四川
近日
國家藥監局網站發布
批準上海商陽醫療科技有限公司的
心臟脈沖電場消融設備和
一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管
及天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司的心臟脈沖電場消融設備和
一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管創新產品
上市的消息
詳情如下
心臟脈沖電場消融設備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管創新產品
心臟脈沖電場消融設備由主機、電源線、腳踏開關、夾式接地線、導管轉接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管及連接尾線組成，其中導管由環形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
上述兩個產品配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
心臟脈沖電場消融儀和一次性使用
心臟脈沖電場消融導管
心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。
心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號，經一次性使用心臟脈沖電場消融導管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標治療區域心肌組織產生不可逆轉的電穿孔損傷，以實現肺靜脈電隔離達到對陣發性房顫治療目的。
該產品利用脈沖電場的非熱效應原理對房顫進行治療，與傳統射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導致的周圍組織損傷等風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
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來源：國家藥品監督管理局
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