越是經(jīng)濟發(fā)展落后地區(qū)，炎琥寧等中藥注射劑為害愈甚。

剛剛看到經(jīng)濟觀察報的一篇報道——《一款剛被監(jiān)管層嚴重警告的兒童用藥 被醫(yī)院預購了1億支》，不僅感慨萬千。

該報道提到：

炎琥寧已被廣泛使用多年，是許多醫(yī)院兒科的常用藥，尤其是在重慶、四川、云南等西部地區(qū)。 據(jù)經(jīng)濟觀察報了解，北京、浙江等地的很多三甲醫(yī)院已有多年不使用炎琥寧這款藥。

這意味著，越是經(jīng)濟發(fā)展落后地區(qū)，炎琥寧等中藥注射劑為害愈甚。看到這篇文章的人，請轉(zhuǎn)告你的親友：為了生命健康，遠離中藥注射劑。

在中國基層醫(yī)療體系里，炎琥寧這款藥物已經(jīng)默默注射進無數(shù)兒童的血管中長達數(shù)十年。它被用于治療肺炎、感冒，甚至完全不在適應癥范圍內(nèi)的疾病。

然而，它的療效從未被嚴格的科學試驗證實，而它的危害——過敏性休克、兒童死亡、終身后遺癥——卻早已被記錄在案。

直到2025年，國家藥監(jiān)局終于給它貼上了最嚴厲的“黑框警告”，并禁止6歲以下兒童使用。

但問題是：為什么一款缺乏療效證據(jù)、卻屢屢致人休克的藥物，能橫行市場半個世紀？

1

炎琥寧的危害，是一場被縱容的災難。

炎琥寧的主要成分是穿心蓮內(nèi)酯，從植物中提取后制成注射劑。它的理論依據(jù)是“中藥現(xiàn)代化”，但它的審批路徑卻走的是化藥通道——這種模糊的身份讓它既不受中藥復方制劑的監(jiān)管約束，又無需像現(xiàn)代西藥一樣提供嚴格的臨床試驗數(shù)據(jù)。

這導致了眾多兒童的噩夢。

2009 年國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品不良反應信息通報中指出，炎琥寧注射劑的嚴重不良反應以全身性損害為主，且在炎琥寧的不良反應報告中，14 歲以下兒童患者比例較高，占總報告數(shù)的 53% 左右，同時還包括一些死亡病例。

這一警示提醒了臨床醫(yī)生在使用炎琥寧時要特別關(guān)注兒童患者的用藥安全，嚴格掌握適應證和劑量，加強用藥監(jiān)測。

2015年，數(shù)據(jù)顯示其不良反應仍在上升，6歲以下兒童占比超40%，主要癥狀為過敏性休克、呼吸困難。

然而，這些數(shù)據(jù)并未阻止它的使用。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》報道，2024 年年底，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的集采信息顯示，注射用炎琥寧是第三批全國中成藥采購聯(lián)盟集采中約定采購量最高的一組，預約采購量超過 1.07 億支。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年炎琥寧注射劑在中國三大終端六大市場銷售額超過 12 億元，同比增長 34.38%。

2

炎琥寧的說明書上寫著“用于病毒性肺炎和上呼吸道感染”，但是，沒有大樣本隨機對照試驗（RCT）支持其療效。

現(xiàn)有研究多為小規(guī)模觀察性試驗，證據(jù)等級極低。

實踐中，炎琥寧的超適應癥濫用普遍存在，許多基層醫(yī)生用它治療支原體肺炎、胃炎甚至普通感冒。

我們不得不問：一款既無可靠療效，又可能致命的藥物，為何能成為“兒科神藥”？

只要我們走回炎琥寧的誕生的時刻，就會發(fā)現(xiàn)那是特殊時代的畸形產(chǎn)物。

炎琥寧的研發(fā)背景極具中國特色：

1977年，四川省中藥研究所從穿心蓮中提取出穿心蓮內(nèi)酯，制成注射劑。

1980年代，地方藥監(jiān)審批寬松，大量中藥提取物以“化藥”名義上市，無需現(xiàn)代臨床試驗。

2002年，國家藥監(jiān)局統(tǒng)一換發(fā)批文，炎琥寧因是“單一成分”被歸類為化學藥（H字號），但并未補做臨床試驗。

這種“中藥提取，化藥身份”的模糊定位，讓它規(guī)避了中藥復方注射劑的嚴格監(jiān)管，又無需像西藥一樣提供循證醫(yī)學證據(jù)。

3

這不是中藥或西藥之爭，而是“循證醫(yī)學”的缺失。

真正的問題是，任何藥物，無論來源，都必須經(jīng)過嚴格的大樣本隨機雙盲對照試驗（RCT），否則就是拿患者當小白鼠。

我們且看歐美如何對待“無效且危險”的藥物？

在美國FDA，如果一款藥物被發(fā)現(xiàn)療效不明確或風險過高，會被直接撤市。例如：苯丙醇胺（PPA）因?qū)е轮酗L風險，2000年被FDA禁用。

再如羅非昔布（萬絡(luò)），因增加心臟病風險，2004年全球召回，默沙東支付48億美元賠償。

在歐盟EMA，對藥品不良反應采取“零容忍”，一旦發(fā)現(xiàn)嚴重風險且無明確療效，立即限制或下架。

這都是中國可以借鑒的經(jīng)驗。

2017年，中國曾提出對已上市注射劑進行再評價，但進展緩慢。

炎琥寧等藥物必須補做RCT，否則應退市?。。。?/p>

另外，需要建立藥物不良反應賠償基金?？蓞⒖济绹耙呙鐐r償計劃”，對因炎琥寧受害的兒童家庭提供補償。

藥嚴懲超適應癥推廣。許多基層醫(yī)生濫用炎琥寧，部分企業(yè)可能暗中鼓勵。應立法禁止藥企推廣超說明書用藥，違者重罰。

4

不能再讓“傳統(tǒng)”成為謀財害命的借口。

炎琥寧的悲劇不是孤例。中國仍有大量藥物療效不明、風險已知，卻因利益鏈條或“傳統(tǒng)情結(jié)”得以延續(xù)。

科學不分中西，藥物只論證據(jù)。

無論是穿心蓮提取物還是青蒿素，只有經(jīng)過嚴格的臨床試驗，才能證明它該不該存在于患者的血管里。否則，所謂的“治療”，不過是一場以兒童生命為代價的醫(yī)療賭博。

國家藥監(jiān)局的黑框警告是遲來的正義，但遠遠不夠。

該下架的下架，該賠償?shù)馁r償，該坐牢的坐牢。否則，下一個“炎琥寧”仍會繼續(xù)禍害下一代。

已開快捷轉(zhuǎn)載，文章可自由轉(zhuǎn)載

《樓塌筵散：令J劃父母的最后夕陽》已404，可點擊關(guān)注“不正確”公號，在“不正確”輸入“計劃”領(lǐng)?。?/p>