艾美疫苗昨天（4月7日）發(fā)布公告，公司在研無血清狂犬病疫苗上市注冊(cè)已獲受理。該產(chǎn)品經(jīng)過了重大技術(shù)升級(jí)，有望首先上市，以填補(bǔ)市場空白。狂犬病疫苗工藝創(chuàng)新，引發(fā)很多人關(guān)心：什么是無血清狂犬病疫苗？應(yīng)該怎樣準(zhǔn)確定義無血清狂犬病疫苗？艾美的無血清狂犬病疫苗，在哪些方面體現(xiàn)出了獨(dú)特優(yōu)勢？就這些熱點(diǎn)問題，小編采訪了艾美榮譽(yù)總經(jīng)理吳季南。

一、什么是真正意義上的無血清狂犬病疫苗？——生產(chǎn)全流程均不添加小牛血清

無血清狂犬病疫苗是指在生產(chǎn)過程中，具體是在細(xì)胞培養(yǎng)及病毒培養(yǎng)階段均不添加小牛血清。目前所有已上市的以Vero細(xì)胞、二倍體細(xì)胞和地鼠腎細(xì)胞為基質(zhì)的狂犬病疫苗在生產(chǎn)過程中的病毒培養(yǎng)階段，均不添加小牛血清，因此，究竟是不是無血清狂犬病疫苗，關(guān)鍵要看細(xì)胞培養(yǎng)階段是否添加小牛血清。成功使用無血清培養(yǎng)工藝培養(yǎng)細(xì)胞，才是真正實(shí)現(xiàn)了技術(shù)迭代創(chuàng)新。目前，已上市上的以Vero細(xì)胞、二倍體細(xì)胞和地鼠腎細(xì)胞為細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的狂犬病疫苗，在細(xì)胞培養(yǎng)階段均使用含小牛血清培養(yǎng)基，國內(nèi)外尚無無血清狂犬病疫苗上市。

艾美疫苗研發(fā)的無血清狂犬病疫苗已推進(jìn)到上市沖刺階段。Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

作為細(xì)胞傳統(tǒng)培養(yǎng)方式中的關(guān)鍵性成分，小牛血清存在諸多問題，包括異源蛋白風(fēng)險(xiǎn)、病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、純化難度高、以及倫理及供應(yīng)問題等等，世界衛(wèi)生組織WHO和美國FDA等機(jī)構(gòu)，推薦減少生物制品中動(dòng)物源性成分，推動(dòng)無血清或化學(xué)成分限定的培養(yǎng)基應(yīng)用。無血清培養(yǎng)基成分明確，批次間一致性好，適合現(xiàn)代化GMP生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中不使用小牛血清，顯著提高疫苗安全性，有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

二、艾美無血清狂犬病疫苗，有怎樣的獨(dú)特優(yōu)勢？

艾美無血清狂犬病疫苗使用無血清培養(yǎng)細(xì)胞方式，產(chǎn)品安全性高，避免了使用小牛血清后產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)，比如制品中殘留的牛血清異種蛋白（如牛白蛋白、IgG）可能引發(fā)接種者過敏反應(yīng)或免疫復(fù)合物疾病，包括皮膚過敏或血清病、蕁麻疹、神經(jīng)性血管水腫等，尤其是反復(fù)接種時(shí)。生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、批間差異小、質(zhì)量可控。有文獻(xiàn)報(bào)道認(rèn)為該產(chǎn)品為新一代狂犬病疫苗，可取代現(xiàn)有含血清Vero細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗。

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校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

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