正值上市公司年報密集披露期，又一家創新藥企宣布“上岸”，實現正向盈利。

國內創新藥企信達生物發布2024年年度業績公告。財報信息顯示，公司2024年全年收入達94.22億元，同比增長51.8%。同時，得益于收入強勁增長、生產成本優化及營運效率的持續改善，公司于2024年實現非國際財務報告準則（Non-IFRS）計量下的利潤及稅息折舊及攤銷前利潤（EBITDA）轉正。

二級市場方面，財報發布后信達生物股價接連上漲。截至3月31日收盤，信達生物報收46.6港元，漲0.87%，近五日內漲幅超15%。

腫瘤產品領跑

具體來看，信達生物去年全年營收創歷史新高，其中產品收入82.3億元，同比增長43.6%。信達生物表示，公司收入的快速增長主要來自達伯舒（信迪利單抗注射液）及其他主要產品的領導地位鞏固，新產品快速放量和有效的商業化策略。

據了解，截至目前，信達生物共有15款商業化產品組合。其中，達伯舒是信達生物最早的王牌產品。該藥是一款創新全人源PD-1單克隆抗體，由信達生物與禮來共同開發。

雖然身處競爭激烈的PD-1賽道，信迪利單抗去年的銷售額依然可觀。禮來2024年財報顯示，信迪利單抗2024年全年銷售額達5.26億美元（約合人民幣38.14億元）。

適應癥方面，信迪利單抗已有七項適應癥納入國家醫保目錄，包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤。第八項適應癥聯合呋喹替尼用于治療子宮內膜癌在去年底獲批，后者為和黃醫藥自主研發的創新藥物。此外，聯合伊匹木單抗（CTLA-4）用于結腸癌新輔助治療的Ⅲ期臨床研究數據亮眼，這一療法的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評。

在研腫瘤用藥管線中，信達生物還有一款腫瘤免疫治療（Immuno-Oncology，IO）產品IBI363備受關注。同傳統的化療、靶向藥物直接作用于腫瘤細胞的機制不同，IO療法作用對象是人體免疫系統，通過激活人體自身免疫系統來殺滅腫瘤。

IBI363是目前全球首創產品，今年3月信達生物啟動了該藥單藥治療對比全球“藥王”帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）的關鍵注冊研究，并完成首例受試者給藥，用于治療在既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。

海內外雙向BD

無論是國內市場還是海外市場，不難發現，信達生物大多選擇了合作這一路徑。早在2015年，信達生物就同禮來在腫瘤領域達成戰略合作，包括在中國共同開發和商業化上述提及的信迪利單抗。

后續，禮來研發的首款且唯一一款獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力（匹妥布替尼片）進口、銷售、推廣和分銷也在2024年12月交給了信達生物。

目前，禮來和信達生物還有一款重磅管線即將上市——瑪仕度肽。該藥為胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。

信達生物于2024年2月向國家藥監局提交了瑪仕度肽用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制的上市申請，并于同年8月提交了該藥2型糖尿病適應癥的上市申請。該藥有望在今年獲批。

除禮來外，信達生物今年年初還同跨國藥企羅氏達成了一筆交易。公司將與羅氏達成全球獨家合作與許可協議，推進一款在研抗體偶聯藥物（ADC）的開發。

根據協議，信達生物將獲得8000萬美元的首付款，和最高達10億美元的開發和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。

國內方面，信達生物在2024年先后同馴鹿生物和奧賽康藥業就CAR-T療法伊基奧侖賽注射液和口服第三代EGFR-TKI利厄替尼片達成合作。

尋找第二增長極

盡管信達生物同跨國藥企的合作開展的如火如荼，但在產品出海方面信達生物卻并不順利。

2022年美國食品藥品監督管理局（FDA）以上市申請僅基于在中國進行的Ⅲ期臨床，駁回了信迪利單抗在美國上市申請。此后，信達生物在產品出海方面收獲甚微。

為了發展海外業務，信達生物董事長兼CEO俞德超旗下Lostrancos（投資控股公司）曾在去年擬以2050萬美元的價格認購公司國際化業務平臺Fortvita 20.39%的股份。但這筆關聯交易被投資者視作是“賤賣”資產，信達生物股價接連下跌，最終交易終止。

截至目前，在生物醫藥行業出海的大潮下，信達生物海外收入占比仍處于較低水平。2024年全年，信達生物在中國、美國以及其他地區的收入分別為89.83億元、4.11億元、2687.8萬元；分別在總營收中占比95.34%、4.37%和0.29%。

國內市場份額占比超九成使得信達生物始終面臨著集采的壓力。信迪利單抗目前已有七項適應癥被納入醫保，降價明顯。此外，今年1月，安徽省醫保局官網提及全國生物藥品聯盟集采，也讓信達生物在二級市場上經歷了不小的波動。

信達生物旗下生物藥包括達攸同（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信（阿達木單抗注射液）和達伯華（利妥昔單抗注射）。對于生物藥集采，信達生物彼時回應稱，公司業務運營一切正常，并未發生任何變化。并且，公司依然堅定對在2027年實現國內產品收入人民幣200億元目標的信心。

戰略層面，信達生物目前已開始著手打造腫瘤領域之外的第二增長極——慢病領域。除上述用于肥胖/超重和2型糖尿病的瑪仕度肽，信達生物用于治療甲狀腺眼病的信必敏（抗IGF-1R單抗）的NDA已經獲批。心血管疾病及代謝（CVM）領域產品信必樂（托萊西單抗注射液，PCSK9抑制劑）納入國家醫保目錄，自今年起生效。

信達生物表示，公司正搭建CVM領域全方位商業化能力體系，以實現多渠道布局、多元化營銷策略、產品組合協同、品牌影響力塑造。