讓癱瘓者行走、讓失語者“說話”、讓盲人“復明”……這些都是腦機接口可以創造的“奇跡”。

4月3日，馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink宣布，已通過注冊登記平臺向全球開放病患登記。這被業內視為Neuralink的“里程碑時刻”，是否也意味著腦機接口開始大規模應用于治療患者呢？

近日，清華大學長聘教授、清華大學神經工程實驗室主任高小榕在接受《每日經濟新聞》記者現場采訪時表示，目前腦機接口技術在醫療領域適用人群相對較少，主要還是解決運動障礙問題，未來可以在定向藥物遞送、癌癥晚期疼痛管理等方面進行探索和應用。

放眼國內，2025腦機接口十大創新成果日前對外發布。排在第一位的就是“北腦一號”完成國際首批柔性高通量半侵入式無線腦機系統的人體植入。

“北腦一號”是中國自主研發的智能腦機系統。近日，“北腦一號”第三例人體植入手術在天壇醫院成功完成，手術由中國科學院院士趙繼宗團隊施行。《每日經濟新聞》記者近日對趙繼宗院士等相關專家進行了現場采訪。

腦機接口十大創新成果發布 每經記者 張蕊 攝

腦機接口技術未來可在定向藥物遞送等方面進行探索和應用

“病人得到信息以后，上星期三我的門診病人猛增。”中國科學院院士、神經外科學專家、國家神經系統疾病臨床醫學研究中心主任趙繼宗在接受《每日經濟新聞》記者采訪時坦言，全球超過1/3的人口受到神經系統疾病的困擾，比如腦中風、抑郁癥、阿爾茨海默癥、漸凍癥、孤獨癥、帕金森氏病等，這些疾病目前缺乏有效的治療方法，導致患者數量龐大。

趙繼宗舉例說，以腦卒中為例，我國的發病率和患病率均較高，給患者家庭和社會帶來了沉重負擔。因此，從醫療角度來看，腦機接口技術具有巨大的應用潛力和需求。

作為“北腦一號”的研發機構，北京腦科學與類腦研究所副所長張澤工在接受《每日經濟新聞》記者現場采訪時表示，嚴格來說，目前還處于臨床前的概念驗證階段，已經制作出了樣機，并按照常規流程向藥監部門進行申報，以獲得臨床試驗的批準。待完成臨床試驗后，再申請生產許可和上市。

“在臨床試驗過程中，可能會發現效果不明顯等問題。因此，我們采用了臨床前志愿者發起的試驗，這是在醫院倫理委員會嚴格監督下進行的。我們已經完成3例試驗，其主要目的是在確保安全和符合倫理的前提下，驗證產品的有效性，從而堅定我們繼續推進的信心。這種做法在創新藥的研發中也很常見。”他說。

趙繼宗表示，若“北腦一號”順利實現產業化，其應用范圍將非常廣泛。例如，腦卒中、腦外傷導致的偏癱患者，漸凍癥患者以及截癱患者等，都可通過“北腦一號”實現疾病的康復。

高小榕在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，在醫學應用領域，腦機接口大致可分為三步推進：第一步是解決運動功能障礙問題；第二步是解決認知障礙問題；第三步則是進行情緒障礙相關研究；后續才可能拓展到教育等民用領域。

高小榕表示，目前腦機接口技術在醫療領域適用人群相對較少，主要解決運動障礙問題，未來可以在定向藥物遞送、癌癥晚期疼痛管理等方面進行探索和應用。

比如，醫生給失眠患者開藥每次都只能開少量，否則可能會出現濫用問題，但如果患者每次去開藥時都有腦電圖的證據，而且服完藥也能夠進行監測，就可以解決用藥謹慎的問題。

中國具身智能大會上企業展示的腦電數據采集模型 每經記者 張蕊 攝

解碼和康復訓練對實現患者精細功能恢復非常重要

高小榕對記者表示，當下，腦機接口技術可分為侵入式和非侵入式兩大類。

記者了解到，“北腦二號”屬于侵入式，而“北腦一號”是半侵入式。從半侵入式到侵入式，這是否意味著侵入式更有前景？

對此，張澤工對每經記者表示，兩者各有優劣，都屬于顱內植入。半侵入式是在硬膜上植入電極，而侵入式則是將電極插入硬膜下。

“我們去年在中關村論壇發布了‘北腦二號’，并在靈長類動物上進行了測試。后來，我們根據與臨床的溝通，調整了臨床方案，選擇了‘北腦一號’方案。”他強調，這并不是說哪種技術更先進，而是需要綜合考慮多種因素。例如，侵入式電極可能會對大腦造成一定損傷，而且信號采集和解碼方式也有所不同。因此，不能簡單地以單一指標來評判哪種技術更有前景。

