4月2日，復宏漢霖宣布HLX04-O治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）中國患者的III期 HLX04-O-wAMD-CN研究已成功達到預設的主要研究終點。基于該研究結果，復宏漢霖計劃攜手億勝生物在中國遞交HLX04-O的新藥上市申請（NDA）。HLX04-O有望成為中國首個獲批用于眼科相關疾病治療的 貝伐珠單抗制劑 。

該研究為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床試驗（n=388），旨在評估 玻璃體內注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠單抗（0.5mg，每4周1次）治療wAMD患者的有效性和安全性。在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，持續治療一年。研究的主要研究終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。

研究結果顯示，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的平均字母數變化結果非劣于雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單抗，能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，復宏漢霖在漢貝泰（HLX04，貝伐珠單抗生物類似藥）的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科制劑產品HLX04-O。可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。

2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成全球許可協議，獲得HLX04-O就眼科適應癥的共同開發權益。

除HLX04-O-wAMD-CN研究外，復宏漢霖亦就HLX04-O同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（HLX04-O-wAMD），并在中國、澳大利亞、歐盟和美國等國家和地區入組受試者。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一。根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。隨著眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證。

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