2025年3月30日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)在醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》（IF=98.4）發(fā)表了一項(xiàng)備受矚目的研究成果——FLAVOUR II研究。此次發(fā)表的研究成果同步在2025年ACC上公布，引起國(guó)際學(xué)術(shù)界廣泛關(guān)注。FLAVOUR系列研究繼首項(xiàng)FLAVOUR研究成果于2022年登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）后，F(xiàn)LAVOUR II研究成果再登頂刊，成果斐然！浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的胡新央教授為該論文的共同第一作者，王建安院士為該論文的主要通訊作者。

我相信，這個(gè)研究結(jié)果也會(huì)進(jìn)一步改變我們?nèi)虻呐R床指南。

--王建安院士

在發(fā)表在《NEJM》的FLAVOUR研究中，研究者觀察到冠狀動(dòng)脈狹窄程度在40%至70%之間的患者，F(xiàn)FR指導(dǎo)的PCI與IVUS指導(dǎo)的PCI在臨床結(jié)果上沒有顯著差異。而且FFR指導(dǎo)的PCI能夠減少21%的支架植入，這對(duì)于減少醫(yī)療資源消耗和患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)具有重要意義。

然而，兩個(gè)關(guān)鍵問題仍需解答：這一結(jié)論是否適用于狹窄程度更重的患者？其次，一些無需導(dǎo)絲和血管擴(kuò)張劑的無創(chuàng)功能學(xué)技術(shù)，如基于造影的FFR技術(shù)操作簡(jiǎn)便、風(fēng)險(xiǎn)低，對(duì)患者更加友好。FLAVOUR Ⅱ研究的第二個(gè)目的，就是評(píng)估這些基于影像的FFR在指導(dǎo)PCI中的效果，以期找到更加簡(jiǎn)便、安全、有效的PCI指導(dǎo)方法。

冠心病是目前全球范圍內(nèi)威脅人類健康的主要疾病之一。在冠心病患者的介入治療中，一大重點(diǎn)在于，如何準(zhǔn)確評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄是否引起心肌缺血——也就是“功能意義"。

傳統(tǒng)FFR測(cè)量被認(rèn)為是診斷冠狀動(dòng)脈病變嚴(yán)重程度的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但需要使用血管擴(kuò)張藥物進(jìn)行血管預(yù)處理，還需要放置冠狀動(dòng)脈壓力導(dǎo)絲、檢查操作時(shí)間長(zhǎng)，這些因素限制了其臨床應(yīng)用。

另一方面，血管內(nèi)超聲（IVUS）是將微型超聲探頭通過導(dǎo)管送入冠狀動(dòng)脈內(nèi)，實(shí)時(shí)獲取血管橫截面影像的介入診斷技術(shù)。近年來，多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外指南推薦，適宜患者可應(yīng)用IVUS來指導(dǎo)優(yōu)化置入支架。但I(xiàn)VUS也是一項(xiàng)有創(chuàng)操作，且受限于培訓(xùn)不足或經(jīng)驗(yàn)欠佳等因素。

隨著影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展，基于血管造影的無創(chuàng)FFR技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。這種技術(shù)已獲得歐洲心臟病學(xué)會(huì)ESC 1B類推薦，顯示出優(yōu)于單純血管造影的評(píng)估。

FLAVOUR II研究

在此背景下，F(xiàn)LAVOUR Ⅱ研究聚焦于冠心病患者（冠脈狹窄≥50%），對(duì)比了基于血管造影的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（AngioFFR）指導(dǎo)PCI與IVUS指導(dǎo)PCI的臨床結(jié)果，旨在進(jìn)一步探索AngioFFR在指導(dǎo)PCI決策及優(yōu)化中的價(jià)值。

這項(xiàng)前瞻性、開放標(biāo)簽、多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，在中國(guó)22家中心開展。2020年5月29日至2023年9月20日期間，共篩查了4417人，最終納入1872例血管造影目測(cè)狹窄程度≥50%且血管直徑≥2.5mm的患者，按1:1比例隨機(jī)分配至AngioFFR或IVUS指導(dǎo)的PCI組。

