北京
4月8日，NMPA官網顯示，恒瑞醫藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）的新適應癥申請已獲批準，用于對局部外用治療或其他系統性治療應答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應性皮炎患者。
艾瑪昔替尼是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。
根據醫藥魔方數據庫，除艾瑪昔替尼外，目前國內已有3款選擇性JAK1抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的阿布昔替尼、艾伯維的烏帕替尼以及迪哲的戈利昔替尼。其中，戈利昔替尼的適應癥布局與其他JAK1抑制劑有較大區別，用于治療T細胞淋巴瘤。
此次批準是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，該研究由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者，達到了方案預設的共同主要研究終點。
艾瑪昔替尼8mg和4mg兩個劑量組在共同主要終點上均顯著優于安慰劑組，且在中重度特應性皮炎患者中長期治療的安全性、有效性良好，與其他JAK1抑制劑相比未發現新的安全性信號。
該研究入組的受試者中，17%為青少年，艾瑪昔替尼在該亞組人群的療效趨勢與總體人群一致。
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