■按：

國內市場尚無用于醫美抗衰的超聲類醫療器械獲批。

繼“熱瑪吉”后，“超聲炮”已成為近幾年輕醫美追捧者的新寵。

據《騰訊2024年度輕醫美消費趨勢白皮書》，對于經驗豐富的資深輕醫美人群而言，超聲項目是她們最為偏好的醫美項目，遠超除皺/瘦臉針、玻尿酸注射等，且該類人群未來計劃消費的輕醫美項目中，超聲炮也以絕對的優勢遙遙領先。

實際上，當消費者到各大醫療機構提出抗衰祛皺的需求，主診醫師提出的方案常包括“超聲炮”、“熱瑪吉”等光電類美容項目，消費者對其非侵入式特性通常會表現出更高的接受度。

然而，在這些光電類美容項目備受青睞的同時，一系列問題也逐漸顯露，引發大眾的廣泛關注和擔憂。比如，“超聲炮醫療事故”的案例時有發生，這讓許多愛美人士在選擇該類項目時心有余悸；醫美皮膚問題的“超范圍使用”現象也并非鮮見，其是否合規也引發了諸多爭議。

01.

適用美容科≠適用醫美項目

以廣州某知名醫學美容醫院為例，其官網宣稱“超聲炮”舒適度高，能抗衰除皺、緊實肌膚、改善松弛等。

（圖源：某醫療機構官網）

《消費者報道》記者注意到，2024年下半年，國家藥監局官網陸續變更了多家超聲治療儀的適用范圍，刪去了產品適用范圍中“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科”的表述，引起市場對該類儀器是否能用于醫美項目的熱議。

近日，記者再次查詢上述被修改適用范圍的超聲儀器注冊信息發現，原本被刪去的“可用于皮膚科、整形美容科”等內容的表述再次出現在部分廠商產品的適用范圍一欄。

（圖源：國家藥監局）

超聲儀器的適用范圍被修改會帶來什么影響？究竟“超聲炮”能否用于醫美項目？醫療機構中的“超聲炮”有何亂象？針對上述疑問，《消費者報道》記者展開調查，并向醫療器械廠商、律師等行業相關人員進行求證。

醫療器械廠商沈青向《消費者報道》記者介紹，目前醫療機構用以醫美項目的超聲儀器多為理療儀，雖然經過國家藥監局注冊，但適用范圍為人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛、皮膚瘢痕、神經性皮炎的輔助治療。部分廠家在注冊時會在適用范圍一欄加上使用科室如醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科等。

沈青指出，超聲儀器的適用范圍被修改，要看修改的內容是適應癥還是適用科室。以去年下半年被修改適用范圍的超聲儀器為例，其只是刪掉了適用科室，并不影響實際使用?！?strong>適用范圍中有‘皮膚科、整形美容科’等表述，不代表該超聲儀器就能用于醫美抗衰項目。”沈青指出，現在很多消費者都被誤導了，認為超聲儀器的注冊適用范圍中含“皮膚科、整形美容科”等表述，就意味著該儀器可以用于醫美項目。

“超聲儀器能否用于醫美項目主要看其注冊的適應癥，而非適用科室。比如，超聲儀器的適應癥包括皮膚瘢痕，結合其‘人體肩頸、腰腹部和四肢部位’的適用部位，則表明該款超聲儀器可以用于上述人體部位皮膚瘢痕的輔助治療。若醫療機構用于其他部位的皮膚瘢痕或其他適應癥，則屬于超范圍使用（超說明書使用）?！鄙蚯嗾f。

02.

