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撰文：Dr.韋

本文審核專家：江蘇大學附屬醫院 李晶教授

2025年，隨著干細胞技術在膝骨關節炎、慢性阻塞性肺病及心力衰竭中的應用獲批落地，標志著我國細胞治療從基礎研究邁向了應用轉化的新階段。

我們正處在細胞治療3.0時代，這一時代是精準醫療和個性化治療理念深度滲透的時代。在這個階段，細胞治療技術不僅局限于實驗室研究，而是越來越多地應用于臨床，為患者帶來實質性的健康改善。在這一背景下，干細胞、免疫細胞等技術不斷取得突破，為多種難治性疾病提供了新的治療方案。

細胞治療3.0時代的核心目標已從“能否實現”轉向“如何優化”，即如何提高細胞產品的安全性、有效性及可及性。與此同時，行業監管日益嚴格，企業對生產工藝、質量控制及臨床轉化的要求也大幅提升。

然而，細胞治療市場的繁榮也伴隨著行業的復雜性增加，如何選擇一家靠譜的細胞公司成為眾多患者和醫療機構、投資界乃至消費者關注的焦點。

細胞質量：AABB認證與中檢院鑒定的雙重保障

在細胞治療的整個鏈條中，細胞質量是基礎和核心。選擇靠譜的細胞公司，首先要考察其在細胞質量管控方面的實力。

目前，國際和國內在細胞質量方面有兩個權威的認證機構：AABB和中國食品藥品檢定研究院（中檢院）。

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AABB認證

AABB認證是目前國際上最權威的細胞行業標準，涵蓋采集、處理、儲存、發放及治療的全方位認證。

血液與生物治療促進協會(the Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，AABB)成立于1947年，是一個國際性非營利性協會，是輸血醫學和生物療法質量體系標準認定、認證和實施的全球領導者。AABB前身是美國血庫協會，經過數十年的發展，AABB已成為全球輸血和細胞治療領域質量標準的標桿。

通過AABB認證，則意味著儲存機構在細胞處理、儲存及發放方面均達到國際標準，確保了細胞的安全性、有效性和可追溯性。存儲在這個細胞庫中的細胞取得“國際認證”。

作為目前國際上細胞庫最權威認證，血液與生物治療促進協會要求定期對擁有AABB認證的干細胞庫進行復審，然后重新頒發證書。這意味著，通過AABB認證的細胞庫不僅僅是設備、服務、安全、基礎設施、質量最“過硬”的機構，這種質量還擁有持續的保障。

博雅干細胞早在2012年，就率先獲得了AABB認證，而后的12年間，既保障每2年一次的復審，又不斷擴展細胞認證的種類與范圍。AABB認證資質可以作為儲戶做選擇時的“放心型”參考指標。

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中檢院鑒定

在食品藥品領域尤其是細胞行業，“中檢院”可以說是“權威”的代名詞了。干細胞制劑若能通過其質量檢驗并獲得《檢驗報告》，一定會贏得業界的一致贊譽和認可。

中檢院是國家藥品監督管理局直屬的事業單位，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術機構。中檢院已獲得多項國內外權威認證，包括國家檢驗檢測機構資質認定(CMA)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可證書等，確保了其檢驗結果的公正性、準確性和權威性。

中檢院負責細胞治療產品的質量復核檢驗，確保細胞產品符合臨床應用要求。具體檢測項目可能包括細胞的鑒別、微生物檢查、病毒因子檢查、免疫學反應檢測、誘導分化能力、細胞存活率等。這些檢驗均按照嚴格的標準和流程進行，確保了細胞產品的質量和安全性。

通過中檢院質量復核認定的細胞產品，標志著其生產工藝和質量管理體系均滿足藥品申報的條件，是企業具備臨床級干細胞制劑生產能力的象征。博雅干細胞是通過中檢院細胞質量檢驗并獲頒《檢驗報告》的臨床級細胞庫，確保細胞產品符合臨床應用要求。

因此，選擇細胞公司時，應優先考慮那些同時獲得AABB認證和中檢院質量復核報告的機構。這些機構在細胞質量管控方面具有雙重保障，能夠提供更安全、更有效的細胞產品。

博雅干細胞備配完整的質量管理體系，除了同獲得AABB認證和中檢院鑒定，還通過了NRL、CAP、ISO9001、ICCBBA等國際國內權威機構的認證及鑒定。

博雅對每個家庭的細胞樣本設置“專線”呵護，以全流程專利技術，完備的干細胞、免疫細胞、外泌體質量控制標準與質量管理體系，全流程保障細胞的質量達到臨床級別。

GMP實驗室：高標準生產環境的保障

細胞治療產品的制備需要在嚴格的生產環境中進行，以確保產品的無菌性和穩定性。GMP（良好生產規范）實驗室是細胞治療產品生產的標準環境。

GMP實驗室通過嚴格的環境控制、設備驗證和人員培訓等措施，確保細胞治療產品在制備過程中的質量和安全性。

選擇細胞公司時，應考察其是否擁有符合GMP標準的實驗室和生產車間。特別是B+A級的潔凈實驗室/生產車間，這是細胞制備的必備條件。同時對實驗室人員配置、樣本運輸條件、設備及制備技術也有非常嚴格的要求。

