2024年是中華人民共和國成立75周年，是實施“十四五”規劃的關鍵之年，國家藥監局堅決貫徹落實習近平總書記重要批示指示精神和黨中央、國務院決策部署，堅決落實“四個最嚴”要求，始終堅持問題導向和風險防控原則，堅持將解決突出問題與建立長效機制相結合，科學組織實施藥品抽檢工作；組織各?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監管部門與相關檢驗機構，在全國范圍內對部分生產、經營、使用等環節的藥品質量開展抽查檢驗工作，評估上市后藥品的質量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過構建更加科學高效權威的藥品上市后監管體系，提升藥品抽檢的科學性、靶向性、準確性，增強服務藥品監管的實際效能，持續筑牢藥品安全底線。2024年國家藥品抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質量持續保持在較高水平。

一

概述

國家藥品抽檢作為藥品上市后監管的重要技術支撐，是發現藥品質量風險、消除藥品質量隱患、持續提升藥品質量的重要手段。國家藥品抽檢與上市后檢查、稽查執法等工作有機銜接，形成職責明確、協同高效的監管體系，在打擊假冒偽劣藥品、保障公眾用藥安全等面發揮了重要作用。

2024年，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監局根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等有關要求，以智慧抽檢為引領，以“四個最嚴”為根本遵循，緊緊圍繞藥品監管實際需求，聚焦監管新業態，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式，統籌全國31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團藥品監管部門遵循分級抽樣模式抽取樣品；組織中國食品藥品檢定研究院等50個承檢機構負責檢驗樣品。經過多年發展，國家藥品抽檢逐漸形成了基于全國藥品抽檢信息平臺的過程與數據管理體系，以問題為導向的質量分析框架體系，央地聯動的風險處置體系。

2024年國家藥品抽檢共完成136個品種（含制劑產品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務，樣品來源涉及1171家藥品生產企業、2823家經營企業和516家使用單位，總體合格率為99.4%。國家藥監局組織各?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團藥品監管部門，對檢出的不符合規定產品，及時采取風險控制措施?？茖W分析研判確定風險點，對探索性研究發現的問題，依風險等級不同分別開展了有因檢查、風險提示、督促整改等監管措施。通過開展不符合規定產品的查控與信息公開，以及風險線索的核查處置，對藥品從業主體形成有力震懾，持續強化藥品全生命周期管理和全過程質量控制意識。

二

抽檢情況

（一）抽樣情況

2024年國家藥品抽檢共抽取制劑產品與中藥飲片品種136個，包括化學藥品73個、中成藥48個、中藥飲片10個、生物制品5個，其中國家基本藥物品種41個；共抽檢樣品20604批次，包括生產環節4804批次、經營環節14632批次（其中網絡銷售587批次）、使用環節1168批次（見圖1）。各?。▍^、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標示生產企業所在地區抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。

圖1. 2024年國家藥品抽檢各抽樣環節抽樣情況

圖2. 2024年國家藥品抽檢樣品來源分布圖

圖3. 2024年國家藥品抽檢樣品產地分布圖

（二）藥品制劑抽檢情況

2024年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品18412批次。經檢驗，18357批次產品符合規定，55批次產品不符合規定。抽檢的126個品種中，全部樣品符合規定的制劑品種有104個。其中，化學藥品59個品種11428批次，中成藥40個品種6675批次，生物制品5個品種254批次。

1.化學藥品

2024年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品73個品種11474批次（含原料藥17批次），在生產、經營（含網絡銷售，下同）、使用環節各抽取樣品2657批次、8076批次（含網絡銷售264批次）、741批次（見圖4）。經檢驗，符合規定11428批次，不符合規定46批次，在生產、經營、使用環節檢出不符合規定樣品分別為6批次、39批次（含網絡銷售2批次）、1批次，分別占對應環節全部樣品的0.2%、0.5%和0.1%。

不符合規定項目包括性狀（17批次）、鑒別（3批次）、檢查（30批次）、含量測定（3批次），分別占全部不符合規定項目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（見圖5）。

2024年國家藥品抽檢化學藥品共涉及17個劑型，有7個劑型檢出不符合規定樣品。其中，片劑（4批次）、注射劑（8批次）、膠囊劑（17批次）、眼用制劑（12批次）、乳膏劑（2批次）、口服溶液劑（2批次）、灌腸劑（1批次），分別占對應劑型全部樣品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（見圖6）。

圖4.化學藥品各抽樣環節檢驗信息示意圖

圖5.化學藥品不符合規定項目分布圖

（注：部分不符合規定產品涉及多個不符合規定項目）

圖6.化學藥品各劑型檢驗信息示意圖

2.中成藥

2024年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6684批次，在生產、經營、使用環節各抽取樣品1089批次、5548批次（含網絡銷售323批次）、47批次（見圖7）。經檢驗，符合規定6675批次，不符合規定9批次，在生產和經營環節檢出不符合規定樣品分別為3批次和6批次，分別占對應環節全部樣品的0.3%和0.1%。