張澤工介紹，“北腦一號”擁有128通道（通道數，即大腦內信號的記錄點位數量），實現了全球同類腦機產品的最大信號通量，信號采集精度、信號傳輸和處理性能均處在世界先進水平。

“我們目前最重要的工作是解碼。未來，我們需要實時解碼大腦傳出的信號，將其從腦電信號轉化為模擬信號，最終轉化為數字信號。”他舉例說，一個動作的腦電信號，要解析出如何才能解碼為數字信號，從而實現通過意識控制動作。

“我們采集的是正常人的腦電信號，比如抓握動作的信號，然后用于訓練患者。通過對比正常人和患者的信號，我們能夠訓練患者用意識去控制動作。”他說，解碼和康復訓練對于實現患者精細功能的恢復非常重要。

除了通道數，還需要考慮如何通過工具和康復訓練來實現功能恢復。一般來說，康復訓練可能需要3到6個月。因此，與臨床的緊密結合非常重要。

趙繼宗表示，腦機接口與人工智能的結合具有重要意義。人工智能的許多原理源自腦科學，尤其是腦網絡科學。目前，腦機接口在各個環節都離不開人工智能的支持。例如，在解碼大腦信號時，人工智能可以更準確地識別信號所代表的具體動作，比如分析具體是哪個手或哪個手指的動作。這種結合能夠推動腦機接口技術的發展。

他表示，聚焦臨床需求與技術創新，始終以患者為中心，是腦機接口技術發展的核心導向。當前臨床應用植入型的腦機接口面臨著許多“卡脖子”問題。

他提到，腦機接口依賴于對神經信號的精確抓捕和解碼，這一過程涉及信息的處理、模式的識別和自動控制等人工智能的技術，為確保電極能夠長期、安全地植入人體，穩定采集高敏度腦信號，生物相容性也亟待解決。為此，無線傳輸技術也需要進一步革新，實現高效、穩定、低耗的數據傳輸，減少設備連線帶來的不便與風險。

張澤工表示，作為全新的領域，腦機接口技術確實還存在很多挑戰。“高通量雖然可以采集更多信息，但也意味著信號處理的復雜度呈幾何級數增加。此外，芯片的能耗和溫度控制也是一個重要問題，這都需要高標準的系統集成能力，我們目前的芯片溫升在1攝氏度以內。”

腦機接口創新發展與應用論壇活動現場 每經記者 張蕊 攝

腦機接口相關創新器械標準制修訂可走快速通道

高小榕對每經記者表示，目前，腦機接口技術的標準制定較為滯后，需要盡快制定和完善。比如，腦機接口的定義應該明確，通過大腦信號控制中樞神經系統，與中樞神經無關的信號控制不屬腦機接口范疇。

問及在醫療領域應用中腦機接口技術哪些標準是較為迫切的，趙繼宗對每經記者表示，設備的安全性、有效性和可靠性標準都很迫切。

比如，植入式腦機接口設備需要經過嚴格的生物相容性測試，確保其不會引發免疫反應或對大腦造成損傷。此外，還需要制定信號解碼的準確性標準，以及設備的長期穩定性和耐久性標準。這些標準的制定將有助于推動腦機接口技術的臨床應用和產業化發展，因此開辟快速通道很有必要。

記者注意到，從去年開始，國家藥監局已發布3個腦機接口醫療器械標準立項通知，包括腦機接口相關術語及定義、閉環刺激器以及腦電數據集等。中國食品藥品檢定研究院副院長路勇近日表示，目前三項標準正在制訂過程中。

路勇表示，“近期準備組織專家組針對腦機接口醫療器械開展專門研究，提出相應的標準制修訂的進一步建議。針對腦機接口這些創新器械標準的制修訂，我們還有一個快速通道，不受年度計劃制約，及時提出、及時立項、及時制定，推動相關標準制定工作。”

談及對標準制修訂方面的訴求，張澤工表示，中檢院需要對藥品或醫療器械的工藝和質量標準進行重復驗證。只有能夠重復出來的標準，才能作為申報的重要材料。因此，中檢院的作用非常關鍵。

“我們正在與中檢院合作，因為我們的產品是全新的，沒有可以參照的標準。第一個標準的制定非常重要，因此，前期中檢院需要先研究腦機接口的標準，進行技術布局和相關的調研，第一個標準通常會與現有機構合作制定。不同的腦機接口產品，其第一個標準都需要與中檢院合作制定。”張澤工說。

問及與中檢院合作的最新進展，張澤工表示，“目前還在討論階段，主要是在立項調研。這需要一個過程。”

談及“北腦一號”的相關標準，張澤工表示：“我們有自己的標準，并且已經申請了一些標準體系（如ISO）的認定。我們圍繞產品設計了相關的標準，包括未來的生產等環節。下一步，我們將瞄準申報工作，并與一些前置審批通道對接。國家目前非常重視創新，我們也已經與相關部門對接，以加快進程，該做的工作仍需認真完成。”