這些患者中，736例（40.0%）為慢性冠狀動(dòng)脈綜合征，1087例（59.1%）為急性冠狀動(dòng)脈綜合征。患者的中位年齡為66.0歲；1839例患者中有1248例（67.9%）為男性，591例（32.1%）為女性。

主要終點(diǎn)：術(shù)后12個(gè)月全因死亡、心梗或再次血運(yùn)重建在內(nèi)的復(fù)合終點(diǎn)結(jié)果。

次要終點(diǎn)：包括術(shù)后24個(gè)月和60個(gè)月全因死亡、心梗或再次血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn)結(jié)果等。

在整個(gè)試驗(yàn)期間，血管造影FFR組990條靶血管中有688條（69.5%）進(jìn)行了血運(yùn)重建，血管內(nèi)超聲組984條靶血管中有797條（81.0%）進(jìn)行了血運(yùn)重建。

在1年的隨訪期間，隨訪結(jié)果顯示，AngioFFR組患者在術(shù)后12個(gè)月的全因死亡、急性心梗及再次血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率方面不劣于IVUS組（6.3% vs. 6.0%），絕對(duì)差異0.2個(gè)百分點(diǎn)（單側(cè)97.5% CI上限2.4），非劣效P值=0.022；風(fēng)險(xiǎn)比1.04（95% CI 0.71至1.51）。

血管造影FFR組死亡率為1.8%，IVUS組為1.3%，統(tǒng)計(jì)學(xué)上無差異（絕對(duì)差異0.4個(gè)百分點(diǎn)[95% CI –0.7至1.6]；風(fēng)險(xiǎn)比1.34 [0.63至2.83]，p=0.45）。

此外，兩組的復(fù)發(fā)性心絞痛發(fā)生率均較低：血管造影FFR組923名患者中26名復(fù)發(fā)性心絞痛（2.8%），IVUS組916名患者中35名復(fù)發(fā)性心絞痛（3.8%）。

兩組在主要復(fù)合終點(diǎn)的每個(gè)組成部分（即全因死亡、心梗或再次血運(yùn)重建）中和所有患者亞組（如≥65歲患者以及糖尿病、急性冠脈綜合征、慢性腎臟疾病等亞組患者）中，也獲得類似的臨床結(jié)果。

總之，F(xiàn)LAVOURⅡ研究的結(jié)果表明，血管造影衍生的FFR引導(dǎo)綜合PCI策略（包括血管重建決策和支架優(yōu)化）不遜于IVUS引導(dǎo)。在非復(fù)雜冠心病患者中，基于血管造影的FFR指導(dǎo)的PCI策略在臨床結(jié)局上不劣于IVUS指導(dǎo)的PCI策略，且具有減少支架植入的優(yōu)勢(shì)。

我相信未來這種血管造影衍生的FFR，在不遠(yuǎn)的將來將會(huì)替代有創(chuàng)導(dǎo)絲測(cè)量的FFR。 在目前的1年隨訪基礎(chǔ)上，接下來團(tuán)隊(duì)還將進(jìn)行2年、5年甚至10年的隨訪研究。

與此同時(shí)，團(tuán)隊(duì)已經(jīng)啟動(dòng)了FLAVOUR III研究，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步探索血管造影衍生FFR和IVUS聯(lián)合使用的可能性。“把生理學(xué)參數(shù)和影像學(xué)參數(shù)結(jié)合起來，再和有創(chuàng)的FFR對(duì)比孰優(yōu)孰劣。目前已有1/4以上的病人完成入組。"王建安院士說。

這一發(fā)現(xiàn)將為臨床醫(yī)生提供了一種更為簡(jiǎn)便、無創(chuàng)的PCI決策和優(yōu)化工具，也將為未來國(guó)內(nèi)外指南的制定產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

內(nèi)容參考：丁香園、浙大二院

參考文獻(xiàn)

Angiography-derived fractional flow reserve versus intravascular ultrasound to guide percutaneous coronary intervention in patients with coronary artery disease (FLAVOUR II): a multicentre, randomised, non-inferiority trial.Hu, XinyangHu, Xinyang et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0

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