在近期于維也納召開的歐洲心律學會（EHRA 2025）年會上，

SINGLE SHOT CHAMPION 研究結果正式公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。這項研究聚焦于陣發性房顫導管消融治療策略，頭對頭比較了脈沖場消融與冷凍球囊消融在療效與安全性方面的差異。作為當前心律管理領域的重大進展，我們邀請到首都醫科大學附屬北京安貞醫院心律失常中心主任龍德勇教授對該項研究進行精彩解讀。

來源：心在線

研究背景

肺靜脈隔離是陣發性房顫的主要治療手段，傳統熱消融技術（射頻/冷凍球囊）存在心律失常復發及鄰近組織損傷風險。脈沖場消融（PFA）作為新型非熱消融技術，具有心肌選擇性高、安全性佳的潛在優勢。既往多中心、非劣效ADVENT試驗證明對于陣發性房顫患者，脈沖場消融術與傳統熱消融術相比，在手術成功、3個月空白期后快速性房性心律失常、抗心律失常藥物使用、心臟復律或重復消融的復合結局方面，以及在1年內設備和手術相關嚴重不良事件方面，脈沖場消融術均不劣于傳統熱消融術。另既往多個觀察性研究證明PFA在有效性上與冷凍球囊相似，但是手術時間更短。然而，目前缺乏PFA與冷凍球囊消融對比的隨機對照研究。最近，SINGLE SHOT CHAMPION研究成功發表于新英格蘭醫學雜志。該研究中所有患者均植入心律監測儀，不僅聚焦于術后房顫復發這一核心指標，更將房性心律失常負荷納入綜合療效評估體系。

研究方法

• 類型：多中心、隨機、非劣效性對照試驗

• 人群：18歲及以上有癥狀的陣發性房顫患者，排除特定心血管疾病史或禁忌癥患者。

• 干預組：PFA組使用多電極pentaspline導管。

• 對照組：冷凍球囊消融組采用標準冷凍球囊。

• 隨機化：采用中央隨機化系統1:1隨機分組。

• 術后管理：所有患者均植入心律監測儀，用于術后監測心律失常。術后3個月為空白期（禁用重復消融），允許抗心律失常藥物，后續停藥。

• 樣本量：每組105例（檢驗效能≥80%）。

• 研究終點:

  （1）主要終點：術后91-365天首次發生≥30秒的心房快速性心律失常（房顫、房撲、房速）。

  （2）安全性終點：30天內嚴重并發癥（心臟壓塞、膈神經麻痹等）復合事件。

  （3）次要終點：不同時間段復發率、心律失常負荷、生活質量、重復消融率等。

研究結果

• 基線特征：兩組患者年齡、性別、房顫病史等基線特征均衡。

• 手術特征：PFA組手術時間更短（55分鐘 vs. 73分鐘），X線透視時間相近。PFA組術后高敏肌鈣蛋白水平顯著高于冷凍球囊組（1920ng/L vs. 1114ng/L）。

• 主要終點：PFA組房顫復發率37.1%，顯著低于冷凍球囊組50.7%（HR=0.66，非劣效性P<0.001，優效性P=0.046），符合非劣效性標準。

圖1 從第91天至第365天期間無房性快速性心律失常復發

• 次要終點：

  （1）術后1-90天復發率：PFA組38.1% vs. 冷凍球囊組58.1%，具有統計學意義。

  （2）術后1-365天復發率：PFA組44.8% vs. 冷凍球囊組63.0%，具有統計學意義。

  （3）心律失常負荷：PFA組顯著更低，差異為?2.4%，具有統計學意義。

圖2 從第1天至第365天期間無房性快速性心律失常復發

• 安全性終點：

  （1）30天復合事件：PFA組1例（膈神經麻痹），冷凍球囊組2例（心臟壓塞、血管并發癥）。

  （2）重復消融：PFA組需重復消融例數更多（12例 vs. 7例）。

  （3）其他指標：兩組因房顫復發住院/急診比例、生活質量評分無顯著差異。

研究結論

• PFA在1年內房顫復發率上非劣于冷凍球囊消融，且實際復發率更低。但由于優效性檢驗的統計顯著性剛剛達標，少數患者的數據偏倚即可改變結果。因此，目前對該項試驗中PFA的優效性不宜過度解讀。

