當地時間3月31日，在第74屆美國心臟病學會科學年會（ACC.25）的最新突破性臨床試驗（Late-Breaking Clinical Trials，LBCTS）Ⅴ專場上，浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士公布了FLAVOUR II研究結果，引發了與會者的廣泛關注與討論。這項大規模隨機對照試驗證實，對于冠狀動脈狹窄至少50%的患者，基于血管造影的血流儲備分數（AngioFFR）指導的經皮冠狀動脈介入治療（PCI），其臨床效果不劣于傳統血管內超聲（IVUS）指導。王建安院士表示，該研究結果有望進一步影響未來全球相關指南的制定。研究結果同步發表于國際頂級期刊《柳葉刀》。

研究背景

對于轉診至導管室的冠狀動脈疾病患者，PCI決策和手術優化至關重要。既研究已證明，AngioFFR（歐洲心臟病學會[ESC]IB類推薦）優于單純血管造影，但在PCI決策中尚未證明其與傳統基于導絲的血流儲備分數（FFR）的非劣效性。IVUS（IA類推薦）是優化支架植入使用最廣泛的血管內成像工具，與血管造影指導的PCI相比，其與更好的臨床結果相關。在現有指南推薦之外，AngioFFR還可用于PCI手術優化，而IVUS則有助于PCI術前的病變特征分析以輔助決策。然而，在AngioFFR或IVUS指導下，涵蓋PCI決策和手術優化的綜合策略是否效果相似仍不確定。

FLAVOUR II研究旨在評估，在冠脈造影顯示顯著狹窄的患者中，AngioFFR相較于IVUS指導在12個月臨床結局方面是否達到非劣效性。

研究方法

FLAVOUR II研究是一項由研究者發起的、開放標簽、多中心、隨機、非劣效性試驗，在中國22個中心開展，納入了年齡≥18歲、疑似缺血性心臟病且經冠動造影目測評估心外膜冠狀動脈至少50%狹窄、血管直徑≥2.5mm的患者。

患者按1:1的比例隨機分配，接受基于AngioFFR或IVUS指導的PCI，包括根據預設的PCI標準和最佳PCI目標進行血運重建決策和支架植入優化。不允許同時使用兩種方法。隨機化通過基于網絡的程序進行，并根據試驗中心及是否合并糖尿病進行分層。

主要終點為意向治療人群中12個月內的復合終點（包括死亡、心肌梗死或血運重建），非劣效性界值為2.5個百分點。關鍵次要終點為24個月和60個月時的全因死亡、心肌梗死或血運重建，靶血管失敗（心源性死亡、靶血管相關心肌梗死或靶病變血運重建的復合終點）、全因死亡及心源性死亡、靶血管相關及全因非致死性心肌梗死（包含/不包含圍術期心肌梗死）和任何血運重建（缺血驅動性或全部）。本試驗長期隨訪仍在進行中。

圖1 研究設計

圖2 研究流程

研究結果

在2020年5月29日至2023年9月20日期間，研究共納入了1872名患者，其中33名患者退出研究，最終923名患者被隨機分配至AngioFFR組，916名患者被分配至IVUS組。

研究人群的中位年齡為66.0歲（四分位距[IQR] 58.0-72.0），其中男性1248名（67.9%），女性591名（32.1%）。在AngioFFR組中，990支目標血管中有688支（69.5%）進行了血運重建治療；在IVUS組中，984支目標血管中有797支（81.0%）進行了血運重建治療。

在中位隨訪時間為12個月（IQR 12-12）時，AngioFFR組和IVUS組中在主要終點事件發生率方面無顯著差異，分別有56名和54名患者發生主要終點事件（6.3% vs 6.0%，絕對差異0.2個百分點[單側上限97.5%CI 2.4]，非劣效性P=0.022；風險比[HR] 1.04 [95% CI 0.71~1.51]）。

圖3 主要終點

圖4 主要復合終點的不同組分

兩組之間的死亡率無顯著差異，AngioFFR組為1.8%，IVUS組為1.3%，（絕對差異0.4個百分點[95% CI -0.7~1.6]；HR 1.34 [0.63~2.83]，P=0.45）。兩組中復發性心絞痛的發生率均較低，其中AngioFFR組中有26名患者（2.8%），血管內超聲組中有35名患者（3.8%）。

亞組分析顯示，不同年齡、性別、疾病類型等亞組中，兩組主要終點結果相似。此外，AngioFFR組達到手術優化標準的比例（88.9%）遠高于IVUS組（56.5%）。

圖5 亞組分析

研究結論

對于非復雜冠狀動脈疾病患者，AngioFFR指導下的綜合PCI策略，包括血運重建決策和支架植入優化，非劣于IVUS指導，且PCI率更低，支架植入和雙聯抗血小板治療使用更少。這一發現為冠狀動脈疾病治療策略選擇提供了重要參考，有望影響未來相關指南制定。

研究者說

FLAVOUR II是比較AngioFFR和IVUS指導下PCI決策和手術優化的臨床結果的首個大規模隨機對照試驗。王建安院士在研究發表中表示，“這是首次在血管造影顯示有顯著病變的患者中進行的此類研究。”“新型AI技術指導下進行非侵入性評估的患者接受手術的次數減少了約10%，且治療效果與基于常用的超聲成像技術指導評估的患者相當。”在該研究中，AngioFFR指導的PCI策略在12個月時死亡、心肌梗死或血運重建的復合終點方面，表現出與IVUS指導策略的非劣效性。此外，AngioFFR指導與較低的血運重建發生率相關，從而減少了支架植入和雙聯抗血小板治療的使用。

FLAVOUR II研究結果提供了臨床證據，表明在非復雜冠狀動脈疾病患者中，作為一種綜合策略，生理計算技術可以與最常用的侵入性血管內成像技術同樣有效。這些發現進一步定義并擴展了AngioFFR的應用，可能影響未來指南中其角色和應用的建議。

該研究也存在一定局限性。盡管納入的患者血管造影顯示顯著病變，但他們并未患有難以通過PCI治療的復雜病變。 并且由于該研究僅在中國進行，其患者群體缺乏多樣性。

此外，王建安院士團隊目前正在進行FLAVOUR III研究，旨在進一步探索AngioFFR和IVUS聯合使用的可能性。

信源：

1.ACC官網

2.Hu, XinyangHu, Xinyang, et al. Angiography-derived fractional flow reserve versus intravascular ultrasound to guide percutaneous coronary intervention in patients with coronary artery disease (FLAVOUR II): a multicentre, randomised, non-inferiority trial. The Lancet, March 30, 2025 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00504-5

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