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行業(yè)動態(tài)

國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止 YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》和 YY/T 1294.2—2015 《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料》2 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。前者將于 2026 年 11 月 1 日廢止，后者于 2025 年 11 月 1 日廢止。

臨床綜合

Nat. Med.| 心血管結(jié)局與醫(yī)療體系的國家級人工智能技術(shù)項目實(shí)施

英國國家健康與護(hù)理卓越研究所（NICE）推薦將冠狀動脈 CT 血管造影（CCTA）作為疑似穩(wěn)定型冠狀動脈疾病（CAD）的一線檢查手段，但傳統(tǒng)方法存在過度依賴侵入性檢查的局限性。4月4日，利物浦心胸醫(yī)院牽頭評估了人工智能輔助技術(shù) FFR-CT（基于 CT 的血流儲備分?jǐn)?shù)）在英國范圍內(nèi)的應(yīng)用效果。研究發(fā)現(xiàn)，盡管 FFR-CT未顯著降低死亡率，但減少了 16% 的不必要侵入性冠狀動脈造影（ICA）和 12% 的下游心臟檢查，同時提高了血運(yùn)重建比例，驗證了 AI 技術(shù)在優(yōu)化臨床路徑中的安全性和效率。

https://doi.org/10.1038/s41591-025-03620-y

醫(yī)學(xué)人工智能

IEEE J. Biomed. Health Inform.| 基于語義感知對比學(xué)習(xí)的醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)無標(biāo)記醫(yī)學(xué)圖像質(zhì)量評估

醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）在醫(yī)學(xué)圖像質(zhì)量評估（MIQA）領(lǐng)域具有重要意義。然而傳統(tǒng) MIQA 模型依賴大量標(biāo)注數(shù)據(jù)，獲取高質(zhì)量訓(xùn)練集存在挑戰(zhàn)。英國阿伯丁大學(xué)的 Dewei Yi 等人提出了一種基于零樣本學(xué)習(xí)的無標(biāo)簽 MIQA模型——語義感知對比學(xué)習(xí)（SCL）框架。研究人員通過整合 CLIP 模型的零樣本學(xué)習(xí)能力、空間域自然場景統(tǒng)計特征以及分層提取的頻域特征，實(shí)現(xiàn)了對眼底、超聲和皮膚鏡圖像的多模態(tài)質(zhì)量評估。該研究不僅使用了 EyeQ 和 LiverQ 現(xiàn)有數(shù)據(jù)集，還創(chuàng)建了 SkinQ 皮膚圖像數(shù)據(jù)集，實(shí)驗表明 SCL 在三個數(shù)據(jù)集上的準(zhǔn)確率分別達(dá)到 95.00%、84.72% 和 83.16%，均優(yōu)于現(xiàn)有先進(jìn)模型。

https://doi.org/10.1109/JBHI.2023.3340201

醫(yī)學(xué)成像技術(shù)

npj Digit. Med.| 基于 MRI 的數(shù)字孿生體通過優(yōu)化新輔助化療方案提升乳腺癌治療響應(yīng)

三陰性乳腺癌（TNBC）的新輔助化療（NAC）是治療 I-III 期局部晚期 TNBC 的標(biāo)準(zhǔn)方案，但現(xiàn)有療法存在個體響應(yīng)差異大和毒性風(fēng)險高的問題。4月7日，美國德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心的研究團(tuán)隊提出了一種基于生物數(shù)學(xué)模型的數(shù)字孿生技術(shù)，通過患者特異性MRI數(shù)據(jù)校準(zhǔn)模型參數(shù)，預(yù)測不同化療方案下的腫瘤響應(yīng)。該技術(shù)成功識別出優(yōu)化方案，將隊列中的病理完全緩解（pCR）率從 60.95% 提升至 85.71%，并通過歷史臨床試驗數(shù)據(jù)驗證了預(yù)測可靠性。研究為 TNBC 個體化治療提供了新工具，并支持未來前瞻性試驗設(shè)計。

https://doi.org/10.1038/s41746-025-01579-1

康復(fù)（神經(jīng)）工程

Adv. Sci.|通過增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)中的通路特異性訓(xùn)練改善成人視覺功能

