中文摘要

疫苗是含有生物活性物質的特殊藥品，疫苗的儲存和運輸對溫度有一定的冷鏈要求。山東疫苗案件之后國家陸續發布了一系列法律法規，進一步加強疫苗的生產、流通、接種管理。此文對疫苗流通管理相關的法律法規按時間順序進行系統梳理和分析，旨在為疫苗生產、配送、儲存企業以及接種單位等理清法律法規脈絡，為其更好地開展疫苗流通管理提供法律法規依據。

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正文

疫苗是含有免疫原性物質，通過誘導機體免疫來預防或治療疾病的生物制品。自200多年前使用牛痘疫苗以來，疫苗大大降低了多種傳染病的發病率和死亡率，被認為是人類最偉大的發明之一，平均每年可拯救數百萬人的生命。

疫苗安全關乎公眾的健康和生命，是重大的社會、民生和政治問題。疫苗作為生物制品，對溫度極為敏感。溫度過高或過低都會對疫苗的穩定性和有效性產生影響，為了保證疫苗的質量，必須在規定的溫度范圍內進行儲存和運輸。違規儲存和運輸疫苗，極有可能導致重大安全事故。

2016年發生的山東疫苗案件就是一起典型的非法經營、未按冷鏈要求進行疫苗儲運的違法案件。針對此案，黨和政府要求徹查“問題疫苗”，弄清疫苗流向和使用情況，并要求相關部門盡快完善監管制度，落實疫苗生產、流通、接種等各個環節的監管責任，堵塞漏洞，保障人民的生命健康。

1

疫苗流通管理相關法律法規

山東疫苗案件之后，國家相關部門出臺了多項法律法規，進一步加強疫苗生產、流通、接種各環節的管理，本文針對法律法規中的流通環節進行梳理和分析。

1.1

《疫苗流通和預防接種管理條例》（《條例》）

2016年4月25日，國務院令發布關于修改《條例》的決定，要求從嚴管理疫苗流通和預防接種，確保疫苗安全。新《條例》是山東疫苗案件之后發布的第1個規定。

新《條例》對疫苗銷售和采購作了明確規定，要求必須通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，并特別強調采購非免疫規劃疫苗應由省級疾控組織在省級公共資源交易平臺進行集中采購，再由縣級疾控向疫苗生產企業采購后供應給本區域內的接種單位。該規定取消了藥品經銷商的疫苗經營資質，進一步規范了疫苗的銷售和采購渠道。

另外，新《條例》對疫苗配送進行了規定，要求疫苗生產企業應直接向縣級疾控配送非免疫規劃疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸能力的企業進行配送，并規定接受委托配送非免疫規劃疫苗的企業不得進行二次委托。該規定雖明確了疫苗配送主體及其責任，確保了疫苗配送的安全，但是并未明確具體的配送和運作方式。

此外，為保證疫苗的儲運過程不會影響疫苗的質量，新《條例》對疫苗儲運冷鏈作了要求，規定疾控部門、接種單位、疫苗生產企業以及接受委托的配送企業均應嚴格遵守疫苗儲運的相關管理規范，確保疫苗的質量；應嚴格按照疫苗儲運溫度要求進行疫苗的儲運，不得脫離冷鏈，并全程監測和記錄溫度；對于偏遠地區，省級疾控可以要求粘貼溫度控制標簽；接種單位接收疫苗時應要求提供疫苗儲運全程的溫度監測記錄；對于不能提供全程溫度監測記錄或溫度不合格的，接種單位不得接收疫苗，進一步明確了疫苗儲運過程中冷鏈保障的重要性。

1.2

《藥品經營質量管理規范》

2016年6月30日，原國家食品藥品監督管理總局令第28號通過關于修改《藥品經營質量管理規范》的決定。

根據新《條例》，取消了藥品經銷商的疫苗經營資質，由疫苗生產企業和疫苗配送企業負責疫苗的冷鏈儲運工作。修訂版的《藥品經營質量管理規范》將原來有關疫苗經營企業的相關規定修改為對疫苗配送企業的要求，并對從事疫苗配送的人員資質提出了新的、更高的要求，要求負責疫苗配送的企業，需配備2名以上具有藥學、微生物學、預防醫學或者醫學背景的本科及以上學歷、具有中級以上職稱、從事疫苗管理3年以上的專業技術人員專門進行疫苗的質量和驗收管理。該規定對疫苗配送人員數量和資質進行了規定，對進一步確保疫苗的質量和安全性具有重要的意義，能有效降低疫苗儲運過程中的風險。

