今年將加速產品的國際化拓展。

本文為IPO早知道原創

作者｜羅賓

據IPO早知道消息，3月29日，荃信生物（2509.HK）公布了2024年全年業績。2024年，公司實現收入人民幣1.59億元，首次實現營業收入。毛利達到9219萬元。公司行政支出同比下降29.57%至1.16億元；研發支出下降8.27%至3.34億元。現金儲備上升47.63%至5.56億元，年內凈虧損縮窄33%。

2024年，荃信生物收入主要來自：QX008N及QX004N的對外授權交易產生的授權費收入1億元，就QX008N及QX004N的對外授權交易提供研發服務以及CDMO服務產生的收入人民幣5570萬元，以及供應QX210產生的收入2100萬元。

核心產品關鍵臨床如期達成

公司目前有兩款核心產品QX002N及QX005N，均為自主開發。QX002N是一種IL-17A抑制劑，2025年2月QX002N在中國針對強直性脊柱炎（AS）的III期臨床試驗已達到主要終點。

QX005N是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體（mAb）。QX005N在中國針對特應性皮炎（AD）的III期臨床試驗的患者入組工作接近完成，且在2025年3月19日，QX005N治療結節性癢疹（PN）的中國III期臨床試驗已完成患者入組。此前，QX005N于2024年1月被藥審中心納入突破性治療品種（BTD）名單。

此外，公司管線還包括7個候選藥物，其中QX001S（烏司奴單抗注射液，商品名：賽樂信）已上市，其他產品管線涵蓋自身免疫和過敏性疾病的四個主要領域，即皮膚、風濕、呼吸道及消化道疾病。

大單品預期強勁，戰略合作并進

烏司奴單抗注射液賽樂信用于銀屑病（Ps）已于2024年10月獲得國家藥監局核準簽發的藥物注冊證書，成為國內首個烏司奴單抗注射液生物類似藥。2025年3月，賽樂信新增的兒童斑塊狀銀屑病適應癥的補充申請也獲得批準。今年2月，該產品用于克羅恩病的上市許可申請和補充申請也已獲得受理。

在業績會中，荃信生物執行董事、董事會主席、總經理裘霽宛表示，預計烏司奴單抗注射液賽樂信在2025年有望達成3億元的銷售額目標；此款產品的銷售峰值預計為15 -20億元。

從商業化預期看，烏司奴單抗注射液的給藥方式為首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周給予一次相同劑量，維持期一年僅需4針，是目前臨床上注射次數最少的治療銀屑病生物制劑之一。同時，由于相同療效下的用量更少，100公斤以下患者在治療維護期的年抗體使用量為180mg，產品生產成本較低，毛利率較高。

另外，華東醫藥在皮膚科領域有較完整的布局，該產品有望在華東醫藥渠道的加持下快速推進銷售覆蓋。同時，隨著銀屑病治療方式向慢病化落實，公司借助華東醫藥在慢病患者管理的經驗，有望為產品帶來更持續的銷售收入。

商業化方面，報告期內，荃信生物還就3款產品進行授權合作，BD收入超1.3億元。2024年1月，公司與健康元簽訂技術轉移協議，并授予健康元在中國內地、香港及澳門開發、生產及商業化QX008N（TSLP單抗）的獨家權利。2024年4月，公司與翰森制藥就QX004N（IL-23p19單抗）在授權區域內的研發、生產及商業化訂立獨家對外授權協議。根據該協議，翰森已支付7500萬元的首付款，未來的潛在里程碑付款最高約10億元。2024年7月，公司與中美華東訂立合作協議，據此，中美華東與荃信將在授權區域內共同開發QX005N，包括臨床及非臨床研究及注冊相關工作。雙方將共同承擔50%的III期臨床試驗費用，加速產品后期開發。

下一代研發管線

截至2024年12月31日，公司已在過去9年中取得了20項IND批準（國家藥監局19項及FDA 1項）。同時已在北京及上海設立了兩個臨床開發中心。

公司已構建了一體化的研發平臺，包括mAb篩選及功能驗證、雙特異性抗體開發的創新機制和結構設計、分析方法開發、細胞系篩選及工藝開發、藥物制劑開發；及臨床前及臨床樣本分析及測試等六個部分。此外，公司已建立了商業級規模的內部制造設施，配合其從臨床前及臨床試驗藥物生產到未來商業化生產的研發活動。

裘霽宛表示，公司今年將加速產品的國際化拓展。對于今年的研發方向，他表示，呼吸疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、及肺癌、肺纖維化等呼吸道疾病）和IBD領域都是極具潛力的治療市場，公司將圍繞這些疾病開發基于雙抗的組合療法。公司將推動針對這些疾病的兩款以上雙抗產品IND申報及臨床研究，計劃中美雙報。