神經(jīng)發(fā)育和退行性疾病常伴隨人類視覺系統(tǒng)并行通路的選擇性缺陷，針對這些視覺功能障礙的有效干預(yù)具有重要意義。4月7日，中國科學(xué)院生物物理研究所的張朋團(tuán)隊聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院在《Advanced Science》發(fā)表研究，提出基于分頻處理的AR訓(xùn)練系統(tǒng)。該研究開發(fā)了一種新型"改變現(xiàn)實(shí)"（AR）訓(xùn)練方法，通過選擇性調(diào)節(jié)視覺系統(tǒng)的巨細(xì)胞（M）和小細(xì)胞（P）通路功能，改善健康成人和弱視患者的視覺能力。通過短時（30分鐘至4小時）和長期（5天至1周）適應(yīng)性訓(xùn)練，證實(shí)該方法能顯著增強(qiáng)小細(xì)胞通路的高空間頻率敏感性，改善弱視眼的視覺敏銳度和雙眼平衡，并首次通過腦電圖（EEG）記錄到早期視覺皮層神經(jīng)活動的選擇性增強(qiáng)。這意味著家庭化 AR 眼鏡訓(xùn)練方案展現(xiàn)出優(yōu)異的治療依從性，有望為神經(jīng)性視覺障礙提供治療。

https://doi.org/10.1002/advs.202415877

可穿戴技術(shù)

Nat. Commun.| 受海星啟發(fā)的可穿戴生物電子系統(tǒng)：運(yùn)動狀態(tài)生理信號監(jiān)測與實(shí)時心臟病診斷

心電圖監(jiān)測是心血管疾病預(yù)防、診斷和預(yù)后的關(guān)鍵手段，但傳統(tǒng)動態(tài)心電圖（DCG）系統(tǒng)因電極僵硬、導(dǎo)線笨重限制了患者活動，且無法兼顧 12 導(dǎo)聯(lián)臨床金標(biāo)準(zhǔn)與長期舒適佩戴。4月5日，清華大學(xué)任天令團(tuán)隊聯(lián)合電子科技大學(xué)周軍團(tuán)隊開發(fā)了一套基于皮膚共形電子技術(shù)的無運(yùn)動限制動態(tài)心電圖（MU-DCG）系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過超薄柔性電極、螺旋互連結(jié)構(gòu)和壓力激活皮膚插座設(shè)計，實(shí)現(xiàn)了 12 導(dǎo)聯(lián)心電信號的動態(tài)無感監(jiān)測，并首次集成原位疾病分析功能，在運(yùn)動狀態(tài)下仍能保持高質(zhì)量信號采集（平均信噪比 23dB）。

https://doi.org/10.1038/s41467-025-58390-5

生物材料

Adv. Mater.| 新一代柔性栓塞系統(tǒng)：肝細(xì)胞癌靶向經(jīng)動脈化療栓塞策略

經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞術(shù)（TACE）是治療中期肝細(xì)胞癌（HCC）的金標(biāo)準(zhǔn)療法，但面臨腫瘤異質(zhì)性、血管不完全閉塞等挑戰(zhàn)，亟需開發(fā)新型栓塞劑以提升療效。4月7日，上海東方肝膽外科醫(yī)院王明達(dá)/楊田團(tuán)隊系統(tǒng)綜述了納米柔性栓塞劑的突破性進(jìn)展：通過分形仿生設(shè)計實(shí)現(xiàn)微血管精準(zhǔn)栓塞，整合光熱/聲動力等多模態(tài)治療，并首次實(shí)現(xiàn)栓塞過程的實(shí)時影像監(jiān)測。研究證實(shí)，此類栓塞劑可同步調(diào)控腫瘤缺氧微環(huán)境，聯(lián)合免疫治療顯著延長患者生存期（中位生存期25-35個月）。

https://doi.org/10.1002/adma.202503971