2025年版《中國藥典》已發布

將于10月1日正式施行

戳圖回顧

對于執業藥師職業資格考試而言

這些新考點

考生們請注意

01

歷史沿革

1953年：新中國成立以來的第一版藥典。

1963年：分為兩部，一部收載中藥材和中藥成方制劑，二部收載化學藥品。

1977年、1985年、1990年、1995年、2000年：收載品種持續增加，藥品標準體系逐步完善。

2005年：分三部出版，三部收載生物制品。

2010年：收載品種有較大幅度提高。

2015年：本版藥典首次將附錄整合成通則，與藥用輔料獨成卷為四部。首次將藥典分為四部（一部中藥、二部化學藥、三部生物制品、四部通則和藥用輔料）。

2020年：2020年版將原“通則”修改命名為“通用技術要求”，涵蓋制劑通則、檢定方法、指導原則等，于2020年12月30日起實施。

2025年：《中國藥典》主要由凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則構成。2025年10月1日起實施。

截至目前，我國已頒布12版藥典。

02

基本結構和主要內容

凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，對品種正文、通用技術要求以及藥品質量檢驗和檢定中有關共性問題的統一規定。

品種正文為各品種項下收載的內容。各藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術要求共同構成。

通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則和總論，通則主要包括制劑通則、其他通則和通用檢測方法，總論是對某一類生物制品生產和質量控制的相關技術要求。

指導原則系指為規范藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質量控制水平所制定的推薦性技術要求。

03

名詞解釋

準確度：準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度。表示方法：一般以回收率表示。

精密度：精密度是指在規定的條件下，同一個均勻樣品，經過多次取樣測定所得結果之間的接近程度。表示方法：一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示，包括重復性（同人同設備）、中間精密度（不同日期/不同分析人員）、重現性（不同實驗室/不同分析人員）三個層次。

專屬性：專屬性是指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對被測物準確而專屬的測定能力，是方法用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。對于鑒別試驗需能區分可能存在的結構相似物質；對于含量測定需證明不受共存成分干擾。

檢測限：檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。檢測限僅作為限度試驗指標和定性鑒別的依據，沒有定量意義。

定量限：定量限是指樣品中被測物能可靠定量并符合準確度和精密度要求的最低量，其測定結果應具一定的準確度和精密度。

線性：線性指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。驗證的線性范圍需覆蓋日常檢驗可能遇到的濃度區間，通常為定量限的80%～120%。

范圍：范圍是指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區間。

耐用性：耐用性系指在測定條件稍有變動時，測定結果不受影響的承受程度，為常規檢驗提供依據。

來源：中國食品藥品網