到底能不能“超說明書使用”？

有醫療機構的皮膚科主任醫師在某社交平臺“科普”，稱醫學上有“超說明書使用”的概念，在進行超聲炮操作前告知患者這一行為屬于超說明書使用，并簽署知情同意書，就不屬于違規操作。

（圖源：某社交平臺）

針對超聲儀器能否超范圍使用的問題，中國整形美容協會分會副會長陳為立指出，目前，法律層面允許被變相進行“超說明書使用”的僅限于藥品，在醫療器械領域嚴禁超說明書/超范圍使用。

上海景桓律師事務所主任律師程靜向《消費者報道》記者透露，“在實務中，已有相關案例因超范圍使用超聲治療儀而受到行政處罰，但日常中，仍有很多醫美機構在經營相關‘超聲炮’項目，宣傳該項目具有提拉面部肌肉、抗皺等作用?！?strong>她建議消費者在求美過程中，要要求醫美機構出示所使用醫療器械的注冊證及其適應癥等資料，確認是否包含面部治療的使用范圍，再謹慎選擇。

此前，話劇演員小劉曾向《消費者報道》報料稱，她在接受超聲儀器治療后導致面部脂肪被溶解，右面神經受損導致面癱。

（受訪者提供）

事情發生后，她向相關監督部門舉報，當地衛生健康委員會根據《醫療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規定，對涉事醫療機構進行了行政處罰。

據《醫療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規定，醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械，應當按照診療規范、操作指南、醫療器械使用說明書等，遵守醫療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。

（受訪者提供）

不過，陳為立補充道，2024年8月，國家藥監局發布《醫療器械管理法（草案征求意見稿）》對醫療器械的使用做出修訂，在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用醫療器械說明書中未明確但具有循證醫學證據的醫療器械用法實施治療?！斑@意味著，新的《醫療器械管理法》施行后，若該條法規不被刪除，那醫療器械也能超說明書使用了?！?/p>

03.

抗衰領域暫無合規超聲儀器

為保障個人健康安全及合法權益，消費者在接受超聲儀器治療前，應如何查驗超聲儀器的適應范圍？

沈青向《消費者報道》記者表示，消費者可在國家藥監局官網輸入超聲儀器的注冊證編號、注冊人名稱、產品名稱等內容找到對應的醫療器械注冊信息。

需要指出的是，近幾年，越來越多的超聲儀器被醫療機構廣泛應用于醫美項目，但不同類型的產品隱藏的風險程度不同，且2023年以前國內尚未有相關法規性文件對其進行分類界定，不利于監管。因此，2023年11月23日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布了征求《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《指導原則》”），對六類美容用途的超聲器械提出管理建議。

其中，針對“通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑形等）”的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械，以及“使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的”的超聲美容器械，均按照第三類醫療器械管理。

針對“在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等實現美容目的”，以及“將藥品和醫療器械經過皮膚或黏膜透入人體”的超聲美容器械，均按照第二類醫療器械管理。

簡而言之，通過手術消溶脂肪、達到塑身目的，或能使人體組織、細胞發生改變的超聲儀器均需具備第三類醫療器械的注冊證資質。

“通過的注冊證編號可快速辨別該儀器屬于第幾類醫療器械，以‘國械’開頭的為第三類醫療器械，以‘省械’開頭的為第二類醫療器械。其中，‘省’字為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。”沈青提醒道。

截至4月5日，記者在國家藥監局官網上查詢到，關于“超聲治療儀”的境內注冊以及進口注冊的信息分別有80條、3條。其中，屬于第三類醫療器械的各有1條，但上述儀器的適應范圍皆不涉及抗衰等醫美用途。這意味著，目前國內市場上尚無用于醫美的超聲類醫療器械獲批。

（圖源：國家藥監局）

綜合而言，消費者在接受超聲儀器治療前查驗其適應范圍至關重要。盡管相關部門已對美容用途超聲器械分類界定提出指導建議，但從目前國家藥監局官網查詢結果來看，具備醫美抗衰等用途資質的超聲類醫療器械仍處于空白狀態。因此，《消費者報道》呼吁廣大消費者，在選擇醫美項目時務必提高警惕，仔細查驗儀器資質及適應范圍，不被商家的花言巧語所迷惑，不貿然嘗試資質存疑的超聲儀器治療，保護好自己的“面子”招牌。

作者：黃祐芊

微信編輯：彭騰歡

責任編輯：肖道

制圖：Judy Chen、Julia

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