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稻米在古代被稱之為“五谷之首”，是各階層人民重要的營養(yǎng)來源。普通人家用它來滿足一日三餐，富貴人家也能用米來釀酒制糕。而在科技發(fā)展一日千里的現(xiàn)代，人們把大米玩出了新花樣。

本月5日央視新聞對武漢一家生物制造公司進行了報道專訪，該公司通過神奇的基因工程技術(shù)，竟然能將普通大米轉(zhuǎn)化為人體所需的血清白蛋白。據(jù)公司介紹，只需要區(qū)區(qū)50斤大米，就能生產(chǎn)出相當(dāng)于5斤血漿的血清白蛋白。

新技術(shù)制造的血清蛋白，不僅安全環(huán)保，還能通過規(guī)模化生產(chǎn)進一步下調(diào)成本。若該技術(shù)得到全面普及，或許將一舉解決中國血清白蛋白供應(yīng)不足的難題，這項技術(shù)究竟是如何實現(xiàn)的呢？

稻米造血

人血白蛋白被醫(yī)學(xué)界稱之為“黃金救命藥”，誕生于二戰(zhàn)期間，因在戰(zhàn)爭中的出色急救表現(xiàn)，被廣泛用于治療休克、燒傷、失血等危重癥患者。直到二戰(zhàn)后，人血白蛋白依然是重癥患者的救命良藥，醫(yī)學(xué)界自始至終都未能研發(fā)出替代藥品，因此國內(nèi)外的市場需求量也十分巨大。

在此之前，人血白蛋白只能從血液中提取。人的血液是由血漿、紅細胞、血小板以及白細胞組成，血漿中的蛋白質(zhì)是血液制品的關(guān)鍵活性物質(zhì)。令人遺憾的是，中國儲備血庫存在極大血量缺口，無償獻血只能滿足部分醫(yī)療需求。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近兩年來中國獻血人次和獻血量創(chuàng)下歷史新高。其中2021年血液采集率剛好達到基本需求，但也僅為12%，反觀同期發(fā)達國家則高達31.5%。平均下來每個中國人的可用量是3.4毫升，而全球人均用量則是8毫升。

伴隨著中國醫(yī)療體制的日漸完善，百姓們對血液制品的需求只會日漸擴大，目前全國臨床用血需求量正在以10%以上的速度上升。

以血清白蛋白為例，中國眼下年需求量為420噸，且均由血漿提取而來。但我國全國上下的血漿年產(chǎn)能也只有100噸上下，因此不得不通過進口方能滿足內(nèi)需。2022年前三季度全國人血白蛋白累計批次為3037批，其中進口批簽發(fā)達到1878批，占比62%。由此可見，嚴重依賴進口是我國人血白蛋白市場的長期真實狀態(tài)。

事實上，重組血清白蛋白也是困擾全球的技術(shù)難題。從1981年開始，全球科學(xué)家們就開始了重組人血清白蛋白的相關(guān)研究。四十多年來，各路知名企業(yè)都嘗試用生物技術(shù)來取代血漿，但最終卻無一斬獲均未成功。

為了攻克這項世紀難題，留美深造的楊代常回到國內(nèi)，嘗試將水稻種子作為生物反應(yīng)器來重組人血清白蛋白。原理就是通過轉(zhuǎn)基因技術(shù)，將人血清白蛋白基因植入到水稻種子里，從而使水稻種擁有了大量合成人血清白蛋白的能力，接著再通過蛋白分離純化技術(shù)從大米中提取人血清白蛋白，最終獲得的白蛋白純度大于99%，平均每千克水稻能提取出2.75克白蛋白。

這種轉(zhuǎn)基因水稻提取出的白蛋白和人體血液中的白蛋白具有高度相似的免疫原性，因此可適用于醫(yī)療領(lǐng)域。楊代常介紹道：水稻胚乳細胞具備完整真核細胞蛋白質(zhì)加工體系，重組蛋白質(zhì)與哺乳細胞十分相似，簡直是造血生物反應(yīng)器的最佳選擇。

歷經(jīng)十?dāng)?shù)年艱苦研究，楊代常團隊接連攻克多項核心技術(shù)，實現(xiàn)了從0到1的歷史性突破。美國科學(xué)院院報發(fā)表該技術(shù)文章時，給出了高度評價：這就像從大頭菜中擠出血液一樣，將不可能變成了可能！

