4月7日，國家藥監局發布《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。征求意見稿對符合要求的原研藥品、短缺或治療罕見病的仿制藥品等的獲批前商業規模批次產品進口并上市銷售提出申請路徑和有關要求。

國辦印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》明確，境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售。征求意見稿銜接有關法規，結合行業調研情況，進行細化設計。

征求意見稿提出

境外已上市藥品在取得中國藥品批準證明文件（含補充申請批準證明文件、境外生產藥品備案信息，下同）后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口并上市銷售。“符合要求”除指符合《藥品進口管理辦法》要求外，還需同時滿足品種范疇、質量標準、通過相關國家（地區）檢查、說明書和標簽等方面條件。

按照征求意見稿，產品需屬于原研藥品，列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單的仿制藥品，或者治療罕見病的仿制藥品；已取得境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件（含允許藥品變更的證明文件等）；產品質量標準滿足中國藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準要求，生產場地、生產工藝與中國藥品批準證明文件內容一致。

征求意見稿指出

允許進口并上市銷售的包括通過中國、生產地所在國（地區）或者已批準該藥品上市國（地區）藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的批次，以及其后生產的獲批前商業規模批次。同時，通過上述檢查后，至取得中國藥品批準證明文件前，該藥品生產廠和包裝廠未被任何國（地區）藥品監督管理機構判定不符合藥品GMP。

征求意見稿闡述申請者提交材料要求、口岸藥監局查驗事項等，同時對商業規模批次產品風險管理、違規銷售獲批前商業規模批次產品的查處等有關事項予以規定。值得一提的是，其中提出，對于全球范圍內最先在中國取得上市許可的進口原研藥品等，免于提交境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件。通過中國藥品檢查機構藥品GMP符合性檢查的獲批前商業規模批次產品，可以進口并上市銷售。

有業內人士介紹，進口藥品的生產、運輸、通關、進口檢驗等環節時間周期較長，如果在取得我國藥品批準證明文件之后再啟動生產，獲批上市的藥品實際投放國內市場平均延后約半年。對符合要求的獲批前商業規模批次產品允許進口銷售，有助于降低相關進口藥品企業的時間和經濟成本，讓相關藥品盡早用于臨床、惠及患者。

公告原文如下

國家藥監局綜合司公開征求《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》意見

為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品盡早用于臨床、惠及患者，國家藥監局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

請于2025年4月22日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“獲批前商業規模批次產品進口公告意見反饋”，郵件附件的文件名請注明“××（單位/個人）意見反饋表”。

附件：

1.關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）
2.意見反饋表

國家藥監局綜合司

2025年3月31日

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來源：國家藥品監督管理局、中國食品藥品網