近年來，國產(chǎn)替代這一話題在我國醫(yī)療器械的發(fā)展中經(jīng)久不衰，不僅是眾多細(xì)分領(lǐng)域長期戰(zhàn)略方向，也是企業(yè)制定技術(shù)攻關(guān)路線與市場布局的重要著力點(diǎn)。

從0到1到全面突圍

截至2024年，《醫(yī)療器械分類目錄》中的1170個(gè)二級產(chǎn)品類別，有784項(xiàng)二級產(chǎn)品類別的產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過75%， 在全部二級類別中占比超過69%。產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過（含）50%的二級類別由2020年的872項(xiàng)增長至2024年的1011項(xiàng)。

注：產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率=國家藥監(jiān)局分類目錄的二級類別下國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)/（國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)+境外產(chǎn)品注冊數(shù)）*100%。

截至2024年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1170個(gè)二級產(chǎn)品類別下，我國有30項(xiàng)二級類別的產(chǎn)品僅有進(jìn)口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，這個(gè)數(shù)字比2020年減少了37項(xiàng)，從下面數(shù)據(jù)不難看出我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進(jìn)程從“0”到“1”的突破正穩(wěn)扎穩(wěn)打持續(xù)推進(jìn)。

從具體領(lǐng)域來看，我國共有6個(gè)二級類別的產(chǎn)品在2024年獲得了“零”的突破。

尚未實(shí)現(xiàn)零的突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入、放射治療和醫(yī)用成像領(lǐng)域，其中植入式心臟除顫電極導(dǎo)線最多，共有14款進(jìn)口注冊證獲批。

從10%到80%的追趕之路充滿艱辛，而從0到1%的突破更為艱難 —— 如同石縫中生長的幼苗，既要突破技術(shù)封鎖的巖層，又要適應(yīng)市場檢驗(yàn)的風(fēng)雨，這也恰恰是國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展歷程的生動寫照。

高值耗材本土化加速

近年來，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進(jìn)程加速推進(jìn)，政策支持、技術(shù)突破與市場需求形成共振。眾所周知，在國內(nèi)已納入國家集中帶量采購的產(chǎn)品都是國產(chǎn)化程度較高的品類，例如心臟支架、運(yùn)動骨科、人工晶體、脊柱等高值耗材，而低值耗材由于門檻較低，在我國國產(chǎn)化程度更高。

低值耗材：成熟期主導(dǎo)市場

低值耗材技術(shù)門檻較低，國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)主導(dǎo)地位，如注射器、輸液器、醫(yī)用敷料等國產(chǎn)化率超過90%。以穩(wěn)健醫(yī)療為例，其常規(guī)醫(yī)用耗材業(yè)務(wù)在2023年剔除感染防護(hù)產(chǎn)品后仍實(shí)現(xiàn)17.3%的營收增長，并中標(biāo)多省集采項(xiàng)目，加速入院滲透。該領(lǐng)域已進(jìn)入成熟期，市場競爭以規(guī)模效應(yīng)和成本控制為核心。

高值耗材：替代率超80%

高值耗材中，心臟支架國產(chǎn)替代率已達(dá)80%，血液灌流器更是高達(dá)90%。這一成就得益于集采政策推動，例如國家冠脈支架集采后，國產(chǎn)企業(yè)樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等通過價(jià)格優(yōu)勢和技術(shù)迭代快速搶占市場。此外，國產(chǎn)產(chǎn)品在臨床效果上已與進(jìn)口產(chǎn)品無明顯差異，性價(jià)比優(yōu)勢顯著。

監(jiān)護(hù)設(shè)備與生化診斷：中端市場突破

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國監(jiān)護(hù)儀國產(chǎn)替代率約70%，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)通過智能化升級（如遠(yuǎn)程監(jiān)測、AI預(yù)警）擴(kuò)大市場份額。而生化診斷試劑國產(chǎn)化率60%～70%，主要受益于國內(nèi)企業(yè)成本優(yōu)勢及分級診療政策下沉需求。

除了部分成熟度較高的產(chǎn)品國產(chǎn)化程度較高，還仍有大部分醫(yī)療器械設(shè)備市場占有率亟待提升，近年來隨著創(chuàng)新技術(shù)迭代與政策加持部分醫(yī)療設(shè)備已有突圍之勢。

例如高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前CT、MRI等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國產(chǎn)替代率僅10%～20%，外資品牌（如GE、西門子）仍壟斷三級醫(yī)院市場。但像聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，其PET-CT設(shè)備在國內(nèi)新增市場占有率超30%，并逐步進(jìn)入歐美市場。

曾經(jīng)，血管造影機(jī)（DSA）外資品牌市占率超90%，但國產(chǎn)企業(yè)如東軟醫(yī)療正通過性價(jià)比和本地化服務(wù)切入基層醫(yī)院，重新瓜分長期由國際巨頭壟斷的市場。

國產(chǎn)替代走向高端

2023年，財(cái)政部與工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》對178種醫(yī)療器械設(shè)定國產(chǎn)采購比例，其中137種要求100%國產(chǎn)化，直接推動三級醫(yī)院采購轉(zhuǎn)向。2023年中央財(cái)政撥款200億元支持縣級醫(yī)院設(shè)備采購，明確要求優(yōu)先選擇國產(chǎn)產(chǎn)品，采購政策的傾斜也是加速國產(chǎn)替代的主要助力。

此外，集采常態(tài)化也在加速國產(chǎn)品崛起，其中心臟支架、人工關(guān)節(jié)等品類通過集采價(jià)格降幅超80%，倒逼外資退出中低端市場，國產(chǎn)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)。

與此同時(shí)，我國不斷加大對核心醫(yī)療器械零部件的技術(shù)攻克力度，其中科技部“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中，醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)投入超50億元，支持關(guān)鍵零部件（如CT球管）攻關(guān)。

而醫(yī)療器械的快速發(fā)展也離不開審批流程的提質(zhì)增效，近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)a(chǎn)品上市周期縮短30%，2024年共有62個(gè)產(chǎn)品通過該通道獲批，同比增加25%。

走出去，探尋更全球廣闊天地，也成了國產(chǎn)化發(fā)展的重要手段。目前我國正通過“一帶一路”共建國家推動國產(chǎn)設(shè)備出口，2023年醫(yī)療設(shè)備出口額同比增長18%，東南亞成為主要市場。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代已從低端耗材轉(zhuǎn)向高端設(shè)備，政策、技術(shù)與資本形成合力，更讓人欣喜的是看到越來越多的產(chǎn)品從無到有，從有到強(qiáng)，正逐步譜寫屬于自己的國產(chǎn)品牌故事。未來5年，三級醫(yī)院的高端設(shè)備替代、產(chǎn)業(yè)鏈核心部件自主化以及全球化出海將成為三大主線。企業(yè)需聚焦臨床需求差異化創(chuàng)新，政策端則需持續(xù)優(yōu)化采購環(huán)境與研發(fā)生態(tài)，在新機(jī)遇下?lián)屨几嗍袌龇蓊~。