4月7日，CDE官網顯示，諾華開發的長效降脂療法英克司蘭（inclisiran，Leqvio）申報新適應癥上市。

2024年8月，諾華宣布III期V-MONO研究取得了積極結果。該研究旨在評估每年兩次給藥的英克司蘭對比安慰劑、ezetimibe（依折麥布）治療低、中危且未接受過降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的療效和安全性。結果顯示，該研究達到了主要終點，英克司蘭降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

V-MONO是一項為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照和陽性藥物對照的III期臨床研究（n=350），分為英克司蘭單藥治療組（n=174）、依折麥布單藥治療組（n=89）和安慰劑組（n=87）。研究的主要終點是第150天英克司蘭組與安慰劑組和依折麥布組患者相比，其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相比于基線的百分比變化。

結果顯示，與安慰劑組和依折麥布組相比，英克司蘭組患者的LDL-C水平實現了具有臨床意義和統計學意義的降低。

為探索英克司蘭對心血管結局的潛在益處，從而擴大該藥物的適用人群，諾華開展了VictORION系列研究，例如：

• VICTORION-1 PREVENT（V1P）研究（n=14000）：評估英克司蘭對比安慰劑在高危一級預防患者中預防主要心血管不良事件的有效性和安全性；

• VICTORION-2 PREVENT（V2P）研究（n=17006）：評估英克司蘭對比安慰劑在高危二級預防患者中預防主要心血管不良事件的有效性和安全性；

• VICTORION-INCEPTION研究（n=384）：評估英克司蘭聯合常規治療（Usual Care）對比常規治療降低近期出現急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者的LDL-C水平的有效性和安全性；

• VICTORION-INCLUSION研究（n=1440）：評估英克司蘭聯合常規治療對比常規治療降低高危或已確診ASCVD患者的LDL-C水平的有效性和安全性。

• ORION-4研究（n=16124）：評估英克司蘭對比安慰劑改善ASCVD患者的臨床結局的有效性和安全性。

其中，V1P研究是唯一一項在高危一級預防人群中探索非他汀類降脂療法效果的研究。 ORIO N-4 和 V2P研究的 結果 分別有望 在 202 6 年和 2027 年獲得數據。

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