1.3

《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（《意見》）

2017年2月7日，國務院辦公廳發布《意見》，該《意見》是國務院辦公廳根據新《條例》以及疫苗管理的實際情況提出的管理措施和指導意見，其目的是進一步加強疫苗的流通及接種管理，確保疫苗安全有效。《意見》明確指出疫苗生產企業可以采用“干線運輸+區域倉儲+區域配送”分段接力的方式配送疫苗，且每段均可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業儲存和運輸疫苗。

我國幅員遼闊，疫苗接種點數量眾多。截至2021年末，共計3 000多個省級、地（市）級、縣級疾病預防控制中心，采用分段接力的方式配送疫苗，保證了疫苗從生產企業到每個接種點的高效、安全流通，提高了疫苗運輸的靈活性和響應速度，確保了疫苗的質量和安全，是現代物流管理的一大創新，也是對新《條例》的進一步補充和完善。

1.4

《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》（《通知》）

2017年9月1日，原國家食品藥品監督管理總局、原國家衛生和計劃生育委員會發布《通知》，進一步貫徹落實新《條例》，規范非免疫規劃疫苗冷鏈儲運管理，切實保證疫苗供應。該《通知》是在《意見》的基礎上，再一次強調疫苗配送可采取分段接力的方式，并明確了干線運輸、區域倉儲、區域配送的概念，使疫苗配送過程符合法規要求，并更具指導性、可操作性。

此外，該《通知》與其他法規相比，在疫苗配送方面也提出了新的要求，如要求疫苗生產企業對委托的配送企業的資質和能力進行評估，嚴格控制配送企業的數量；明確疫苗在區域倉儲時可以使用其他疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業的冷庫；實行疫苗配送、區域倉儲情況備案制度，在疫苗生產企業、區域倉儲企業、接收疫苗單位的縣級疾控所在地的省級藥監部門備案；明確疫苗不得與非藥品的其他貨物同車運輸，有混合運輸的應分區放置，防止交叉和混淆，切實解決了疫苗配送過程中的實際問題。

1.5

《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（《2017年版規范》）

為加強疫苗儲存和運輸管理工作，原國家衛生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監督管理總局根據新《條例》以及《意見》的相關要求，對2006年發布的《疫苗儲存和運輸管理規范》（《2006年版規范》進行了修訂，形成了《2017年版規范》。

《2017年版規范》與《2006年版規范》相比，增加了許多更加科學、明確、基于風險評估的內容。

首先，《2017年版規范》增加了基于風險評估與管理的內容，要求對疫苗儲存和運輸過程中可能出現的風險進行識別、評估和控制，以提高整個供應鏈的安全性和可靠性，如要求相關單位應對疫苗儲存和運輸過程中的潛在風險，包括溫度波動、停電、設備故障、運輸途中的突發事件等進行識別和評估，并基于風險評估的結果，采取風險控制措施，如改進儲存條件、升級運輸設備、使用備用電源、優化運輸路線等，將風險降低到可接受水平。

其次，《2017年版規范》對儲存和運輸設施設備，包括溫度監測設備、備用電源和冷藏設備等的具體技術要求進行了更新升級，包括要求疫苗儲運自動溫度監測設備的精度控制在±0.5 ℃范圍內、冰箱等監測用溫度計的測量精度控制在±1 ℃范圍內；要求冷庫應配備備用的制冷機組、備用發電機或安裝雙電路，以應對突發停電等情況，保證冷鏈的連續性和穩定性；冷藏車、冷庫等冷藏設備應具備自動調控、自動監測功能，確保疫苗溫度不間斷監測、連續記錄；偏遠地區或冷鏈運輸時間長的疫苗，要求加貼溫度控制標簽，以監控疫苗在整個運輸過程中的溫度狀態等。

此外，《2017年版規范》進一步規范了疫苗儲存和運輸過程的記錄要求，包括溫度記錄、設備運行狀況記錄以及異常情況的處理記錄，同時接受電子記錄格式，能有效提高記錄管理的規范性、可追溯性及靈活性。

1.6

《中華人民共和國疫苗管理法》（《疫苗管理法》）

2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議通過世界上第1部針對疫苗的法律《疫苗管理法》，自2019年12月1日起實施。該法律對疫苗全生命周期進行管理，包括疫苗的研發、臨床、注冊、生產、批簽發、流通、接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理、法律責任等方面，凸顯了國家在疫苗監管方面的堅定決心，為人民健康提供有力保障。