不符合規定項目包括性狀（1批次）、檢查（7批次）、含量測定（1批次），分別占全部不符合規定項目的11.1%、77.8%、11.1%（見圖8）。

2024年國家藥品抽檢中成藥共涉及7個劑型，有4個劑型檢出不符合規定產品，其中，片劑（1批次）、膠囊劑（1批次）、顆粒劑（3批次）、丸劑（4批次），分別占對應劑型全部樣品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%（見圖9）。

圖7.中成藥各抽樣環節檢驗信息示意圖

圖8.中成藥不符合規定項目分布圖

圖9.中成藥各劑型檢驗信息示意圖

3.生物制品

2024年國家藥品抽檢共抽檢生物制品5個品種254批次（見圖10），在生產、經營、使用環節各抽取樣品82批次、149批次、23批次。其中涉及治療類生物制品4個，預防類生物制品1個。經檢驗，所檢項目均符合規定。

圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖

4.國家基本藥物

2024年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）31個品種6332批次，在生產、經營、使用環節各抽取樣品1615批次、4372批次（含網絡銷售198批次）、345批次（見圖11）。經檢驗，符合規定6307批次，不符合規定25批次，在生產、經營、使用環節檢出不符合規定產品分別為2批次、22批次（含網絡銷售2批次）、1批次，涉及6個劑型。抽檢結果顯示，國家基本藥物總體質量較好。

圖11.國家基本藥物各抽樣環節檢驗信息示意圖

5.國家藥品集中采購中選品種

2024年國家藥品抽檢共抽檢國家藥品集中采購中選品種24個品種4522批次，在生產、經營、使用環節各抽取樣品1253批次、2884批次（含網絡銷售86批次）、385批次（見圖12）。共涉及7個劑型，包括片劑（1879批次）、注射劑（1783批次）、膠囊劑（414批次）、顆粒劑（194批次）、眼用制劑（159批次）、糖漿劑（2批次）、口服混懸劑（87批次），另有4批次原料藥。4522批次產品包括國產藥品4312批次、涉及407家生產企業，境外生產藥品210批次、涉及30家生產企業。經檢驗，國家藥品集中采購涉及中選企業樣品所檢項目均符合規定。

圖12.國家藥品集中采購中選品種各環節抽樣情況

6. 境外生產藥品

2024年，國家藥品抽檢共抽檢境外生產藥品399批次，涉及11個劑型（見圖13），其中生產、經營、使用環節各抽取樣品22批次、349批次（含網絡銷售6批次）、28批次（見圖14）。經檢驗，所檢項目均符合規定。

圖13. 境外生產藥品各劑型檢驗信息示意圖

（注：不含1批次原料藥）

圖14. 境外生產藥品各抽樣環節檢驗信息示意圖

（三）中藥飲片抽檢情況

2024年，國家藥監局繼續組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢中藥飲片10個品種2192批次，在生產、經營、使用環節各抽取樣品976批次、859批次、357批次。其中，飲片2039批次、配方顆粒153批次。經檢驗，符合規定2129批次，不符合規定63批次。

不符合規定項目包括性狀（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、總灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、雜質（5批次）、含量測定（12批次）、色素檢查（1批次），分別占全部不符合規定項目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（見圖15）。

圖15.中藥飲片專項抽檢不符合規定項目分布圖

（注：部分不符合規定產品涉及多個不符合規定項目）

（四）中藥材質量監測情況

2024年，國家藥監局組織對部分藥品生產企業、藥材市場集散地或種植集中區的中藥材質量進行監測，全年共監測19個品種941批次樣品。其中，藥品生產企業454批次、市場集散地或種植集中區487批次。根據樣品的品種特點，對有關項目進行了研究性檢驗。監測發現的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質殘留超限、種植采收及產地加工不規范等。

三

抽檢結果應用

藥品抽檢不僅是防控風險、規范生產和保障藥品質量安全的重要手段，也是持續提升藥品質量、推動產業提質升級的重要途徑。通過持續開展藥品抽檢，發現藥品質量風險，嚴厲打擊違法違規行為，推動藥品監管更加科學化、智慧化。

（一）深入開展政策研究，持續完善制度體系 國家藥監局在藥品抽檢制度建設和頂層設計方面持續發力。2024年印發的《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，是對藥品抽檢制度的重要補充和完善。通過明確操作指南和評價標準，強化探索性研究內容聚焦藥品監管需求導向，引導檢驗機構加強研究的針對性和實用性，提升發現問題效能。此外，繼續優化抽檢制度體系，研究修訂《藥品質量抽查檢驗管理辦法》及相關文件，探索建立網絡銷售藥品抽檢程序，進一步完善抽檢工作機制。

