無休止的鼻堵、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏......每到春秋花粉季，過敏性鼻炎患者便飽受折磨。

最新數據顯示，我國花粉過敏性鼻炎患者人數已超1億，即使接受常規藥物治療，仍有高達60%的患者癥狀得不到理想控制，不僅嚴重影響個人生活質量，還帶來了沉重的社會經濟負擔，已然成為我國不容忽視的公共衛生健康問題。

2025年4月4日，首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅團隊在國際醫學期刊《自然·醫學》（Nature Medicine）發表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏性鼻炎：一項隨機3期試驗》(Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。該研究發現，對于經常規治療仍未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者， 新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質量。

Nature Medicine 文章截圖

這一“中國方案”為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時代，為全球數億患者帶來福音。

攻堅克難，開創過敏性鼻炎治療新格局

過敏性鼻炎是一種由敏感個體接觸環境過敏原引發的、IgE介導的鼻黏膜慢性炎癥性疾病，全球患病率持續攀升，嚴重影響患者生活質量。根據發病特點，過敏性鼻炎可分為常年性和季節性兩種。其中，季節性過敏性鼻炎在我國北方地區尤為突出，主要致敏原為蒿屬、楊柳及柏科等風媒花粉，播散高峰期為春季（3-5月）和夏秋季（8-10月），該期間由于高濃度的花粉過敏原暴露于空氣中，患者出現鼻部和眼部的過敏癥狀。更令人擔憂的是，即使采用抗組胺藥、鼻用糖皮質激素等常規治療方案，仍有部分患者療效不佳，臨床亟需更有效的治療手段。

基于臨床需求，張羅團隊開展了名為“天璣”的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，在全國18個研究中心納入108例中重度季節性過敏性鼻炎患者，以證實新型生物制劑司普奇拜單抗的臨床療效。

司普奇拜單抗是一種靶向白細胞介素4受體α亞基（IL-4Rα）的人源化單克隆抗體，通過阻斷IL-4和IL-13的信號通路，有效抑制2型炎癥反應。張羅團隊在前期的II期臨床試驗“天璇”研究中已證實，司普奇拜單抗在治療中有良好的安全性和耐受性。此次III期臨床試驗研究結果顯示，司普奇拜單抗能有效改善患者的鼻部和眼部癥狀，在治療第4天即顯現出顯著療效，第14天達到最佳治療效果。進一步研究發現，給予司普奇拜單抗治療后，患者血清總 IgE、花粉特異性 IgE 水平顯著下降。同時，CLC、CST1 等 2 型炎癥相關基因活躍度也會降低。這表明司普奇拜單抗從全身和局部層面發揮對2型炎癥相關生物標志物和基因表達網絡的調節作用。

領跑全球，開啟生物制劑治療新紀元

“天璣”研究開創了過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，司普奇拜單抗已于2025年2月7日獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究成果，不僅彰顯了中國臨床學者在過敏性鼻炎臨床研究領域的全球領先地位，更對未來該領域的臨床研究起到重要的指引作用。

研究團隊

北京同仁醫院張羅主任醫師、教授和王成碩主任醫師、教授為本文的共同通訊作者；張媛主任醫師、教授，李景云副研究員，王夢琳博士后，黎仙博士和閆冰副研究員為共同第一作者。本研究由國家重點研發計劃項目和國家杰出青年科學基金等支持。

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■來源：北京發布、首都之窗

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