中華人民共和國生物安全法

中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

人類遺傳資源管理條例實施細則

關于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題的解答

一、采集、保藏行政許可

1.長期大規(guī)模隊列研究是否需要同時申報采集許可和保藏許可？

答：不需要。有具體研究目的的項目申報采集即可，但樣本如需長期存放則應存儲于獲批的保藏庫。

2.使用已獲批保藏許可內的人類遺傳資源，是否還需要申報采集許可？

答：不需要。

3.對于同時符合采集許可和國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案范圍的項目，應如何申請？

答：僅申報國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案即可。

4.已獲批采集或保藏許可如發(fā)生事項名稱變更，應如何申請？

答：根據(jù)《人類遺傳資源管理條例實施細則》第四十四條、四十五條要求，對于采集、保藏許可事項名稱變更的按照重大事項變更流程進行申請。

5.申請采集樣本量是否需要與研究方案內容保持一致？

答：需要。若不一致，則需作出相關合理說明，明確不一致原因。

6.在采集許可申請獲得同意后，參與醫(yī)療衛(wèi)生機構是否需要提交倫理審查批件和承諾書至國家衛(wèi)生健康委？

答：參與醫(yī)療衛(wèi)生機構在采集活動獲得許可后，將本單位倫理審查批件或認可已獲批采集許可單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交至國家衛(wèi)生健康委，即可開展采集。

二、國際合作行政許可與備案

1.國際合作剩余樣本應如何處理？

答：對于仍有研究價值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報時提交的暫存地點和時間暫存一定期限后，按相關規(guī)范予以銷毀。

2.臨床試驗中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有EDC供應商是外方單位，是否需要申請國際合作？

答：不需要。

3.以上市為目的的臨床試驗申辦方是否需要與臨床試驗的批件、通知書或備案公布材料的申請方保持一致？

答：需要。如果臨床試驗申辦方與臨床試驗的批件、通知書或備案公布材料的申請方不一致，在填報國際合作申請書時，需要提交相關協(xié)議等證明材料作為附件，明確各自權責。

4.正在進行的臨床試驗項目，因合作方單位性質變?yōu)橥夥絾挝唬欠裥枰暾垏H合作？

答：需要申請國際合作，應先暫停項目，待國際科學研究合作獲批或國際合作臨床試驗備案取得備案號后方可繼續(xù)開展。

5.利用我國人類遺傳資源開展的科學研究，外方資助但無實質性參與，是否需要申報國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案？

答：此類科學研究外方無實質性參與，不獲取研究相關數(shù)據(jù)信息，研究成果與外方不共享（如外資制藥企業(yè)僅為醫(yī)療機構的研究者提供臨床研究用藥或部分研究經費資助而不分享研究成果），則不納入利用我國人類遺傳資源開展的國際合作管理，不需要申報國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案。

6.項目已進行國際合作臨床試驗備案，但因條件改變需轉為國際科學研究合作許可，應如何辦理？

答：應當及時暫停備案的國際合作研究內容，申請國際科學研究合作許可時在其他證明材料中上傳總結說明，待獲得國際科學研究合作許可后再開展相應研究內容。

7.既往已獲批的國際科學研究合作項目符合國際合作臨床試驗備案的，應如何處理？

答：僅待項目需要進行變更時，重新按照變更后的整體內容辦理國際合作臨床試驗備案。

8.國際合作中其他單位主要是指哪些單位？

答：國際合作中其他單位是指申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室、參與醫(yī)療衛(wèi)生機構以外可接觸到管理范圍內的人類遺傳資源材料或信息進行實質性參與的相關單位。

9.在申請國際科學研究合作行政許可時，單位性質為外方的合同研究組織、第三方實驗室是否需要提供所在國（地區(qū)）倫理審查證明材料？

答：不需要。

10.國際科學研究合作行政許可和國際合作臨床試驗備案中需要提交的國際合作協(xié)議包括哪些？

答：國際合作協(xié)議包括申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室及其他單位的相關協(xié)議，其中申請國際科學研究合作行政許可中申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室需提供相互關聯(lián)的中文簽字蓋章協(xié)議；國際合作臨床試驗備案中需要全部合作單位（申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室和其他單位）提供中文簽字蓋章版協(xié)議。