（二）精準聚焦監管形勢，扎實開展專項研究 當前，跨省委托、多點委托、網絡售藥等新業態快速發展，對藥品抽檢工作提出新挑戰。國家藥品抽檢聚焦監管形勢，每年設置專項對重點品種、重點問題進行專項研究，為科學監管提供技術支撐。2024年，國家藥品抽檢設置委托生產專項，加大對委托生產品種的監管力度；在全國范圍探索實施網絡銷售藥品抽檢模式，考察線下線上不同抽樣來源藥品的質量差異；持續增強中藥材質量監測力度，首次提出省級中藥材質量監測要求，進一步提升抽檢服務監管的效能。

（三）嚴格防控質量風險，全力確保風險閉環 2024年，國家藥監局組織各省級藥品監管部門對國家藥品抽檢發現的不符合規定產品，在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、主動召回等措施，對涉及的相關企業和單位依法查處，要求相關企業認真查找問題原因并切實整改，確保風險得到控制。對探索性研究以及質量監測發現可能存在違法違規行為的企業和單位，藥品監管部門及時組織開展現場檢查，并根據檢查結果采取相應的措施，控制潛在風險。

（四）堅持監管與服務并重，提升科學監管效能 根據國家藥品抽檢探索性研究發現的風險線索，對發現的有關生產工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面存在的一般性問題，2024年藥品監督管理部門發出584份“藥品質量風險提示函”，與相關企業進行風險溝通、督促整改；發出50份“中藥材質量風險提示函”，提示相關企業強化質量安全意識。中國食品藥品檢定研究院在官方網站建立專欄，與企業共享探索性研究成果，通過發布承檢機構新建檢驗方法等形式，為企業質量提升提供了有效的手段，促進了產業的高質量發展。

四

結語

2024年國家藥品抽檢工作順利完成。檢驗及研究結果顯示，我國藥品質量持續處于較高水平，整體安全形勢穩中向好。

2025年是“十四五”規劃收官之年，也是全面深化藥品監管改革再出發的一年。國家藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，將“四個最嚴”要求貫徹落實到每一個具體的監管實踐中，健全完善藥品抽檢模式，統籌高質量發展和高水平安全，全力做好集采中選藥品抽檢等工作，全方位筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全，為推進中國式現代化貢獻藥監力量。

小貼士

1.國家藥品抽檢品種遴選原則

國家藥品抽檢品種的遴選堅持問題導向，主要原則包括：臨床用量較大、使用范圍較廣的品種；不良反應報告較為集中或投訴舉報較多的品種；日常監管中發現存在質量安全隱患，或質量標準等有重大提升后亟需進行質量評價的品種；可能存在非法添加、摻雜使假行為等有必要進行監督抽檢或質量評價的品種。向藥品監管系統的相關單位征求意見，國家藥監局組織監管、檢驗、臨床等相關專家對建議的品種進行論證評估后，確定當年抽檢品種。

2.網絡銷售藥品抽檢

網絡銷售藥品抽檢是指藥品監管部門通過在線買樣方式，對符合《藥品網絡銷售監督管理辦法》規定的藥品網絡銷售企業通過網絡銷售的藥品進行抽查檢驗的過程。2024年國家藥品網絡銷售抽檢覆蓋27家互聯網藥品經營平臺，涉及全國29個省份的500多家藥品網絡銷售店鋪。

3.藥品標準檢驗

藥品標準檢驗是指具有檢驗資質的藥品檢驗機構，依據國家藥品監督管理部門核準的法定檢驗標準中的檢驗方法，進行全項目或部分項目的檢驗，并依法出具檢驗報告書的過程。

4.探索性研究

探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外，根據監管工作需要，進一步針對抽檢樣品可能存在的質量風險，采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量開展深入分析研究的過程，可為防控潛在風險隱患、提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支撐。

5.國家基本藥物

國家基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，共417個品種；中成藥主要依據功能分類，共268個品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外。

6.國家藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢

國家藥監局每年在國家藥品抽檢工作中，對國家藥品集中采購中選品種設立專項抽檢，近三年共抽檢國家藥品集中采購中選相關藥品一萬余批次；各省級藥品監管部門每年對本行政區域內藥品上市許可持有人持有的國家藥品集中采購中選品種實施補充抽檢。通過國家及地方兩個層級的相互銜接、高效協同，實現國家藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢。

7.檢驗項目

性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。

鑒別項下規定的試驗方法，系根據反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確認。

檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。

含量測定項下規定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

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來源：中國食品藥品檢定研究院