實驗室人員配置：細胞采集到存儲每個環節都十分關鍵。《細胞庫質量管理規范》明確指出：應為各個崗位配備足夠數量并具有相應資質（職稱、學歷、培訓和實踐經驗）的專業操作人員和管理人員；關鍵人員應全職人員，具有與職責相關的專業知識，同時應具有5年以上相關工作經驗或接受過相應的專業培訓，應能夠履行職責要求。

樣本的運輸條件：細胞樣本對于溫度的要求是十分嚴苛和敏感的。溫度過高或過低都會影響細胞的活性，甚至造成細胞死亡。《細胞庫質量管理規范》對細胞運輸條件作了明確要求：向其他機構轉移細胞前，應和接收機構根據細胞轉移和接收后暫存的質量要求建立協議，并在協議規定的溫度下進行轉移；需要長時間冷凍轉移的細胞應在轉移容器上裝備實時溫度檢測和記錄裝置；轉移和運輸中的交接環節應有記錄。

設備以及制備技術：用于收集和處理樣品的實驗室耗材以及設備必須符合質量標準。一般情況下，實驗室耗材以及設備符合全球標準的存儲機構才能通過AABB資質認證。

博雅擁有超10,000㎡的GMP實驗室，擁有完善的實驗室人員的配置、實驗室環境、樣本的運輸條件、實驗室配套設備水平、高效的細胞處理技術等。

博雅“專線”呵護

（1）樣本運輸：樣本全流程專利冷鏈溫控系統：BACCS?。

博雅在運輸全程采用冷鏈系統，將溫度穩定在2-24℃，在此溫度下，干細胞的活性能保證最大化不受影響。同時，為了監控溫度的變化，博雅采用自主研發的專利溫度監控系統——BACCS?系統，監控運輸全程溫度的變化。BACCS?系統可監控精確至0.1℃的溫度變化；

（2）樣本識別：ISBT128全球唯一身份識別系統發放“全球護照”；

（3）樣本檢測：獨立檢測能力，每份樣本接受嚴格的病原及微生物檢測；

（4）樣本制備：制備過程應用22項專利，及自動化細胞分離系統；

（5）樣本存儲：自動化樣本存儲，多重保險，確保樣本庫安全穩定。

臨床研發能力：三甲醫院臨床合作認可

細胞技術的臨床應用離不開強大的臨床研發能力。臨床研發能力是衡量細胞公司實力的關鍵因素之一，直接影響著技術水平、服務質量和行業地位。

選擇細胞公司時，應關注其在細胞治療領域的研究歷史、科研成果以及臨床試驗經驗。具有豐富臨床研發經驗的細胞公司，能夠更準確地把握細胞治療技術的適應癥、療效和安全性，為患者提供更有效的治療方案。

同時，臨床研發能力也體現在細胞公司是否能夠與醫療機構建立緊密的合作關系，共同開展臨床試驗和研究。通過與知名醫療機構合作，細胞公司能夠更快地推進細胞治療技術的臨床應用轉化，為患者帶來更多的健康福祉。

△2016年，博雅與北醫三院合作利用胎盤間充質干細胞在全球率先嘗試治療早衰癥，獲得顯著成果，被北京衛視、科學網等多家媒體報道。

△博雅協同天津中醫藥大學附屬醫院、江蘇大學附屬醫院等進行胎盤/臍帶來源間充質干細胞治療骨關節炎、膝骨關節炎的探索。

博雅在細胞領域擁有了16年的臨床研發歷史，目前已經與國內40多家三甲醫院建立了臨床合作關系，鋪設了近20項細胞醫療技術、細胞藥物研發管線，涉及骨科、婦科、自身免疫系統等多個重大疾病領域，涵蓋抗衰、亞健康管理等，推動細胞技術的臨床轉化發展。

IND批件：國家監管機構的認可與保障

IND（臨床試驗申請）批件是國家監管機構對細胞治療產品安全性和有效性的初步認可。

成功申報IND的企業，意味著其前期研究數據、生產工藝及質量控制已通過藥監部門審核，具備了開展臨床試驗的資格。

因此，選擇細胞公司時，應關注其是否擁有獲得IND批件的細胞治療產品。這不僅是公司研發實力的體現，也是未來產品臨床應用的重要保障。

博雅擁有通過IND的干細胞藥物臨床管線，2025年，博雅旗下自主研發的I類生物制品“華通氏膠間充質干細胞注射液"已正式進入I期臨床。

小結

細胞治療3.0時代的到來，標志著這一技術正從探索逐漸走向臨床轉化。伴隨行業的蓬勃興起，市場復雜度亦日益提升，這對各方參與者提出了更高要求。在選擇細胞公司時，應當將細胞質量視為首要考量，確保其符合高標準要求。同時，GMP生產環境亦不容忽視，這是保障細胞產品安全性的基石。此外，公司的臨床轉化能力及過往成功案例亦是評估其專業實力的重要維度。綜上所述，全面審視并嚴格把關上述關鍵要素，是確保細胞技術安全、有效推進，惠及廣大老百姓的必由之路。

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