11.國際合作臨床試驗備案中的分析單位應如何理解？

答：國際合作臨床試驗備案中的分析單位是指涉及人類遺傳資源基因信息或核酸類生物標志物信息分析處理的單位。

12.在國際合作臨床試驗備案中如果檢測、分析和剩余樣本處理在境內單位，是否可以將境內檢測、分析和剩余樣本處理單位相關情況作為臨床試驗方案附件進行提交？

答：可以。

三、信息對外提供或開放使用事先報告

1.發(fā)表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息的，應何時進行信息備份和事先報告？

答：按現(xiàn)行管理規(guī)定，應在數(shù)據(jù)信息開放之前。

2.利用已公開的人類遺傳資源數(shù)據(jù)，是否需要進行信息備份和事先報告？

答：不需要。

3.信息事先報告的存儲地點/網(wǎng)址/編碼填寫有什么要求？

答：如果事先報告類型為對外提供，對外提供的方式如果選擇網(wǎng)絡傳輸則填寫傳輸網(wǎng)址，如果選擇實體存儲介質則填寫接收方地址；如果事先報告類型為開放使用，開放使用的方式如果選擇論文發(fā)表、論著發(fā)表或會議發(fā)布則填寫期刊、出版社或會議網(wǎng)址，如果選擇信息平臺共享，則填寫平臺網(wǎng)址/編碼。

4.申請信息開放使用的要求有什么變化？

答：信息開放使用方式分為“開放使用”和“審核同意后開放使用”兩種，申請信息開放使用時需明確開放使用方式。若申請方選擇“開放使用”方式，待獲得登記號后方可開放使用；若申請方選擇“審核同意后開放使用”方式，數(shù)據(jù)使用方需向備份平臺提交申請，備份平臺審核同意后開放使用，后續(xù)申請方、數(shù)據(jù)使用方、備份平臺等有關單位需加強數(shù)據(jù)風險管理和安全審核。

5.在項目實施過程中產生的人類遺傳資源信息傳輸給EDC供應商或數(shù)據(jù)統(tǒng)計公司等外方單位按照協(xié)議中數(shù)據(jù)管理約定開展相關工作，是否需要進行信息備份和事先報告？

答：不需要。但是參加合作的EDC供應商或數(shù)據(jù)統(tǒng)計公司等外方單位若在協(xié)議數(shù)據(jù)管理約定的范圍以外使用相關研究數(shù)據(jù)，則應由合作雙方中的中方數(shù)據(jù)信息所有者申請數(shù)據(jù)信息對外提供或開放使用事先報告。

四、其他問題

1.關于尿液、糞便、血清、血漿等材料是否在人類遺傳資源管理范圍？

答：人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報，尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍。

2.材料出境申請中如僅涉及尿液、糞便、血清或血漿等材料，是否需要申報？

答：尿液、糞便、血清或血漿不再納入人類遺傳資源材料的管理范圍，因此上述材料出境無需進行申報。

3.為科學研究采集全血樣本，實際檢測材料為血清或血漿，應如何填報？

答：血清、血漿不再納入人類遺傳資源材料管理范圍，如血清或血漿是由采集全血處理獲得，則按全血進行申報。全血在醫(yī)療衛(wèi)生機構處理為血清或血漿送至檢測單位的，且不進行基因、基因組、轉錄組、表觀組及核酸類生物標志物等檢測，該檢測單位不再納入第三方實驗室管理；采集的全血送至檢測單位進行處理獲得血清或血漿的，該檢測單位仍按第三方實驗室管理。

4.利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學研究進行基因、基因組、轉錄組、表觀組及核酸類生物標志物等檢測產生的人類遺傳資源信息，是否需要申報？

答：僅在涉及國際合作、信息對外提供或開放使用事項時，將檢測產生的上述人類遺傳資源信息納入國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或開放使用事先報告管理。

5.倫理審查批件項目名稱是否需要與人類遺傳資源申報項目名稱完全一致？

答：需要。

6.研究方案內容是否需要與合作協(xié)議完全一致？

答：研究方案的內容應不超出合作協(xié)議范圍。

7.已獲批的項目，在申請變更過程中，是否可以繼續(xù)開展該研究，篩選受試者入組？

答：對于已獲得許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究，變更的事項應在獲得同意變更審批決定后方可開展。

（國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)）

來源：國家衛(wèi)生健康委 中國衛(wèi)生雜志

全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會轉化醫(yī)學產業(yè)分會（以下簡稱分會）是全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會（以下簡稱總會）的分支機構。全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會是由原國家衛(wèi)生部申報，國家民政部登記批準，1992年10月成立。由從事衛(wèi)生健康企事業(yè)單位和科研、管理等人員自愿結成的全國性、行業(yè)性、非營利性，具有獨立法人資格的國家一級社會團體。登記管理機關是國家民政部，黨建領導機關是中央和國家機關工作委員會，業(yè)務指導單位是國家衛(wèi)生健康委員會。協(xié)會宗旨：堅持“護佑健康、發(fā)展產業(yè)、誠信創(chuàng)新、服務社會”，推進衛(wèi)生健康事業(yè)、產業(yè)企業(yè)發(fā)展，為國家經濟建設和人民健康服務。CCTMIS（全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會轉化醫(yī)學產業(yè)分會）致力打造一個“產學研醫(yī)、協(xié)同創(chuàng)新”的平臺，目前協(xié)會有超過4000個會員，其中超過半數(shù)為臨床專家型醫(yī)生！