全球生物制藥公司Amneal于4月7日公布了口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）制劑CREXONT緩釋膠囊治療帕金森病的關鍵3期研究的新數據分析結果，顯示患者在睡眠質量方面具有顯著改善且具有臨床意義。

帕金森病是一種進行性神經疾病，睡眠障礙影響著多達80%的患者，這突出了將治療益處擴展到白天癥狀之外的重要性。改善睡眠質量可以幫助患者改善整體生活質量。患者在“on”狀態下醒來的比例越高，生活質量就越好。早晨運動障礙（醒來時運動困難）對患者來說非常痛苦，并且會使早晨的日常事務、用藥時間和護理人員的協助需求變得復雜。

CREXONT于2024年8月份獲得美國FDA的上市許可，是一種創新配方，由速釋顆粒（含卡比多巴和左旋多巴）和緩釋顆粒（含左旋多巴）組成，速釋顆粒可快速起效，緩釋顆粒可持久釋放藥效。

在支持CREXONT獲批的一項頭對頭臨床試驗RISE-PD（美國臨床試驗編號NCT03670953）中，與速釋CD/LD相比，CREXONT每天提供了更多“Good On”（癥狀得到良好控制，沒有麻煩的不自主運動）時間，每劑“Good On”時間增加1.55小時。這意味著每劑幫助患者控制帕金森病癥狀的時間增加了70%。

RISE-PD是一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照、平行組3期試驗，評估了CREXONT與速釋CD/LD相比治療出現運動癥狀波動的帕金森病患者的療效和安全性。試驗包括3周開放標簽速釋CD/LD優化階段、4周開放標簽劑量轉換階段和13周雙盲隨機維持階段。

新公布分析結果

在最新的分析中，研究人員評估了506名轉換為CREXONT的受試者從研究開始到劑量轉換階段結束期間 帕金森病睡眠量表2(PDSS-2) 分數的變化。

新分析結果顯示，與速釋CD/LD相比，接受CREXONT治療的患者在所有PDSS-2子項中均實現了統計學上顯著的改善，包括減少睡眠障礙（-1.07，p<0.0001）、夜間運動癥狀改善（-0.62，p<0.0059）和夜間帕金森病癥狀改善（-0.65，p<0.0017）。

Amneal表示，完整結果將于4月9日在美國神經病學學會2025年年會上公布。

此外，會議上還將展示對完成RISE-PD試驗的患者的Hauser日記條目（一種常用的帕金森病癥狀監測工具）的單獨分析。與速釋CD/LD相比，使用CREXONT治療的患者報告醒來時處于“on”狀態的患者數量和從未記錄醒來時處于“off”狀態的患者數量顯著增加。此外，與速釋CD/LD相比，使用CREXONT治療的患者從未記錄醒來時處于“on”狀態的百分比有所下降。

該試驗中CREXONT最常見的不良反應（發生率≥3%且大于速釋CD/LD）是惡心和焦慮。目前，Amneal已啟動4期臨床試驗ELEVATE-PD，以評估CREXONT對帕金森病患者的真實世界療效和安全性。

參考來源：‘Amneal Announces New Data from Phase 3 Study Showing Significant Improvements in Sleep Quality with CREXONT? (Carbidopa and Levodopa) Extended-Release Capsules in Parkinson’s Disease’，新聞稿。Amneal Pharmaceuticals, Inc.；2025年4月7日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。