針對疫苗流通和預防接種，《疫苗管理法》實行最嚴格的管理。在流通環節，《疫苗管理法》明確疫苗儲運全程均應處于規定的溫度條件，冷鏈儲運過程應實時監測、記錄溫度，對于違反規定的單位和個人，將沒收所得，并處以罰款。在預防接種環節，《疫苗管理法》對接種單位的設置、人員的資質以及冷鏈要求做出嚴格規定，并要求醫務人員在接種前、接種時和接種后都必須嚴格按照要求提供預防接種服務，包括接種時要進行“三查七對”，接種后出現不良反應要及時采取救治措施等。此外，《疫苗管理法》有很多制度上的創新，如國家將實行疫苗全程電子追溯制度、預防接種異常反應補償制度、疫苗責任強制保險制度、緊急使用制度等。其中，緊急使用制度在COVID-19疫情期間發揮了重要的作用，我國多家企業生產的COVID-19疫苗均獲得緊急使用授權，為我國乃至全球預防控制COVID-19疫情蔓延作出巨大貢獻。

1.7

《疫苗生產流通管理規定》

2022年7月8日，國家藥品監督管理局發布的《疫苗生產流通管理規定》，依法對疫苗的生產和流通環節進行管理。

《疫苗生產流通管理規定》要求負責疫苗流通質量管理的負責人應當具有醫學、藥學、生物學等相關專業背景，具有本科及以上學歷或具備中級以上職稱，具有3年以上從事疫苗或技術管理工作經驗，能夠在疫苗流通質量管理中履行職責、承擔責任。《疫苗生產流通管理規定》第1次單獨提出“疫苗流通質量管理負責人”的概念，并對其專業、學歷、職稱、工作經驗、資歷等作出相應規定，較企業生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，僅在從事疫苗管理或技術工作經驗的年限要求上降低了2年。《疫苗生產流通管理規定》強調了對疫苗流通質量管理負責人的要求，進一步說明疫苗流通質量管理負責人在疫苗流通過程中的重要性，明確其職責，加強管理，有助于不斷提升其能力和水平，確保疫苗的安全、有效。

1.8

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》

2023年9月27日，國家市場監督管理總局令第84號公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，該辦法實施后，原國家食品藥品監督管理局公布的《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》同時廢止。

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十六條規定：“藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品”。該規定的內容雖然與新《條例》中關于疫苗銷售和采購的要求相同，但第1次在法規中明確規定“藥品經營企業不得經營疫苗”，這一規定通過規范疫苗的流通渠道，強化疫苗質量和安全保障，明確責任主體，促進行業自律，統一管理標準，有助于構建一個更加安全、規范、高效的疫苗流通體系，確保疫苗的供應和使用安全。

2

總結與展望

疫苗作為一種特殊的生物制品，其穩定性和有效性對保障公眾健康至關重要。盡管疫苗本身具有一定的穩定性，儲運過程中的短暫溫度異常通常不會影響疫苗的質量；然而，疫苗的有效性主要依賴于其免疫原性物質，由于這些物質通常由蛋白質或多糖組成，對溫度較為敏感，因此，為了保持抗原的生物學活性，大多數疫苗需要在2~8 ℃的冷鏈環境中儲存，以確保疫苗的有效性。

疫苗冷鏈管理是一個涉及廣泛、環節眾多的復雜系統，它覆蓋了從疫苗生產到最終接種的每一個環節，為了確保疫苗的安全，疫苗冷鏈運輸應采取最高效的方式，盡量減少中間環節，在最短的時間內，最大限度地減少溫度對疫苗質量的影響。

自山東疫苗案件后，國家出臺了多項疫苗流通和儲運管理法律法規，這些法律法規的出臺，體現了國家對公眾健康和生命安全的高度重視。本文按照時間順序對這些法律法規進行梳理，并對法律法規中的關鍵點和不同點進行總結歸納，旨在為從事疫苗生產、配送、儲存、接種的單位提供清晰的法律法規脈絡。

在疫苗的流通管理過程中，疫苗生產企業、配送企業、儲運企業、接種單位等都應當各司其職，認真理解和執行國家關于疫苗流通管理的法律法規，持續開展疫苗上市后的穩定性研究、建立完善的全程追溯體系、配備具有相應資質的工作人員、提供符合疫苗儲存和運輸要求的冷鏈設施設備、加強疫苗儲存和運輸過程的溫度監測、加強疫苗儲運過程中的風險評估、做好應急預案以及嚴格遵守國家規定進行疫苗的采購和供應等，確保疫苗的安全性和有效性，充分發揮疫苗的預防和治療作用，造福人類健康。

作者

周振歆1 趙冰心2 苗睿2 董弋輝2

1中國醫學科學院醫學生物學研究所，昆明 650118； 2中國醫學科學院醫學生物學研究所質量保證部，昆明 650118

引用本文：周振歆, 趙冰心, 苗睿, 等.我國疫苗流通管理法律法規淺析 [J].國際生物制品學雜志, 2025, 48(1): 55-59.

DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20240730-00053

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撰寫| 國際生物制品學雜志

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

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