• 兩組安全性相似，嚴重并發癥發生率均低。

研究局限性

• 僅評估單一PFA導管類型，未覆蓋其他技術差異。

• 未納入基線房顫負荷數據，隨訪時間限于1年。

• 研究規模較小，需更大樣本驗證長期效果。

研究解讀

房顫one-shot消融具有安全、高效、學習曲線短、易于推廣等優勢，其“單次貼靠放電”的特性可簡化操作流程，縮短培訓周期，使更多基層醫院能夠開展房顫消融手術，覆蓋更廣泛的房顫患者群體。PFA和冷凍球囊作為one-shot消融的代表，與射頻消融對比均為非劣效，但缺乏二者的“頭對頭”比較。大型回顧性觀察研究MANIFEST-17K表明PFA通過降低傳統“熱”消融中出現的損害而表現出良好的安全性，具有一定優勢。當前冷凍球囊消融主要適用于陣發性房顫，而PFA可能通過更廣泛的消融范圍（如左房后壁、頂部等非肺靜脈區域），實現房顫基質的干預，未來可能更具優勢。

SINGLE SHOT CHAMPION研究在方法學設計上與早期ADVENT試驗存在區別。ADVENT研究雖具有更大樣本量及更多研究中心數量，但其采用間歇性心電圖監測方式評估房顫復發情況。與之形成對照的是，SINGLE SHOT CHAMPION試驗通過植入式心電記錄裝置實施持續心律監測，這種高密度監測手段顯著提高了對術后心律失常復發的檢測靈敏度，從方法學角度來看具有更高的診斷準確性。此前EARLY-AF研究已證實，強化監測可更真實反映消融效果，而PFA在此框架下的非劣效性結果，為其臨床應用提供依據。

不同患者的心房解剖結構和心律失常類型可能存在差異，未來的研究可以探索如何根據患者的具體情況制定個性化的PFA治療策略，以提高治療效果。本研究僅在兩個瑞士高容量中心進行，未來可以通過多中心合作，擴大研究范圍，提高研究結果的普遍適用性。目前，PFA的消融參數和導管設計還未形成統一標準，包括脈沖持續時間、脈沖次數、相位、峰值電壓等關鍵參數，這些消融參數的改變是否會帶來療效上的差異值得關注。

現有研究主要聚焦于病程較短、心房基質重構相對局限的陣發性房顫患者，對于持續性房顫、消融術后復發的復雜房顫以及合并結構性心臟病等房顫患者，PFA的臨床價值尚未通過高質量隨機對照研究得到闡釋。在持續性房顫方面，尚未出現針對PFA與傳統導管消融在持續性房顫患者中行PVI以外的消融策略的療效進行直接對比的報道。這類患者往往存在更顯著的心房纖維化及非肺靜脈依賴的觸發和維持機制，其治療決策需平衡消融徹底性與并發癥風險之間的矛盾。

來源：Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. Published March 31, 2025.DOI: 10.1056/NEJMoa2502280.

龍德勇 教授

主任醫師，博士研究生導師

• 現任首都醫科大學附屬北京安貞醫院心內科心律失常中心主任，兼任心律失常中心二區主任。中華醫學會心血管病分會委員、中國心律學會副主任委員、北京醫學會心血管病學分會常務委員、國家衛生健康委心律失常介入治療專家委員會成員。中國醫師協會"全國心律失常治療規范與新技術培訓"項目首席導師，北京市"青苗計劃"及中組部"西部之光"計劃學術導師，全國衛生健康系統先進工作者。

• 作為國家科技部創新人才推進計劃重點領域創新團隊核心成員及安貞醫院心律失常學科帶頭人，長期致力于復雜心律失常電生理機制與臨床治療研究。創新性提出多種介入治療術式，牽頭制定行業診療規范，研發新型治療工具與技術體系，顯著提升房顫、室性心動過速等疑難心律失常的臨床治療成功率與安全性。

• 牽頭撰寫心腔內超聲中國專家共識。累計發表SCIè«–æ–‡200余篇，其中以第一/通訊作者在Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology、Europace、Heart Rhythm等國際權威期刊及《中華心律失常學雜志》等國內核心期刊發表論文30篇。擔任PACE、BMC、Europace、 Heart Rhythm、中華心律失常學雜志等編委和審稿人。

• 主持“十四五”國家科技重大專項1項、國自然專項1項，國自然面上項目3項。獲國家授權專利10項（含發明專利6項），部分專利已實現臨床轉化。曾獲北京市科學技術獎，先后入選國家創新人才推進計劃重點領域創新團隊、"登峰"人才培養計劃等。

韓康寧

首都醫科大學附屬北京安貞醫院在讀博士，師從于龍德勇教授

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