分組成。抗栓塞腦保護裝置由雙濾網支架和遠端固定器構成，支架覆有聚氨酯（PU）膜，以攔截血栓和碎屑；專用輸送裝置由輸送導管（長鞘）和預裝鞘管（短鞘）組成，輔助裝置的順利輸送與定位；一次性使用調彎器包括操控手柄、連接管和可調彎導絲，支持角度調整以適應不同手術需求。此外，其設計還可延長腦保護裝置的使用時間，從而降低中晚期腦卒中的發生風險。

臨床試驗結果

• SENTINEL IDE試驗：在接受TAVR的患者中，SENTINEL裝置的碎片捕獲成功率高達99%，其中55%的碎片直徑超過1mm。研究進一步證實，該腦保護裝置在減少術后腦部病變方面具有統計學意義的積極作用。

• PROTECTED TAVR試驗：亞組分析結果顯示，CEP組中致殘性卒中發生率為0.5%，而對照組為1.3%，表明應用SENTINEL使得術后72小時內致殘性卒中風險降低了60%。

  
  

# 關于申淇醫療

上海申淇醫療科技有限公司（“申淇醫療”）成立于2014年9月，總部位于上海張江高科技園區，是上海市高新技術企業。申淇醫療是一家集研發、生產、銷售于一體的創新醫療器械企業，產品布局涵蓋心血管介入、結構性心臟病、外周血管介入和神經血管介入領域。公司旗下還擁有聯營企業北京哈特凱爾醫療科技有限公司（“哈特凱爾”），為國內首家心衰超濾治療設備研發生產企業。

申淇醫療目前擁有已上市產品2款及在研產品33款，全部為自主研發，擁有全面的自主知識產權。其中，swide?淇濟?藥物涂層冠脈球囊導管于2019年12月獲批國家藥品監督管理局三類醫療器械注冊證，2020年12月入選《2020年度上海市第二批創新產品推薦目錄》，2021年7月被認定為2021年第二批上海市高新技術成果轉化項目，目前已進入全國超1100家醫院；外周血管介入產品 SQ-WindRider?淇怡?可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統于2022年1月獲得國家藥品監督管理局三類醫療器械注冊證;SQ-Kyrin?申淇淇麟?經導管二尖瓣夾及可操控導引導管于2021年8月進入國家創新醫療器械注冊綠色通道。

▲圖片源自公司官網