英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)于3月27日批準(zhǔn)了Rotop公司的放射性藥物制備用trofolastat(RoTecPSMA 80微克試劑盒)上市許可。這是全球首個(gè)獲準(zhǔn)與锝-99m一起使用的前列腺特異性膜抗原(PSMA)靶向藥物，用于檢測(cè)前列腺癌男性的癌性病變。

該授權(quán)批準(zhǔn)用于三種臨床環(huán)境：在治療前確定高危前列腺癌擴(kuò)散的程度，檢測(cè)前列腺特異性抗原水平升高的患者的復(fù)發(fā)，并確定靶向治療對(duì)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者是否有效。

前列腺癌是男性中最常見的癌癥之一。診斷成像在識(shí)別癌變區(qū)域方面發(fā)揮著重要作用，這可能有助于指導(dǎo)治療決策。

Trofolastat僅供診斷使用，以單次注射方式給藥，給藥前配制與放射性示蹤劑锝-99m結(jié)合形成锝(???Tc) trofolastat。其結(jié)合物是一種锝-99m標(biāo)記的小分子，與PSMA的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域具有高親和力結(jié)合，有助于醫(yī)生在進(jìn)行醫(yī)學(xué)成像技術(shù)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描(SPECT)時(shí)識(shí)別癌變區(qū)域。PSMA幾乎在所有前列腺癌中都有表達(dá)，因此能夠檢測(cè)和定位前列腺、盆腔淋巴結(jié)和/或全身轉(zhuǎn)移性病變中的前列腺癌。

這項(xiàng)批準(zhǔn)得到了一項(xiàng)涉及105名前列腺癌患者的多中心前瞻性研究（MIP-1404-201）的證據(jù)支持。該研究以組織病理學(xué)為衡量標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估了锝(???Tc) trofolastat在檢測(cè)前列腺和盆腔淋巴結(jié)癌癥方面的療效。

患者為成年男性，被診斷為中高危前列腺癌，計(jì)劃行根治性前列腺切除術(shù)和擴(kuò)大盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)。

結(jié)果顯示，與組織病理學(xué)相比，锝(???Tc) trofolastat成像以正確識(shí)別腺體層面患有前列腺癌的受試者以及正確評(píng)定無(wú)癌的可評(píng)估前列腺部分表現(xiàn)出高檢出率。锝(???Tc) trofolastat在識(shí)別前列腺癌病變方面的靈敏度為94.2%，在確認(rèn)無(wú)癌區(qū)域方面的特異性為83.3%。

視覺(jué)評(píng)分及腫瘤與背景比值均與格利森評(píng)分呈顯著相關(guān)性。锝(???Tc) trofolastat SPECT/CT檢測(cè)淋巴結(jié)受累的靈敏度為30%，特異性為96.4%，且檢測(cè)結(jié)果不受淋巴結(jié)大小影響。

檢測(cè)大小≥5mm的淋巴結(jié)的靈敏度為50%。與標(biāo)準(zhǔn)MRI相比，锝(???Tc) trofolastat圖像評(píng)估具有更高的整體前列腺靈敏度和前列腺部分特異性(分別為93.8%對(duì)比85.4%，和85.5%對(duì)比78.6%)。

與锝(???Tc) trofolastat相關(guān)的最常見副作用是頭痛。

參考來(lái)源：‘World first as MHRA approves trofolastat for diagnostic imaging of prostate cancer in men’，新聞稿。英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)；2025年3月28日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。