牙膏是我們日常生活中每天都會用到的口腔清潔產品，而醫療器械則是用于診斷、治療或預防疾病的專業產品。

然而，市場上有些產品可能會讓人混淆，網上所謂的“械字號牙膏”是醫療器械？還是化妝品？

今天，小編就來詳細講解一下這兩個概念，幫助大家了解它們之間的區別~

一、定義和用途

（一）牙膏

根據《牙膏監督管理辦法》第三條，牙膏是以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，主要用于清潔牙齒的膏狀產品。根據《化妝品監督管理條例》第七十七條，牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齲問題等功效。

（二）醫療器械

《醫療器械監督管理條例》第七十六條，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

二、常見易混淆產品

根據《醫療器械分類目錄》，在口腔領域，常見的醫療器械包括口腔脫敏劑、防齲材料、口外研磨材料、牙科拋光劑、牙科分離劑等，這類產品容易與牙膏混淆：

以上醫療器械和牙膏相比，貌似有所雷同，但其實還是存在著明顯差異的：

（一）研磨拋光材料

根據應用場景不同，可分為兩類：一類是用于口內的牙科拋光膏等產品，主要用于牙周治療后牙面的研磨拋光，需要由具有資質的醫護人員在臨床治療中使用，這一點和牙膏是使用者自行使用明顯不同；另一類是用于技工室對牙冠等進行研磨拋光的口外研磨材料，不用于口內，這與牙膏用于口腔內明顯不同。即研磨拋光材料在使用特征上（操作者和使用部位）和牙膏有明顯區別。

（二）牙科分離劑

主要用于技工室中，涂于不同材料接觸的界面上，起到輔助脫模的作用，不用于口內，這與牙膏用于口腔內明顯不同。

（三）脫敏劑

主要用于消除牙齒的過敏癥狀。此類產品和具有脫敏功能的牙膏都具有脫敏功能,但不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。

（四）防齲材料

通過封閉牙齒窩溝點隙阻斷細菌進入或提高牙齒釉質的耐酸蝕性來預防齲齒。此類產品和具有防齲功能的牙膏都具有防齲功能，但不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。

三、如何辨別區分

（一）操作者和使用場景

牙膏：由消費者自行使用，主要用于日常口腔清潔。

醫療器械：通常由專業醫護人員在臨床或技工室中使用，操作者和使用場景與牙膏有明顯區別。

（二）產品標識

牙膏：產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述。牙膏標簽禁止標注明示或者暗示具有醫療作用的內容、虛假或者引人誤解的內容、違反社會公序良俗的內容以及法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范禁止標注的其他內容。

醫療器械：不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者，產品名稱、標簽、說明書上不得有任何“牙膏”或類似文字，如“可代替牙膏”“可作為牙膏使用”等，以免誤導消費者。

Tip

綜上所述，牙膏和潔牙粉、牙科拋光膏等醫療器械在用途、使用場景、操作者和標識上都有明顯區別。消費者在購買時，可通過產品標簽標注的產品名稱、功效宣傳、適用人群、注冊證編號或者備案憑證編號等信息，辨別產品是否為牙膏，再進行購買和使用。

來源：上海器審、中國醫療器械信息