但在十年前，楊代常及其團隊卻面臨著科研界的強烈質(zhì)疑。2011年禾元生物入駐光谷生物城，便接連建成了研發(fā)實驗室和中試生產(chǎn)基地。但彼時的科研界卻并不認可水稻提取白蛋白的跨界生物技術(shù)方案，認為這完全不可行，更無法真正擴大產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化。

為了打破質(zhì)疑，楊代常率領(lǐng)團隊從5千克99.9%純度的重組白蛋白中獲得了0.1%的雜質(zhì)，將這些相當(dāng)于人體使用純度2500倍的雜質(zhì)量進行了鼠類實驗。結(jié)果整整28天，經(jīng)注射的小鼠全都安然無恙，無一例外。

這個成果令楊代常感到十分驚喜，他一鼓作氣繼續(xù)朝向更高純度的臨床級重組血清白蛋白沖刺。歷經(jīng)半年日夜兼顧的研究，最終將血清白蛋白純度提升到99.9999%，注射液各項指標均符合《中國藥典》2015版標準，順利獲得了國家臨床批準。而第一個體驗臨床研究，申請注射該產(chǎn)品的對象，就是楊代常本人。

血清白蛋白的突破

2023年4月，禾元生物正式啟動植物源重組人血清白蛋白的肝硬化白血癥患者Ⅲ期臨床研究。在后續(xù)多中心、隨機、陽性對照一系列研究中，肝硬化患者隨機接受了血漿和植物源兩種來源人血清白蛋白的相關(guān)治療。

結(jié)果顯示，14天內(nèi)兩種血清白蛋白方式濃度達到每升35克的時間幾乎相同。安全性上，植物源也沒有發(fā)生過一例不良反應(yīng)事件。這代表植物源重組人血清白蛋白具有絕佳的安全性和耐受性。

試想下，若是一直匱乏的血液血漿能完全從植物中種植提取，并且還能完全杜絕艾滋病病毒在內(nèi)的各類人畜患病原微生物污染，那這將對中國乃至全人類而言都是一個巨大的喜訊，是整個人類的醫(yī)學(xué)福音。

2023年禾元生物規(guī)劃了“植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目”，項目總占地面積7萬平方米，總投資19.08億，將搭建年產(chǎn)120萬噸OsrHSA原液cGMP智能生產(chǎn)線以及配套工程設(shè)施。

這一年禾元生物完成了新疆水稻試種試驗，并簽署協(xié)議，規(guī)劃在2023年種植800畝、2024年種植5000畝，今年種植1.5萬畝，最終到2027年種植3.5萬畝。

走進禾元生物的生產(chǎn)車間，只見各類智能物流機器人來回穿梭運送物資。從物料入庫到產(chǎn)品檢驗放行，全部是全自動化生產(chǎn)工藝。這座工廠是國家863計劃、新藥創(chuàng)制重大科技的關(guān)鍵科技專項攻關(guān)項目。目前，這座工廠預(yù)計能年產(chǎn)10噸植物源血清白蛋白原液和100萬支制劑。

楊代常說：“一個嚴重肝硬化患者，平均每周能用4瓶，醫(yī)院售價每瓶為400多元，如果植物血清技術(shù)能擴大量產(chǎn)，患者的治療價格將被大幅降低。“

更令人驚嘆的是，禾元生物目前有六大新藥產(chǎn)品都進入了臨床研究階段，其中五個都是全球新藥。其中重組人血清白蛋白被納入到國家優(yōu)先審評審批通道，最快在今年就有望獲批上市。禾元生物如今掌握該領(lǐng)域的70多項核心發(fā)明專利，另有新專利申請20多件，已經(jīng)全面實現(xiàn)了植物源人血清白蛋白的全球知識產(chǎn)權(quán)布局。

無論是中國還是世界，這都是值得期待的成果。禾元生物是最有希望打破血清稀缺40年空白期的企業(yè)，如果重組人血清白蛋白能順利獲批上市，將徹底從源頭上解決世界血液制品的稀缺難題，為全球人民的健康提供綠色安全充足的醫(yī)藥產(chǎn)品。

信息來源：
快科技：我國將“稻米造血”變成現(xiàn)實！有望解決人血清白蛋白供應(yīng)不足
央視：多地血站告急背后：血液供應(yīng)“緊平衡”下的供需難題
湖北日報：“稻米造血”臨床試驗獲重大進展 療效不遜于人血清白蛋白 安全性耐受性良好