4月7日，北京市醫保局等九部門發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱《若干措施》），進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展。《若干措施》提出將臨床試驗項目啟動整體用時進一步壓縮至20周以內、新獲批創新藥械產品數量不少于15個等創新舉措。

圖片來源：北京市醫療保障局官網截圖

這是北京市連續第二年出臺支持創新醫藥發展的專項政策。據北京市醫療保障局相關負責人介紹，與《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》相比，新版《若干措施》主要突出以下兩個特點：首先是對原有政策的提升。如：在提升臨床試驗效率方面，將臨床試驗項目啟動整體用時從2024年的壓縮至28周進一步壓縮至20周以內；在國談藥入院方面，從2024年的政策要求“國談藥目錄公布后一個月內召開藥事會”，進一步要求“國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄”。

此外，新版《若干措施》新增了多項工作任務。如：對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫療機構、研究團隊給予激勵；支持圍繞阿爾茨海默癥開發更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；2025年新獲批創新藥械產品數量不少于15個；支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產；鼓勵1類創新藥獲批上市后一個月內快速掛網，對創新價值高但臨床數據較少、實際證據不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫療機構給予資金支持；打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊等多項新增的工作任務。

具體來看，在臨床試驗方面，新版《若干措施》致力于提升效率與質量。將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內，同時大力提高多中心試驗項目倫理審查互認率，目標是達到90%以上。此外，還將啟動建設腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質量樣本數據資源應用。推動自然人群隊列樣本庫建設。建立重大疾病臨床試驗預備隊列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測序和蛋白質組學檢測等自主可控關鍵設備技術攻關。

在審評審批環節，新版《若干措施》持續深化創新藥臨床試驗審評審批試點。將審批時限由原本的60個工作日大幅壓縮至30個，并且不斷擴大創新藥試點品種范圍，同時將試點范圍拓展到醫療器械領域。深化藥品補充申請審評審批試點，把審評時限從200個工作日壓縮至60個，還積極爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。2025年，明確新獲批創新藥械產品數量不少于15個的目標。

北京市藥品監督管理局相關負責人表示，按照“先行一批”“落實一批”“提升一批”的思路，率先推動改革試點在北京落地實踐。北京市率先推動“藥品臨床試驗審批從60日壓縮至30日”“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日”，實施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進口藥械的審批綠色通道，開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點和生物制品分段生產試點。截至目前，北京市已發布2批16家藥物臨床試驗試點機構名單，成功推動9個創新藥臨床試驗項目納入試點，臨床試驗審評最快用時18個工作日，臨床試驗啟動最快用時3周。

同時，進一步落實優化營商環境要求，實施醫療器械生產許可和注冊核查質量管理規范“三合一”檢查，探索醫藥企業生產檢驗過程信息化試點，推進國家級監管科學創新研究基地建設。“北京市在天竺、大興等綜保區進一步推行進口藥品通關抽樣一體化機制，提高口岸檢驗效率，24小時內完成進口藥品通關抽樣，為企業至少節約15天。2024年北京市進口藥品貨值超過了1500億元，位居全國首位。”上述負責人稱。

編輯 李憶林子